Modelagem de intervenção clínica, planejamento e comprovação para tratamento de câncer por ablação (ClinicIMPPACT)
Modelagem de intervenção clínica, planejamento e comprovação para tratamento de câncer por ablação (ClinicIMPPACT)
O principal objetivo do projeto é trazer o modelo existente de ablação por radiofrequência (RFA) para tratamento de câncer de fígado (Projeto IMPPACT, Grant No. 223877, concluído em fevereiro de 2012) para a prática clínica. Assim, o projeto terá os seguintes objetivos:
i) provar e refinar o modelo RFA em um pequeno estudo clínico; ii) desenvolver o modelo em um sistema de suporte e planejamento de RFA específico do paciente em tempo real para radiologistas intervencionistas (IR), sob consideração especial de suas necessidades de fluxo de trabalho clínico; iii) estabelecer um procedimento de formação correspondente para IR's; iv) avaliar a praticidade clínica e o benefício do modelo para uso no fluxo de trabalho de rotina em uma pesquisa com usuários e fórum de especialistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta do ClinicIMPPACT baseia-se no sucesso do projeto IMPPACT (Concessão No. 223877, concluído em fevereiro de 2012), que criou um modelo para facilitar o tratamento RFA mais preciso. Este modelo preliminar de RFA foi testado em suínos, com extenso exame histológico e em um estudo de simulação clínica baseado em dados de pacientes, ambos os quais relataram correlações relativamente altas entre os volumes tumorais estimados e reais. O software de mapeamento para câncer de fígado RFA foi desenvolvido por meio deste projeto e fornece um simulador para radiologistas planejarem, revisarem e otimizarem procedimentos. Dentro do IMPPACT, experimentos extensos foram realizados em porcos e células para desenvolver um modelo de morte celular em microescala, que usamos para calibrar o software. Após a calibração do fígado suíno, oito lesões de pacientes foram selecionadas de um banco de dados de procedimentos clínicos, e o software de planejamento foi usado retrospectivamente para simular intervenções e prever formas de lesão. Os volumes previstos foram então comparados com lesões térmicas reais, visualizadas e segmentadas em TC com contraste um mês após a ablação. Essas comparações mostraram que os volumes de lesões simuladas e reais foram aceitavelmente combinados após levar em consideração os valores de perfusão virtual do tecido. Algumas formas de lesões foram incompatíveis, possivelmente devido a imprecisões na segmentação das imagens radiológicas.
O tratamento com RFA pode ser melhorado usando uma solução de software validada para estimar o tamanho da lesão e identificar possíveis complicações com antecedência - idealmente, uma solução adaptada aos requisitos clínicos em tempo real. No entanto, o estado atual da arte envolve tempo de computação longo e intensivo em hardware (~ 5 horas), o que é impraticável para uso clínico.
O principal objetivo deste projeto é desenvolver uma ferramenta de simulação, impulsionada por uma interface gráfica de usuário amigável e ergonomicamente otimizada, para atender aos requisitos complexos dos médicos. Portanto, as etapas de trabalho deste projeto internacional e seus parceiros médicos e técnicos são acelerar a velocidade da simulação, otimizar o registro da agulha e integrar os valores de perfusão individual dos pacientes em cálculos de software, bem como técnicas de validação precisas, para produzir previsões mais sofisticadas e confiáveis . O software também pode auxiliar no planejamento e simulação off-line e como uma ferramenta de ensino de RFA para radiologistas. Seu uso em análises retrospectivas deve melhorar o acompanhamento clínico e a avaliação científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
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Contato:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Número de telefone: 16987 004934197
- E-mail: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Daniel Seider, M.D:
- Número de telefone: 16990 004934197
- E-mail: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
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Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- University Hospital Turku
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Contato:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Radbound Universität Nijmegen
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Contato:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Contato:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores primários ou secundários do fígado
- consentimento do conselho local de tumores afirmando que a RFA é a melhor opção de tratamento
- Diâmetro máximo do tumor 3 cm
- Máximo de 3 lesões
- Manifestação tumoral extra-hepática estável sem tendência de crescimento incluindo a possibilidade de terapia (ex. osso, metástase pulmonar não são contraindicação)
- Se a cirrose hepática deve ser compensada Child-Pugh A ou B
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação
- Reação anafilática grave contra iodo e/ou agente de contraste
- Coagulação insuficiente
- Esplenectomia
- Função insuficiente dos rins e da glândula tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento RFA assistido por software
Braço de estudo não controlado, prospectivo e multicêntrico, para avaliar o software de simulação de terapia RFA.
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RFA assistida por computador de tumores hepáticos: planejamento, simulação e acompanhamento,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tamanho e forma, usando medidas quantitativas e semiquantitativas, da zona de ablação real um mês após o tratamento RFA de tumores hepáticos com os resultados da simulação do software ClinicIMPPACT.
Prazo: Todos os pacientes dentro de 1 mês de acompanhamento no período experimental
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Para o desfecho primário, os investigadores irão comparar as lesões visualizadas pela TC de rotina um mês após a ablação com suas contrapartes simuladas para definir a precisão do próprio método. Os volumes coincidentes da lesão RFA real e simulada serão determinados pela contagem do número de voxels correspondentes, ou seja, voxels de simulação e dados registrados, compartilhando as coordenadas espaciais e dividindo pela soma dos voxels de lesões simuladas e reais. Para definir a precisão da simulação como parâmetro, introduzimos as seguintes categorias: Em comparação com a "ablação real" o resultado da simulação teria sido: I. muito menor II. comparável III. muito maior b) As coordenadas espaciais da "ablação real" diferem da simulada I. fortemente II. Não fortemente |
Todos os pacientes dentro de 1 mês de acompanhamento no período experimental
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Comparação das coordenadas espaciais da zona de ablação real um mês após o tratamento RFA de tumores hepáticos com os resultados da simulação do software ClinicIMPPACT.
Prazo: Todos os pacientes dentro de 1 mês de acompanhamento no período experimental
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Para definir a precisão da simulação como parâmetro, os investigadores introduzem as seguintes categorias: As coordenadas espaciais da "ablação real" diferem da simulada I. fortemente II. Não fortemente |
Todos os pacientes dentro de 1 mês de acompanhamento no período experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração/Eficiência das etapas do fluxo de trabalho medida em minutos
Prazo: até 60 minutos por lesão
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Duração da simulação (minutos)
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até 60 minutos por lesão
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O protocolo de tratamento seria influenciado pelos resultados da simulação se fosse conhecido antecipadamente pelo médico assistente?
Prazo: 12 meses
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Influência Sim/Não • Se sim, existe um benefício potencial esperado para o paciente devido a um aumento ou diminuição do protocolo de tratamento? |
12 meses
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A imagem de acompanhamento (3, 6, 12 meses) suporta as suposições sobre o controle local do tumor
Prazo: até 24 meses devido ao seguimento de 12m
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Escolha de uma das opções abaixo:
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até 24 meses devido ao seguimento de 12m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 610886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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