Klinische interventiemodellering, planning en bewijs voor de behandeling van ablatiekanker (ClinicIMPPACT)
Klinische interventiemodellering, planning en bewijs voor ablatiekankerbehandeling (ClinicIMPPACT)
Het hoofddoel van het project is om het bestaande radiofrequentie-ablatiemodel (RFA) voor de behandeling van leverkanker (project IMPPACT, subsidie nr. 223877, afgerond in februari 2012) in de klinische praktijk te brengen. Daarom zal het project de volgende doelstellingen nastreven:
i) het RFA-model bewijzen en verfijnen in een kleine klinische studie; ii) om het model te ontwikkelen tot een real-time patiëntspecifiek RFA-plannings- en ondersteuningssysteem voor interventieradiologen (IR), met speciale aandacht voor hun klinische workflowbehoeften; iii) een overeenkomstige opleidingsprocedure voor IR's vast te stellen; iv) evalueren van de klinische bruikbaarheid en het voordeel van het model voor gebruik in de routineworkflow in een gebruikersenquête en een expertforum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel van ClinicIMPPACT bouwt voort op het succes van het IMPPACT-project (Grant nr. 223877, voltooid in februari 2012), dat een model creëerde voor het faciliteren van een meer accurate RFA-behandeling. Dit voorlopige RFA-model werd getest bij varkens, met uitgebreide histologische opwerking, en in een klinische simulatiestudie op basis van patiëntgegevens, die beide relatief hoge correlaties rapporteerden tussen geschatte en werkelijke tumorvolumes. De mappingsoftware voor leverkanker RFA is via dit project ontwikkeld en biedt een simulator voor radiologen om procedures te plannen, te beoordelen en te optimaliseren. Binnen IMPPACT werden uitgebreide experimenten uitgevoerd op varkens en cellen om een celdoodmodel op microschaal te ontwikkelen, dat we gebruikten voor het kalibreren van de software. Na kalibratie van de varkenslever werden acht patiëntlaesies geselecteerd uit een database met klinische procedures, en de planningssoftware werd achteraf gebruikt om interventies te simuleren en de vorm van laesies te voorspellen. Voorspelde volumes werden vervolgens vergeleken met echte thermische laesies, gevisualiseerd en gesegmenteerd in contrastversterkte CT een maand na ablatie. Deze vergelijkingen toonden aan dat gesimuleerde en echte laesievolumes acceptabel overeenkomen, rekening houdend met virtuele weefselperfusiewaarden. Sommige laesievormen kwamen niet overeen, mogelijk als gevolg van onnauwkeurigheden bij het segmenteren van radiologische beelden.
Behandeling met RFA zou kunnen worden verbeterd met behulp van een gevalideerde softwareoplossing om de grootte van de laesie in te schatten en mogelijke complicaties vooraf te identificeren - idealiter een oplossing die is aangepast aan real-time klinische vereisten. De huidige stand van de techniek brengt echter een lange, hardware-intensieve rekentijd met zich mee (~5 uur), wat onpraktisch is voor klinisch gebruik.
Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen van een simulatietool, aangedreven door een gebruiksvriendelijke, ergonomisch geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface, om de complexe eisen van clinici te ondersteunen. Daarom zijn de werkstappen van dit internationale project en zijn medische en technische partners het versnellen van de simulatiesnelheid, het optimaliseren van naaldregistratie en het integreren van de individuele perfusiewaarden van patiënten in softwareberekeningen, evenals nauwkeurige validatietechnieken, om meer geavanceerde en betrouwbare voorspellingen te produceren. . De software kan ook helpen bij offline planning en simulatie en als RFA-leermiddel voor radiologen. Het gebruik ervan in retrospectieve analyse zou de klinische follow-up en wetenschappelijke evaluatie moeten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
-
Contact:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Telefoonnummer: 16987 004934197
- E-mail: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Contact:
- Daniel Seider, M.D:
- Telefoonnummer: 16990 004934197
- E-mail: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Werving
- University Hospital Turku
-
Contact:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Werving
- Radbound Universität Nijmegen
-
Contact:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University Graz
-
Contact:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire of secundaire tumoren van de lever
- toestemming van de lokale tumorraad waarin staat dat RFA de beste behandelingsoptie is
- Maximale tumordiameter 3 cm
- Maximaal 3 laesies
- Stabiele extrahepatische tumormanifestatie zonder groeineiging inclusief de mogelijkheid van therapie (bijv. bot, longmetastasen zijn geen contra-indicatie)
- Als levercirrose moet worden vergoed Child-Pugh A of B
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Ernstige anafylactische reactie op jodium en/of contrastmiddel
- Onvoldoende coagulatie
- splenectomie
- Onvoldoende nier- en schildklierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Software-ondersteunde RFA-behandeling
Niet-gecontroleerde, prospectieve, multicenter studie-arm, om RFA-therapiesimulatiesoftware te evalueren.
|
Computerondersteunde RFA van levertumoren: planning, simulatie en follow-up,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de grootte en vorm, met behulp van kwantitatieve en semi-kwantitatieve metingen, van de werkelijke ablatiezone één maand na RFA-behandeling van levertumoren met de simulatieresultaten van de ClinicIMPPACT-software.
Tijdsspanne: Alle patiënten binnen 1 maand follow-up in de proefperiode
|
Voor het primaire eindpunt zullen de onderzoekers laesies die een maand na ablatie worden gevisualiseerd door routinematige CT, vergelijken met hun gesimuleerde tegenhangers om de nauwkeurigheid van de methode zelf te bepalen. De samenvallende volumes van de echte RFA-laesie en de gesimuleerde laesie zullen worden bepaald door het aantal overeenkomende voxels te tellen, d.w.z. voxels van simulatie en geregistreerde gegevens, de ruimtecoördinaten te delen en te delen door de som van de voxels van gesimuleerde en echte laesies. Om de nauwkeurigheid van de simulatie als parameter te definiëren, introduceren we de volgende categorieën: In vergelijking met de "echte ablatie" zou het simulatieresultaat zijn geweest: I. veel kleiner II. vergelijkbaar III. veel groter b) De ruimtelijke coördinaten van de "echte ablatie" verschillen van de gesimuleerde I. Sterk II. Niet sterk |
Alle patiënten binnen 1 maand follow-up in de proefperiode
|
|
Vergelijking van de ruimtelijke coördinaten van de werkelijke ablatiezone één maand na RFA-behandeling van levertumoren met de simulatieresultaten van de ClinicIMPPACT-software.
Tijdsspanne: Alle patiënten binnen 1 maand follow-up in de proefperiode
|
Om de nauwkeurigheid van de simulatie als parameter te definiëren, introduceren de onderzoekers de volgende categorieën: De ruimtelijke coördinaten van de "echte ablatie" verschillen van de gesimuleerde I. Sterk II. Niet sterk |
Alle patiënten binnen 1 maand follow-up in de proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur/efficiëntie van workflowstappen gemeten in minuten
Tijdsspanne: tot 60 minuten per laesie
|
Duur van de simulatie (minuten)
|
tot 60 minuten per laesie
|
|
Zou het behandelprotocol zijn beïnvloed door de simulatieresultaten als dit vooraf bekend zou zijn geweest bij de behandelend arts?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Invloed ja/nee • Zo ja, is er een te verwachten potentieel voordeel voor de patiënt als gevolg van een toename of afname van het behandelprotocol? |
12 maanden
|
|
Ondersteunt de follow-up (3, 6, 12 maanden) beeldvorming de aannames met betrekking tot lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: tot 24 maanden als gevolg van 12 miljoen follow-up
|
Keuze uit een van onderstaande opties:
|
tot 24 maanden als gevolg van 12 miljoen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 610886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .