절제 암 치료를 위한 임상 개입 모델링, 계획 및 증명 (ClinicIMPPACT)
절제 암 치료를 위한 임상 개입 모델링, 계획 및 증명(ClinicIMPPACT)
이 프로젝트의 주요 목적은 간암 치료를 위한 기존의 RFA(radio frequency ablation) 모델을 임상 실습에 도입하는 것입니다(Project IMPPACT, Grant No. 223877, 2012년 2월 완료). 따라서 프로젝트는 다음과 같은 목표를 추구합니다.
i) 소규모 임상 연구에서 RFA 모델을 증명하고 개선합니다. ii) 임상 워크플로 요구 사항을 특별히 고려하여 중재적 방사선 전문의(IR)를 위한 실시간 환자별 RFA 계획 및 지원 시스템으로 모델을 개발합니다. iii) IR에 해당하는 교육 절차를 수립합니다. iv) 사용자 설문 조사 및 전문가 포럼에서 일상적인 작업 흐름에 사용하기 위한 모델의 임상적 실용성과 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 ClinicIMPPACT 제안은 보다 정확한 RFA 치료를 촉진하기 위한 모델을 만든 IMPPACT 프로젝트(Grant No. 223877, 2012년 2월 완료)의 성공을 기반으로 합니다. 이 예비 RFA 모델은 광범위한 조직학적 검사와 환자 데이터를 기반으로 한 임상 시뮬레이션 연구를 통해 돼지에서 테스트되었으며, 둘 다 예상 종양 부피와 실제 종양 부피 사이에 상대적으로 높은 상관관계를 보고했습니다. 간암 RFA 매핑 소프트웨어는 이 프로젝트를 통해 개발되었으며 방사선 전문의가 절차를 계획, 검토 및 최적화할 수 있는 시뮬레이터를 제공합니다. IMPPACT 내에서 돼지와 세포에 대한 광범위한 실험을 수행하여 소프트웨어 보정에 사용한 마이크로 규모의 세포 사멸 모델을 개발했습니다. 돼지 간 보정 후 임상 절차 데이터베이스에서 8개의 환자 병변을 선택하고 계획 소프트웨어를 후향적으로 사용하여 개입을 시뮬레이션하고 병변 모양을 예측했습니다. 그런 다음 예측된 용적을 실제 열 병변과 비교하고 절제 후 1개월 후에 조영 증강 CT에서 시각화하고 분할했습니다. 이러한 비교는 가상 조직 관류 값을 고려한 후 시뮬레이션 및 실제 병변 부피가 허용 가능하게 일치함을 보여주었습니다. 일부 병변 모양이 일치하지 않았는데, 아마도 방사선 이미지 분할의 부정확성 때문일 수 있습니다.
RFA를 통한 치료는 병변 크기를 추정하고 가능한 합병증을 미리 이상적으로 식별하는 검증된 소프트웨어 솔루션을 사용하여 개선될 수 있습니다. 이 솔루션은 실시간 임상 요구 사항에 맞게 조정됩니다. 그러나 현재 최신 기술은 길고 하드웨어 집약적인 컴퓨팅 시간(~5시간)을 수반하므로 임상 용도로는 비실용적입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 임상의의 복잡한 요구 사항을 지원하기 위해 사용자 친화적이고 인체 공학적으로 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스로 구동되는 시뮬레이션 도구를 개발하는 것입니다. 따라서 이 국제 프로젝트와 의료 및 기술 파트너의 작업 단계는 시뮬레이션 속도를 가속화하고 바늘 등록을 최적화하며 환자의 개별 관류 값을 소프트웨어 계산 및 정확한 검증 기술에 통합하여 보다 정교하고 신뢰할 수 있는 예측을 생성하는 것입니다. . 이 소프트웨어는 오프라인 계획 및 시뮬레이션과 방사선 전문의를 위한 RFA 교육 도구로도 사용할 수 있습니다. 후향적 분석에 사용하면 임상 추적 및 과학적 평가가 향상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Radbound Universität Nijmegen
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연락하다:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
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연락하다:
- Martin Reinhardt, M.D.
- 전화번호: 16987 004934197
- 이메일: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
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연락하다:
- Daniel Seider, M.D:
- 전화번호: 16990 004934197
- 이메일: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University Graz
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연락하다:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- University Hospital Turku
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연락하다:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간의 원발성 또는 이차성 종양
- RFA가 최선의 치료 옵션이라는 현지 종양위원회의 동의
- 최대 종양 직경 3cm
- 최대 3개 병변
- 치료 가능성을 포함하여 성장 경향이 없는 안정적인 간외 종양 발현(예: 뼈, 폐 전이는 금기 사항이 아님)
- 간경변증을 보상해야 하는 경우 Child-Pugh A 또는 B
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 요오드 및/또는 조영제에 대한 심각한 아나필락시스 반응
- 불충분한 응고
- 비장절제술
- 불충분한 신장 및 갑상선 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소프트웨어 지원 RFA 처리
RFA 치료 시뮬레이션 소프트웨어를 평가하기 위한 비통제, 전향적, 다기관 연구 암.
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간 종양의 컴퓨터 지원 RFA: 계획, 시뮬레이션 및 후속 조치,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ClinicIMPPACT 소프트웨어의 시뮬레이션 결과와 간 종양의 RFA 치료 1개월 후 실제 절제 영역의 정량적 및 반정량적 측정을 사용한 크기 및 모양 비교.
기간: 1개월 이내의 모든 환자는 시험 기간에 후속 조치를 취합니다.
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1차 종점에 대해 조사관은 절제 후 1개월 후에 일상적인 CT로 시각화된 병변을 시뮬레이션된 상대와 비교하여 방법 자체의 정확도를 정의합니다. 실제 RFA 병변과 시뮬레이션된 병변의 일치하는 볼륨은 일치하는 복셀, 즉 시뮬레이션과 기록된 데이터의 복셀 수를 세고 공간 좌표를 공유하고 시뮬레이션된 병변과 실제 병변의 복셀의 합으로 나누어 결정됩니다. 시뮬레이션의 정확도를 매개변수로 정의하기 위해 다음 범주를 소개합니다. "실제 절제"와 비교할 때 시뮬레이션 결과는 다음과 같을 것입니다. I. 훨씬 작음 II. 비교 III. b) "실제 절제"의 공간 좌표는 시뮬레이션된 I와 다릅니다. 강하게 II. 강하지 않음 |
1개월 이내의 모든 환자는 시험 기간에 후속 조치를 취합니다.
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간 종양의 RFA 치료 1개월 후 실제 절제 영역의 공간 좌표와 ClinicIMPPACT 소프트웨어의 시뮬레이션 결과 비교.
기간: 1개월 이내의 모든 환자는 시험 기간에 후속 조치를 취합니다.
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시뮬레이션의 정확도를 매개변수로 정의하기 위해 조사자는 다음 범주를 도입합니다. "실제 절제"의 공간 좌표는 시뮬레이션된 I와 다릅니다. 강하게 II. 강하지 않음 |
1개월 이내의 모든 환자는 시험 기간에 후속 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 단위로 측정된 워크플로 단계의 기간/효율성
기간: 병변당 최대 60분
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시뮬레이션 기간(분)
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병변당 최대 60분
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치료 의사가 미리 알았다면 시뮬레이션 결과에 따라 치료 프로토콜이 영향을 받았을까요?
기간: 12 개월
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영향 예/아니요 • 예인 경우 치료 프로토콜의 증가 또는 감소로 인해 환자에게 예상되는 잠재적 이점이 있습니까? |
12 개월
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후속 조치(3, 6, 12개월) 영상이 국소 종양 조절에 관한 가정을 뒷받침합니까?
기간: 12m 후속 조치로 인해 최대 24개월
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아래 옵션 중 하나 선택:
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12m 후속 조치로 인해 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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