Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování klinické intervence, plánování a důkaz pro ablaci léčby rakoviny (ClinicIMPPACT)

21. dubna 2016 aktualizováno: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Modelování klinické intervence, plánování a důkaz pro léčbu rakoviny ablací (ClinicIMPPACT)

Hlavním cílem projektu je uvést stávající model radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu rakoviny jater (Projekt IMPPACT, Grant č. 223877, dokončen v únoru 2012) do klinické praxe. Proto bude projekt sledovat následující cíle:

i) prokázat a zpřesnit model RFA v malé klinické studii; ii) rozvinout model do systému plánování a podpory RFA specifického pro pacienta v reálném čase pro intervenční radiology (IR) se zvláštním ohledem na jejich klinické potřeby pracovního postupu; iii) zavést odpovídající výcvikový postup pro IR; iv) vyhodnotit klinickou praktičnost a přínos modelu pro použití v rutinním pracovním postupu v uživatelském průzkumu a expertním fóru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh ClinicIMPPACT staví na úspěchu projektu IMPPACT (Grant č. 223877, dokončen v únoru 2012), který vytvořil model pro usnadnění přesnější léčby RFA. Tento předběžný model RFA byl testován na prasatech s rozsáhlým histologickým zpracováním a v klinické simulační studii založené na údajích o pacientech, přičemž obě tyto studie vykazovaly relativně vysoké korelace mezi odhadovanými a skutečnými objemy nádorů. Mapovací software pro rakovinu jater RFA byl vyvinut prostřednictvím tohoto projektu a poskytuje radiologům simulátor pro plánování, kontrolu a optimalizaci postupů. V rámci IMPPACT byly provedeny rozsáhlé experimenty na prasatech a buňkách za účelem vytvoření modelu buněčné smrti v mikroměřítku, který jsme použili pro kalibraci softwaru. Po kalibraci prasečích jater bylo z databáze klinických postupů vybráno osm pacientských lézí a plánovací software byl retrospektivně použit k simulaci intervencí a predikci tvarů lézí. Předpokládané objemy byly poté porovnány se skutečnými termálními lézemi, vizualizovány a segmentovány na kontrastním CT jeden měsíc po ablaci. Tato srovnání ukázala, že simulované a skutečné objemy lézí jsou přijatelně shodné po zohlednění hodnot perfuze virtuální tkáně. Některé tvary lézí se neshodovaly, pravděpodobně kvůli nepřesnostem v segmentaci radiologických snímků.

Léčba pomocí RFA by mohla být zlepšena pomocí ověřeného softwarového řešení pro odhad velikosti lézí a identifikaci možných komplikací předem – v ideálním případě řešení, které je přizpůsobeno klinickým požadavkům v reálném čase. Současný stav techniky však vyžaduje dlouhou, hardwarově náročnou výpočetní dobu (~5 hodin), což je pro klinické použití nepraktické.

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout simulační nástroj řízený uživatelsky příjemným, ergonomicky optimalizovaným grafickým uživatelským rozhraním, který bude podporovat komplexní požadavky lékařů. Proto pracovními kroky tohoto mezinárodního projektu a jeho lékařských a technických partnerů je urychlit rychlost simulace, optimalizovat registraci jehel a integrovat individuální hodnoty perfuze pacientů do softwarových výpočtů, stejně jako přesné validační techniky, aby bylo možné vytvářet sofistikovanější a spolehlivější předpovědi. . Software by také mohl pomoci při offline plánování a simulaci a jako výukový nástroj RFA pro radiology. Jeho použití v retrospektivní analýze by mělo zlepšit klinické sledování a vědecké hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo sekundární nádory jater
  • souhlas místního úřadu pro nádory s tím, že RFA je nejlepší možností léčby
  • Maximální průměr nádoru 3 cm
  • Maximálně 3 léze
  • Stabilní extrahepatální nádorová manifestace bez růstové tendence včetně možnosti terapie (např. kostní, plicní metastázy nejsou kontraindikací)
  • Pokud musí být jaterní cirhóza kompenzována Child-Pugh A nebo B
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Těžká anafylaktická reakce na jód a/nebo kontrastní látku
  • Nedostatečná koagulace
  • Splenektomie
  • Nedostatečná funkce ledvin a štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba RFA pomocí softwaru
Rameno nekontrolované, prospektivní, multicentrické studie k vyhodnocení softwaru simulace terapie RFA.
Přístroj: Simulátor terapie RFA
Počítačem podporovaná RFA nádorů jater: Plánování, simulace a sledování,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti a tvaru pomocí kvantitativních a semikvantitativních měření skutečné ablační zóny měsíc po RFA léčbě nádorů jater s výsledky simulace softwaru ClinicIMPPACT.
Časové okno: Všichni pacienti do 1 měsíce sledováni ve zkušebním období

Pro primární cílový bod budou vyšetřovatelé porovnávat léze vizualizované rutinním CT jeden měsíc po ablaci s jejich simulovanými protějšky, aby definovali přesnost samotné metody. Shodné objemy skutečné léze RFA a simulované léze budou určeny spočítáním počtu odpovídajících voxelů, tj. voxelů simulace a zaznamenaných dat, sdílením prostorových souřadnic a dělením součtem voxelů simulovaných a skutečných lézí.

Abychom mohli definovat přesnost simulace jako parametr, zavedeme následující kategorie:

V porovnání se „skutečnou ablací“ by výsledek simulace byl:

I. mnohem menší II. srovnatelný III. mnohem větší b) Prostorové souřadnice "skutečné ablace" se liší od simulované I. Silně II. Ne silně
Všichni pacienti do 1 měsíce sledováni ve zkušebním období
Porovnání prostorových souřadnic skutečné ablační zóny měsíc po RFA léčbě nádorů jater s výsledky simulace softwaru ClinicIMPPACT.
Časové okno: Všichni pacienti do 1 měsíce sledováni ve zkušebním období

Pro definování přesnosti simulace jako parametru zavádějí výzkumníci následující kategorie:

Prostorové souřadnice "skutečné ablace" se liší od simulované I. Silně II. Ne silně
Všichni pacienti do 1 měsíce sledováni ve zkušebním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání/účinnost kroků pracovního postupu měřená v minutách
Časové okno: až 60 minut na lézi
Doba trvání simulace (minuty)
až 60 minut na lézi
Byl by léčebný protokol ovlivněn výsledky simulace, pokud by to ošetřující lékař věděl předem?
Časové okno: 12 měsíců

Vliv Ano/Ne

• Pokud ano, existuje očekávaný potenciální přínos pro pacienta v důsledku zvýšení nebo snížení léčebného protokolu?
12 měsíců
Podporuje sledování (3, 6, 12 měsíců) zobrazení předpoklady týkající se lokální kontroly nádoru
Časové okno: až 24 měsíců díky 12m sledování

Výběr jedné z níže uvedených možností:

  • Nádor je kompletně ošetřen s dostatečnými bezpečnostními okraji, zdravá tkáň byla ablací z velké části ušetřena a na kontrolním zobrazení není patrná žádná lokoregionální recidiva (= lokoregionální recidiva bez – přežití).
  • Nádor (vč. bezpečnostní rozpětí) je zcela ošetřeno, ale mnoho zdravých tkání bylo poškozeno s rizikem vážných komplikací.
  • Nádor je léčen neúplně nebo je v kontrolním vyšetření viditelný recidivující nádor.
až 24 měsíců díky 12m sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 610886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Simulátor terapie RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit