- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745600
Klinisk intervensjonsmodellering, planlegging og bevis for ablasjonskreftbehandling (ClinicIMPPACT)
Klinisk intervensjonsmodellering, planlegging og bevis for behandling av ablasjonskreft (ClinicIMPPACT)
Hovedmålet med prosjektet er å bringe den eksisterende radiofrekvensablasjonsmodellen (RFA) for behandling av leverkreft (Project IMPPACT, Grant No. 223877, fullført i februar 2012) inn i klinisk praksis. Derfor vil prosjektet ha følgende mål:
i) å bevise og avgrense RFA-modellen i en liten klinisk studie; ii) å utvikle modellen til et pasientspesifikt RFA-planleggings- og støttesystem i sanntid for intervensjonelle radiologer (IR) under spesiell vurdering av deres kliniske arbeidsflytbehov; iii) å etablere en tilsvarende opplæringsprosedyre for IR-er; iv) å evaluere den kliniske praktiske og nytte av modellen for bruk i den rutinemessige arbeidsflyten i en brukerundersøkelse og ekspertforum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette ClinicIMPPACT-forslaget bygger på suksessen til IMPPACT-prosjektet (tilskudd nr. 223877, fullført i februar 2012), som skapte en modell for å legge til rette for mer nøyaktig RFA-behandling. Denne foreløpige RFA-modellen ble testet i svin, med omfattende histologisk opparbeidelse, og i en klinisk simuleringsstudie basert på pasientdata, som begge rapporterte relativt høye korrelasjoner mellom estimerte og faktiske tumorvolum. Kartleggingsprogramvaren for leverkreft RFA ble utviklet gjennom dette prosjektet og gir en simulator for radiologer til å planlegge, gjennomgå og optimalisere prosedyrer. Innenfor IMPPACT ble det utført omfattende eksperimenter på griser og celler for å utvikle en cellulær dødsmodell i mikroskala, som vi brukte for å kalibrere programvaren. Etter svineleverkalibrering ble åtte pasientlesjoner valgt fra en database med kliniske prosedyrer, og planleggingsprogramvaren ble brukt retrospektivt for å simulere intervensjoner og forutsi lesjonsformer. Forutsagte volumer ble deretter sammenlignet med reelle termiske lesjoner, visualisert og segmentert i kontrastforsterket CT én måned etter ablasjon. Disse sammenligningene viste at simulerte og reelle lesjonsvolumer var akseptabelt samsvarende etter å ha tatt hensyn til virtuelle vevsperfusjonsverdier. Noen lesjonsformer var feilaktige, muligens på grunn av unøyaktigheter i segmentering av radiologiske bilder.
Behandling med RFA kan forbedres ved å bruke en validert programvareløsning for å estimere lesjonsstørrelse og identifisere mulige komplikasjoner på forhånd – ideelt sett en løsning som er tilpasset sanntids kliniske krav. Imidlertid innebærer dagens teknikk lang, maskinvareintensiv databehandlingstid (~5 timer), noe som er upraktisk for klinisk bruk.
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle et simuleringsverktøy, drevet av et brukervennlig, ergonomisk optimert grafisk brukergrensesnitt, for å støtte de komplekse kravene til klinikere. Derfor er arbeidstrinnene til dette internasjonale prosjektet og dets medisinske og tekniske partnere å akselerere simuleringshastighet, optimere nåleregistrering og integrere pasienters individuelle perfusjonsverdier i programvareberegninger, samt nøyaktige valideringsteknikker, for å produsere mer sofistikerte og pålitelige spådommer. . Programvaren kan også hjelpe til med offline planlegging og simulering og som et RFA-undervisningsverktøy for radiologer. Bruken i retrospektiv analyse bør forbedre klinisk oppfølging og vitenskapelig evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- University Hospital Turku
-
Ta kontakt med:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- Radbound Universität Nijmegen
-
Ta kontakt med:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
-
Ta kontakt med:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Telefonnummer: 16987 004934197
- E-post: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Daniel Seider, M.D:
- Telefonnummer: 16990 004934197
- E-post: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Ta kontakt med:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primære eller sekundære svulster i leveren
- samtykke fra det lokale svulststyret som sier at RFA er beste behandlingsalternativ
- Maksimal tumordiameter 3 cm
- Maksimalt 3 lesjoner
- Stabil ekstrahepatisk tumormanifestasjon uten veksttendens inkludert mulighet for terapi (f. bein-, lungemetastaser er ingen kontraindikasjon)
- Hvis levercirrhose må kompenseres Child-Pugh A eller B
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming
- Alvorlig anafylaktisk reaksjon mot jod og/eller kontrastmiddel
- Utilstrekkelig koagulasjon
- Splenektomi
- Utilstrekkelig funksjon av nyre og skjoldbruskkjertel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Programvareassistert RFA-behandling
Ikke-kontrollert, prospektiv, multisenter studiearm, for å evaluere RFA-terapisimuleringsprogramvare.
|
Dataassistert RFA av levertumorer: Planlegging, simulering og oppfølging,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av størrelsen og formen, ved bruk av kvantitative og semi-kvantitative mål, av den virkelige ablasjonssonen en måned etter RFA-behandling av levertumorer med simuleringsresultatene fra ClinicIMPPACT-programvaren.
Tidsramme: Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden
|
For det primære endepunktet vil etterforskerne sammenligne lesjoner visualisert ved rutine-CT en måned etter ablasjon med sine simulerte motparter for å definere nøyaktigheten av selve metoden. De sammenfallende volumene av den virkelige RFA-lesjonen og den simulerte vil bli bestemt ved å telle antall matchende voksler, dvs. voksler av simulering og registrerte data, dele romkoordinatene og dividere med summen av vokslene til simulerte og reelle lesjoner. For å definere nøyaktigheten til simuleringen som en parameter, introduserer vi følgende kategorier: Sammenlignet med den "virkelige ablasjonen" ville simuleringsresultatet vært: I. mye mindre II. sammenlignbar III. mye større b) De romlige koordinatene til den "virkelige ablasjonen" skiller seg fra den simulerte I. Sterkt II. Ikke sterkt |
Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden
|
Sammenligning av de romlige koordinatene til den virkelige ablasjonssonen en måned etter RFA-behandling av levertumorer med simuleringsresultatene fra ClinicIMPPACT-programvaren.
Tidsramme: Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden
|
For å definere nøyaktigheten av simuleringen som en parameter, introduserer etterforskerne følgende kategorier: De romlige koordinatene til den "virkelige ablasjonen" skiller seg fra den simulerte I. Sterkt II. Ikke sterkt |
Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet/effektivitet av arbeidsflyttrinn målt i minutter
Tidsramme: opptil 60 minutter per lesjon
|
Varighet av simuleringen (minutter)
|
opptil 60 minutter per lesjon
|
Ville behandlingsprotokollen blitt påvirket av simuleringsresultatene hvis den ville vært kjent på forhånd av behandlende lege.
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirke Ja/Nei • Hvis ja, er det en forventet potensiell fordel for pasienten på grunn av en økning eller reduksjon av behandlingsprotokollen? |
12 måneder
|
Støtter oppfølgingen (3, 6, 12 måneder) antakelsene om lokal svulstkontroll
Tidsramme: opptil 24 måneder på grunn av 12m oppfølging
|
Velg mellom ett av alternativene nedenfor:
|
opptil 24 måneder på grunn av 12m oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 610886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RFA-terapisimulator
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkjentOpplæring | Utdanning | DatasimuleringIrland
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtElektrodefeil | Infeksjoner av elektroniske hjerteimplanterbare enheterTyskland
-
University of PrimorskaFullført
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyUkjent
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspendertProstatiske neoplasmer | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | Kreft i prostataFrankrike
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina