Klinisk interventionsmodellering, planering och bevis för behandling av ablationscancer (ClinicIMPPACT)
Klinisk interventionsmodellering, planering och bevis för behandling av ablationscancer (ClinicIMPPACT)
Huvudsyftet med projektet är att föra in den befintliga radiofrekvensablationsmodellen (RFA) för levercancerbehandling (Projekt IMPPACT, anslag nr 223877, avslutat i februari 2012) i klinisk praxis. Därför kommer projektet att eftersträva följande mål:
i) att bevisa och förfina RFA-modellen i en liten klinisk studie; ii) att utveckla modellen till ett patientspecifikt RFA-planerings- och stödsystem i realtid för interventionsradiologer (IR) med särskild hänsyn till deras kliniska arbetsflödesbehov; iii) att upprätta ett motsvarande utbildningsförfarande för IR:er; iv) att utvärdera den kliniska praktiska och nytta av modellen för användning i det rutinmässiga arbetsflödet i en användarundersökning och expertforum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta ClinicIMPPACT-förslag bygger på framgången med IMPPACT-projektet (bidrag nr 223877, slutfört i februari 2012), som skapade en modell för att underlätta mer exakt RFA-behandling. Denna preliminära RFA-modell testades på svin, med omfattande histologisk upparbetning, och i en klinisk simuleringsstudie baserad på patientdata, som båda rapporterade relativt höga korrelationer mellan uppskattade och faktiska tumörvolymer. Kartläggningsmjukvaran för levercancer RFA utvecklades genom detta projekt och tillhandahåller en simulator för radiologer att planera, granska och optimera procedurer. Inom IMPPACT utfördes omfattande experiment på grisar och celler för att utveckla en celldödsmodell i mikroskala, som vi använde för att kalibrera programvaran. Efter svinleverkalibrering valdes åtta patientskador ut från en databas med kliniska procedurer, och planeringsmjukvaran användes retrospektivt för att simulera ingrepp och förutsäga lesionsformer. Förutsagda volymer jämfördes sedan med verkliga termiska lesioner, visualiserades och segmenterades i kontrastförstärkt CT en månad efter ablation. Dessa jämförelser visade att simulerade och verkliga lesionsvolymer var acceptabelt matchade efter att ha tagit hänsyn till virtuella vävnadsperfusionsvärden. Vissa lesionsformer var felaktiga, möjligen på grund av felaktigheter i segmenteringen av radiologiska bilder.
Behandling med RFA skulle kunna förbättras med hjälp av en validerad mjukvarulösning för att uppskatta lesionsstorleken och identifiera möjliga komplikationer i förväg, helst en lösning som är anpassad till realtids kliniska krav. Den nuvarande teknikens ståndpunkt innebär dock lång hårdvaruintensiv beräkningstid (~5 timmar), vilket är opraktiskt för klinisk användning.
Huvudmålet med detta projekt är att utveckla ett simuleringsverktyg, som drivs av ett användarvänligt, ergonomiskt optimerat grafiskt användargränssnitt, för att stödja klinikers komplexa krav. Därför är arbetsstegen för detta internationella projekt och dess medicinska och tekniska partners att accelerera simuleringshastigheten, optimera nålregistreringen och integrera patienternas individuella perfusionsvärden i mjukvaruberäkningar, såväl som exakta valideringstekniker, för att producera mer sofistikerade och tillförlitliga förutsägelser . Programvaran kan också hjälpa till med offlineplanering och simulering och som ett RFA-undervisningsverktyg för radiologer. Användningen i retrospektiv analys bör förbättra den kliniska uppföljningen och den vetenskapliga utvärderingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekrytering
- University Hospital Turku
-
Kontakt:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Rekrytering
- Radbound Universität Nijmegen
-
Kontakt:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
-
Kontakt:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Telefonnummer: 16987 004934197
- E-post: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Daniel Seider, M.D:
- Telefonnummer: 16990 004934197
- E-post: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära eller sekundära tumörer i levern
- samtycke från den lokala tumörstyrelsen som säger att RFA är det bästa behandlingsalternativet
- Maximal tumördiameter 3 cm
- Max 3 lesioner
- Stabil extrahepatisk tumörmanifestation utan tillväxttendens inklusive möjlighet till terapi (t. ben-, lungmetastaser är inga kontraindikationer)
- Om levercirros måste kompenseras Child-Pugh A eller B
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och/eller amning
- Allvarlig anafylaktisk reaktion mot jod och/eller kontrastmedel
- Otillräcklig koagulation
- Splenektomi
- Otillräcklig njur- och sköldkörtelfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mjukvaruassisterad RFA-behandling
Icke-kontrollerad, prospektiv, multicenter studiearm, för att utvärdera RFA-terapisimuleringsprogramvara.
|
Datorstödd RFA av levertumörer: planering, simulering och uppföljning,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av storleken och formen, med hjälp av kvantitativa och semikvantitativa mått, av den verkliga ablationszonen en månad efter RFA-behandling av levertumörer med simuleringsresultaten från ClinicIMPPACT-mjukvaran.
Tidsram: Alla patienter inom 1 månad följer upp i försöksperioden
|
För det primära effektmåttet kommer utredarna att jämföra lesioner som visualiserats med rutin-CT en månad efter ablation med sina simulerade motsvarigheter för att definiera exaktheten av själva metoden. De sammanfallande volymerna för den verkliga RFA-lesionen och den simulerade kommer att bestämmas genom att räkna antalet matchande voxlar, d.v.s. voxlar av simulering och registrerade data, dela rymdkoordinaterna och dividera med summan av voxlarna av simulerade och verkliga lesioner. För att definiera simuleringens noggrannhet som en parameter introducerar vi följande kategorier: I jämförelse med den "riktiga ablationen" skulle simuleringsresultatet ha blivit: I. mycket mindre II. jämförbar III. mycket större b) De rumsliga koordinaterna för den "verkliga ablationen" skiljer sig från den simulerade I. Starkt II. Inte starkt |
Alla patienter inom 1 månad följer upp i försöksperioden
|
|
Jämförelse av de rumsliga koordinanterna för den verkliga ablationszonen en månad efter RFA-behandling av levertumörer med simuleringsresultaten från ClinicIMPPACT-mjukvaran.
Tidsram: Alla patienter inom 1 månad följer upp i försöksperioden
|
För att definiera simuleringens noggrannhet som en parameter introducerar utredarna följande kategorier: De rumsliga koordinaterna för den "verkliga ablationen" skiljer sig från den simulerade I. Starkt II. Inte starkt |
Alla patienter inom 1 månad följer upp i försöksperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet/effektivitet för arbetsflödessteg mätt i minuter
Tidsram: upp till 60 minuter per lesion
|
Simuleringens varaktighet (minuter)
|
upp till 60 minuter per lesion
|
|
Skulle behandlingsprotokollet påverkas av simuleringsresultaten om det hade varit känt i förväg av den behandlande läkaren.
Tidsram: 12 månader
|
Påverka Ja/Nej • Om ja, finns det en förväntad potentiell nytta för patienten på grund av en ökning eller minskning av behandlingsprotokollet? |
12 månader
|
|
Stödjer uppföljningsbilden (3, 6, 12 månader) antagandena om lokal tumörkontroll
Tidsram: upp till 24 månader på grund av 12 m uppföljning
|
Välj ett av alternativen nedan:
|
upp till 24 månader på grund av 12 m uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 610886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .