Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie interwencji klinicznych, planowanie i dowody na ablacyjne leczenie raka (ClinicIMPPACT)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Modelowanie interwencji klinicznych, planowanie i dowody na ablacyjne leczenie raka (ClinicIMPPACT)

Głównym celem projektu jest wprowadzenie do praktyki klinicznej istniejącego modelu ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) w leczeniu raka wątroby (Projekt IMPPACT, Grant nr 223877, zakończony w lutym 2012). W związku z tym projekt będzie realizował następujące cele:

i) udowodnić i udoskonalić model RFA w małym badaniu klinicznym; ii) rozwinięcie modelu w system planowania i wsparcia RFA w czasie rzeczywistym dla konkretnego pacjenta dla radiologów interwencyjnych (IR), ze szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb w zakresie przepływu pracy klinicznej; iii) ustanowienie odpowiedniej procedury szkoleniowej dla IR; iv) ocena praktyczności klinicznej i korzyści płynących z zastosowania modelu w rutynowym przepływie pracy w ankiecie użytkowników i na forum ekspertów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ClinicIMPPACT opiera się na sukcesie projektu IMPPACT (grant nr 223877, ukończony w lutym 2012 r.), w ramach którego stworzono model ułatwiający dokładniejsze leczenie RFA. Ten wstępny model RFA został przetestowany na świniach, z szeroko zakrojoną obróbką histologiczną, oraz w symulacyjnym badaniu klinicznym opartym na danych pacjentów, z których oba wykazały stosunkowo wysokie korelacje między szacowaną a rzeczywistą objętością guza. W ramach tego projektu opracowano oprogramowanie do mapowania raka wątroby RFA, które zapewnia radiologom symulator do planowania, przeglądania i optymalizowania procedur. W ramach projektu IMPPACT przeprowadzono szeroko zakrojone eksperymenty na świniach i komórkach w celu opracowania modelu śmierci komórkowej w skali mikro, który wykorzystaliśmy do kalibracji oprogramowania. Po kalibracji wątroby świni wybrano osiem zmian chorobowych pacjentów z bazy danych procedur klinicznych, a oprogramowanie do planowania zastosowano retrospektywnie do symulacji interwencji i przewidywania kształtu zmian chorobowych. Przewidywane objętości porównano następnie z rzeczywistymi zmianami termicznymi, zwizualizowano i podzielono na segmenty w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym jeden miesiąc po ablacji. Porównania te wykazały, że symulowane i rzeczywiste objętości zmian chorobowych są akceptowalnie dopasowane po uwzględnieniu wartości wirtualnej perfuzji tkanek. Niektóre kształty zmian były niedopasowane, prawdopodobnie z powodu niedokładności w segmentacji obrazów radiologicznych.

Leczenie za pomocą RFA można udoskonalić za pomocą sprawdzonego oprogramowania do szacowania rozmiaru zmiany chorobowej i identyfikowania możliwych komplikacji z wyprzedzeniem – najlepiej, gdy jest to rozwiązanie dostosowane do wymagań klinicznych w czasie rzeczywistym. Jednak obecny stan techniki wymaga długiego, intensywnego sprzętu komputerowego (~5 godzin), co jest niepraktyczne w zastosowaniach klinicznych.

Głównym celem tego projektu jest opracowanie narzędzia symulacyjnego, opartego na przyjaznym dla użytkownika, zoptymalizowanym pod względem ergonomii graficznym interfejsie użytkownika, w celu obsługi złożonych wymagań klinicystów. Dlatego etapy robocze tego międzynarodowego projektu i jego partnerów medycznych i technicznych mają przyspieszyć szybkość symulacji, zoptymalizować rejestrację igły i zintegrować indywidualne wartości perfuzji pacjentów z obliczeniami oprogramowania, a także dokładne techniki walidacji, aby uzyskać bardziej wyrafinowane i wiarygodne prognozy . Oprogramowanie może również pomóc w planowaniu i symulacji offline oraz jako narzędzie dydaktyczne RFA dla radiologów. Jego zastosowanie w analizie retrospektywnej powinno poprawić obserwację kliniczną i ocenę naukową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne lub wtórne guzy wątroby
  • zgoda miejscowej rady ds. guzów stwierdzająca, że ​​RFA jest najlepszą opcją leczenia
  • Maksymalna średnica guza 3 cm
  • Maksymalnie 3 uszkodzenia
  • Stabilna pozawątrobowa manifestacja guza bez tendencji do wzrostu z możliwością leczenia (np. kości, przerzuty do płuc nie są przeciwwskazaniem)
  • Jeśli marskość wątroby musi być skompensowana Child-Pugh A lub B
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na jod i (lub) środek kontrastowy
  • Niewystarczająca koagulacja
  • Splenektomia
  • Niewystarczająca czynność nerek i tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie RFA wspomagane oprogramowaniem
Niekontrolowana, prospektywna, wieloośrodkowa grupa badawcza mająca na celu ocenę oprogramowania do symulacji terapii RFA.
Urządzenie: Symulator terapii RFA
Wspomagane komputerowo RFA guzów wątroby: planowanie, symulacja i obserwacja,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wielkości i kształtu, za pomocą pomiarów ilościowych i półilościowych, rzeczywistej strefy ablacji po miesiącu od leczenia RFA guzów wątroby z wynikami symulacji oprogramowania ClinicIMPPACT.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci w ciągu 1 miesiąca podlegają obserwacji w okresie próbnym

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego badacze porównają zmiany uwidocznione w rutynowej tomografii komputerowej miesiąc po ablacji z ich symulowanymi odpowiednikami, aby określić dokładność samej metody. Zbieżne objętości rzeczywistej zmiany RFA i symulowanej zostaną określone przez zliczenie liczby pasujących wokseli, tj.

Aby zdefiniować dokładność symulacji jako parametr, wprowadzamy następujące kategorie:

W porównaniu z „prawdziwą ablacją” wynik symulacji byłby następujący:

I. znacznie mniejszy II. porównywalny III. znacznie większy b) Współrzędne przestrzenne „rzeczywistej ablacji” różnią się od symulowanej I. Mocno II. Nie mocno
Wszyscy pacjenci w ciągu 1 miesiąca podlegają obserwacji w okresie próbnym
Porównanie współrzędnych przestrzennych rzeczywistej strefy ablacji miesiąc po leczeniu RFA guzów wątroby z wynikami symulacji programu ClinicIMPPACT.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci w ciągu 1 miesiąca podlegają obserwacji w okresie próbnym

Aby zdefiniować dokładność symulacji jako parametr, badacze wprowadzają następujące kategorie:

Współrzędne przestrzenne „rzeczywistej ablacji” różnią się od symulowanej I. Mocno II. Nie mocno
Wszyscy pacjenci w ciągu 1 miesiąca podlegają obserwacji w okresie próbnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania/wydajność etapów przepływu pracy mierzony w minutach
Ramy czasowe: do 60 minut na zmianę
Czas trwania symulacji (minuty)
do 60 minut na zmianę
Czy wyniki symulacji wpłynęłyby na protokół leczenia, gdyby lekarz prowadzący wiedział o tym wcześniej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wpływ Tak/Nie

• Jeśli tak, czy istnieje oczekiwana potencjalna korzyść dla pacjenta wynikająca ze zwiększenia lub zmniejszenia protokołu leczenia?
12 miesięcy
Czy kontrolne badania obrazowe (3, 6, 12 miesięcy) potwierdzają przypuszczenia dotyczące miejscowej kontroli guza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy ze względu na 12-metrową obserwację

Wybór jednej z poniższych opcji:

  • Guz jest całkowicie wyleczony z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa, ablacja w dużej mierze oszczędziła zdrową tkankę i nie ma wznowy lokoregionalnej widocznej w obrazowaniu kontrolnym (= brak wznowy lokoregionalnej - przeżycie).
  • Nowotwór (m.in. margines bezpieczeństwa) jest całkowicie wyleczony, ale wiele zdrowych tkanek zostało uszkodzonych, co grozi poważnymi powikłaniami.
  • Guz nie jest leczony całkowicie lub w badaniu kontrolnym widoczny jest nawrót guza.
do 24 miesięcy ze względu na 12-metrową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 610886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Symulator terapii RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj