Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk intervensjonsmodellering, planlegging og bevis for ablasjonskreftbehandling (ClinicIMPPACT)

21. april 2016 oppdatert av: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Klinisk intervensjonsmodellering, planlegging og bevis for behandling av ablasjonskreft (ClinicIMPPACT)

Hovedmålet med prosjektet er å bringe den eksisterende radiofrekvensablasjonsmodellen (RFA) for behandling av leverkreft (Project IMPPACT, Grant No. 223877, fullført i februar 2012) inn i klinisk praksis. Derfor vil prosjektet ha følgende mål:

i) å bevise og avgrense RFA-modellen i en liten klinisk studie; ii) å utvikle modellen til et pasientspesifikt RFA-planleggings- og støttesystem i sanntid for intervensjonelle radiologer (IR) under spesiell vurdering av deres kliniske arbeidsflytbehov; iii) å etablere en tilsvarende opplæringsprosedyre for IR-er; iv) å evaluere den kliniske praktiske og nytte av modellen for bruk i den rutinemessige arbeidsflyten i en brukerundersøkelse og ekspertforum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette ClinicIMPPACT-forslaget bygger på suksessen til IMPPACT-prosjektet (tilskudd nr. 223877, fullført i februar 2012), som skapte en modell for å legge til rette for mer nøyaktig RFA-behandling. Denne foreløpige RFA-modellen ble testet i svin, med omfattende histologisk opparbeidelse, og i en klinisk simuleringsstudie basert på pasientdata, som begge rapporterte relativt høye korrelasjoner mellom estimerte og faktiske tumorvolum. Kartleggingsprogramvaren for leverkreft RFA ble utviklet gjennom dette prosjektet og gir en simulator for radiologer til å planlegge, gjennomgå og optimalisere prosedyrer. Innenfor IMPPACT ble det utført omfattende eksperimenter på griser og celler for å utvikle en cellulær dødsmodell i mikroskala, som vi brukte for å kalibrere programvaren. Etter svineleverkalibrering ble åtte pasientlesjoner valgt fra en database med kliniske prosedyrer, og planleggingsprogramvaren ble brukt retrospektivt for å simulere intervensjoner og forutsi lesjonsformer. Forutsagte volumer ble deretter sammenlignet med reelle termiske lesjoner, visualisert og segmentert i kontrastforsterket CT én måned etter ablasjon. Disse sammenligningene viste at simulerte og reelle lesjonsvolumer var akseptabelt samsvarende etter å ha tatt hensyn til virtuelle vevsperfusjonsverdier. Noen lesjonsformer var feilaktige, muligens på grunn av unøyaktigheter i segmentering av radiologiske bilder.

Behandling med RFA kan forbedres ved å bruke en validert programvareløsning for å estimere lesjonsstørrelse og identifisere mulige komplikasjoner på forhånd – ideelt sett en løsning som er tilpasset sanntids kliniske krav. Imidlertid innebærer dagens teknikk lang, maskinvareintensiv databehandlingstid (~5 timer), noe som er upraktisk for klinisk bruk.

Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle et simuleringsverktøy, drevet av et brukervennlig, ergonomisk optimert grafisk brukergrensesnitt, for å støtte de komplekse kravene til klinikere. Derfor er arbeidstrinnene til dette internasjonale prosjektet og dets medisinske og tekniske partnere å akselerere simuleringshastighet, optimere nåleregistrering og integrere pasienters individuelle perfusjonsverdier i programvareberegninger, samt nøyaktige valideringsteknikker, for å produsere mer sofistikerte og pålitelige spådommer. . Programvaren kan også hjelpe til med offline planlegging og simulering og som et RFA-undervisningsverktøy for radiologer. Bruken i retrospektiv analyse bør forbedre klinisk oppfølging og vitenskapelig evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital Turku
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Ta kontakt med:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primære eller sekundære svulster i leveren
  • samtykke fra det lokale svulststyret som sier at RFA er beste behandlingsalternativ
  • Maksimal tumordiameter 3 cm
  • Maksimalt 3 lesjoner
  • Stabil ekstrahepatisk tumormanifestasjon uten veksttendens inkludert mulighet for terapi (f. bein-, lungemetastaser er ingen kontraindikasjon)
  • Hvis levercirrhose må kompenseres Child-Pugh A eller B
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Alvorlig anafylaktisk reaksjon mot jod og/eller kontrastmiddel
  • Utilstrekkelig koagulasjon
  • Splenektomi
  • Utilstrekkelig funksjon av nyre og skjoldbruskkjertel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Programvareassistert RFA-behandling
Ikke-kontrollert, prospektiv, multisenter studiearm, for å evaluere RFA-terapisimuleringsprogramvare.
Dataassistert RFA av levertumorer: Planlegging, simulering og oppfølging,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av størrelsen og formen, ved bruk av kvantitative og semi-kvantitative mål, av den virkelige ablasjonssonen en måned etter RFA-behandling av levertumorer med simuleringsresultatene fra ClinicIMPPACT-programvaren.
Tidsramme: Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden

For det primære endepunktet vil etterforskerne sammenligne lesjoner visualisert ved rutine-CT en måned etter ablasjon med sine simulerte motparter for å definere nøyaktigheten av selve metoden. De sammenfallende volumene av den virkelige RFA-lesjonen og den simulerte vil bli bestemt ved å telle antall matchende voksler, dvs. voksler av simulering og registrerte data, dele romkoordinatene og dividere med summen av vokslene til simulerte og reelle lesjoner.

For å definere nøyaktigheten til simuleringen som en parameter, introduserer vi følgende kategorier:

Sammenlignet med den "virkelige ablasjonen" ville simuleringsresultatet vært:

I. mye mindre II. sammenlignbar III. mye større b) De romlige koordinatene til den "virkelige ablasjonen" skiller seg fra den simulerte I. Sterkt II. Ikke sterkt

Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden
Sammenligning av de romlige koordinatene til den virkelige ablasjonssonen en måned etter RFA-behandling av levertumorer med simuleringsresultatene fra ClinicIMPPACT-programvaren.
Tidsramme: Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden

For å definere nøyaktigheten av simuleringen som en parameter, introduserer etterforskerne følgende kategorier:

De romlige koordinatene til den "virkelige ablasjonen" skiller seg fra den simulerte I. Sterkt II. Ikke sterkt

Alle pasienter innen 1 måned følger opp i prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet/effektivitet av arbeidsflyttrinn målt i minutter
Tidsramme: opptil 60 minutter per lesjon
Varighet av simuleringen (minutter)
opptil 60 minutter per lesjon
Ville behandlingsprotokollen blitt påvirket av simuleringsresultatene hvis den ville vært kjent på forhånd av behandlende lege.
Tidsramme: 12 måneder

Påvirke Ja/Nei

• Hvis ja, er det en forventet potensiell fordel for pasienten på grunn av en økning eller reduksjon av behandlingsprotokollen?

12 måneder
Støtter oppfølgingen (3, 6, 12 måneder) antakelsene om lokal svulstkontroll
Tidsramme: opptil 24 måneder på grunn av 12m oppfølging

Velg mellom ett av alternativene nedenfor:

  • Svulsten er fullstendig behandlet med tilstrekkelige sikkerhetsmarginer, friskt vev er i stor grad blitt spart ved ablasjonen og det er ikke synlig lokoregionalt tilbakefall i oppfølgingsbildediagnostikken (= lokoregionalt tilbakefallsfritt - overlevelse).
  • Svulsten (inkl. sikkerhetsmarginer) er fullstendig behandlet, men mye sunt vev har blitt skadet med risiko for alvorlige komplikasjoner.
  • Svulsten behandles ufullstendig eller det er en synlig tilbakevendende svulst i oppfølgingsundersøkelsen.
opptil 24 måneder på grunn av 12m oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RFA-terapisimulator

3
Abonnere