Modelado, planificación y prueba de intervenciones clínicas para el tratamiento del cáncer por ablación (ClinicIMPPACT)
Modelado, planificación y prueba de intervenciones clínicas para el tratamiento del cáncer por ablación (ClinicIMPPACT)
El objetivo principal del proyecto es llevar el modelo existente de ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento del cáncer de hígado (Proyecto IMPPACT, Subvención No. 223877, completado en febrero de 2012) a la práctica clínica. Por tanto, el proyecto perseguirá los siguientes objetivos:
i) probar y refinar el modelo RFA en un pequeño estudio clínico; ii) desarrollar el modelo en un sistema de soporte y planificación de RFA específico para pacientes en tiempo real para radiólogos intervencionistas (IR) bajo consideración especial de sus necesidades de flujo de trabajo clínico; iii) establecer un procedimiento de formación correspondiente para los IR; iv) evaluar la practicidad clínica y el beneficio del modelo para su uso en el flujo de trabajo de rutina en una encuesta de usuarios y un foro de expertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta de ClinicIMPPACT se basa en el éxito del proyecto IMPPACT (subvención n.º 223877, finalizado en febrero de 2012), que creó un modelo para facilitar un tratamiento RFA más preciso. Este modelo preliminar de RFA se probó en cerdos, con un extenso estudio histológico y en un estudio de simulación clínica basado en datos de pacientes, los cuales informaron correlaciones relativamente altas entre los volúmenes tumorales estimados y reales. El software de mapeo para el cáncer de hígado RFA se desarrolló a través de este proyecto y proporciona un simulador para que los radiólogos planifiquen, revisen y optimicen los procedimientos. Dentro de IMPPACT, se realizaron extensos experimentos en cerdos y células para desarrollar un modelo de muerte celular a microescala, que usamos para calibrar el software. Después de la calibración del hígado porcino, se seleccionaron ocho lesiones de pacientes de una base de datos de procedimientos clínicos y el software de planificación se usó retrospectivamente para simular intervenciones y predecir las formas de las lesiones. A continuación, se compararon los volúmenes previstos con las lesiones térmicas reales, se visualizaron y segmentaron en una TC con contraste un mes después de la ablación. Estas comparaciones mostraron que los volúmenes de lesiones simuladas y reales se equiparaban aceptablemente después de tener en cuenta los valores de perfusión tisular virtual. Algunas formas de lesiones no coincidían, posiblemente debido a imprecisiones en la segmentación de las imágenes radiológicas.
El tratamiento con RFA podría mejorarse utilizando una solución de software validada para estimar el tamaño de la lesión e identificar posibles complicaciones por adelantado; idealmente, una solución que se adapte a los requisitos clínicos en tiempo real. Sin embargo, el estado actual de la técnica implica un tiempo de computación intensivo en hardware (~5 horas), lo que no es práctico para el uso clínico.
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una herramienta de simulación, impulsada por una interfaz gráfica de usuario ergonómicamente optimizada y fácil de usar, para respaldar los complejos requisitos de los médicos. Por lo tanto, los pasos de trabajo de este proyecto internacional y sus socios médicos y técnicos son acelerar la velocidad de la simulación, optimizar el registro de agujas e integrar los valores de perfusión individuales de los pacientes en los cálculos del software, así como técnicas de validación precisas, para producir predicciones más sofisticadas y confiables. . El software también podría ayudar en la planificación y simulación fuera de línea y como una herramienta de enseñanza de RFA para radiólogos. Su uso en análisis retrospectivos debería mejorar el seguimiento clínico y la evaluación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
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Contacto:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Número de teléfono: 16987 004934197
- Correo electrónico: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Daniel Seider, M.D:
- Número de teléfono: 16990 004934197
- Correo electrónico: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
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Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- University Hospital Turku
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Contacto:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Radbound Universität Nijmegen
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Contacto:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores primarios o secundarios del hígado
- consentimiento de la junta local de tumores que establece que la RFA es la mejor opción de tratamiento
- Diámetro máximo del tumor 3 cm
- Máximo de 3 lesiones
- Manifestación tumoral extrahepática estable sin tendencia al crecimiento, incluida la posibilidad de tratamiento (p. hueso, metástasis pulmonar no son contraindicaciones)
- Si la cirrosis hepática debe compensarse Child-Pugh A o B
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Reacción anafiláctica severa contra yodo y/o agente de contraste
- Coagulación insuficiente
- Esplenectomía
- Función insuficiente de los riñones y la glándula tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento RFA asistido por software
Brazo de estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado, para evaluar el software de simulación de terapia RFA.
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RFA asistida por computadora de tumores hepáticos: planificación, simulación y seguimiento,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tamaño y la forma, utilizando medidas cuantitativas y semicuantitativas, de la zona de ablación real un mes después del tratamiento RFA de tumores hepáticos con los resultados de la simulación del software ClinicIMPPACT.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes dentro de 1 mes de seguimiento en el período de prueba
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Para el criterio de valoración principal, los investigadores compararán las lesiones visualizadas por TC de rutina un mes después de la ablación con sus contrapartes simuladas para definir la precisión del método en sí. Los volúmenes coincidentes de la lesión RFA real y la simulada se determinarán contando el número de vóxeles coincidentes, es decir, vóxeles de simulación y datos grabados, compartiendo las coordenadas espaciales y dividiendo por la suma de los vóxeles de las lesiones simuladas y reales. Para definir la precisión de la simulación como parámetro, introducimos las siguientes categorías: En comparación con la "ablación real", el resultado de la simulación habría sido: I. mucho más pequeño II. comparable III. mucho mayor b) Las coordenadas espaciales de la "ablación real" difieren de la simulada I. Fuertemente II. no fuertemente |
Todos los pacientes dentro de 1 mes de seguimiento en el período de prueba
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Comparación de las coordenadas espaciales de la zona de ablación real un mes después del tratamiento RFA de tumores hepáticos con los resultados de la simulación del software ClinicIMPPACT.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes dentro de 1 mes de seguimiento en el período de prueba
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Para definir la precisión de la simulación como parámetro, los investigadores introducen las siguientes categorías: Las coordenadas espaciales de la "ablación real" difieren de la simulada I. Fuertemente II. no fuertemente |
Todos los pacientes dentro de 1 mes de seguimiento en el período de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración/Eficiencia de los pasos del flujo de trabajo medidos en minutos
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos por lesión
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Duración de la simulación (minutos)
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hasta 60 minutos por lesión
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¿El protocolo de tratamiento se vería influenciado por los resultados de la simulación si el médico tratante lo hubiera conocido de antemano?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Influencia Sí/No • En caso afirmativo, ¿existe un beneficio potencial esperado para el paciente debido a un aumento o disminución del protocolo de tratamiento? |
12 meses
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¿Las imágenes de seguimiento (3, 6, 12 meses) respaldan las suposiciones con respecto al control local del tumor?
Periodo de tiempo: hasta 24 meses debido a un seguimiento de 12 m
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Elección de una de las siguientes opciones:
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hasta 24 meses debido a un seguimiento de 12 m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 610886
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