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Un approccio di terapia cellulare combinata al trattamento del neuroblastoma

29 agosto 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Questo studio aggiunge un trattamento sperimentale con un altro tipo di cellule, chiamate cellule dendritiche. Si spera che queste cellule possano stimolare il sistema immunitario a reagire contro il neuroblastoma più o meno allo stesso modo in cui i vaccini fanno reagire il sistema immunitario a determinati virus e batteri. I medici che hanno condotto questo studio hanno osservato da ricerche precedenti che le cellule di neuroblastoma possono essere riconosciute dal sistema immunitario e che possono essere distrutte dalle cellule immunitarie. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se dare ai partecipanti questo ulteriore vaccino anti-Neuroblastoma riduce il rischio di recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno tutte le cure presso l'All Children's Hospital che si trova al 501 6th Ave South, San Pietroburgo, FL 33701. Ciò include la donazione di cellule autologhe mediante aferesi, il condizionamento della terapia citotossica ad alte dosi per il trapianto autologo di HPC, le cure di follow-up post-trapianto e tutta la somministrazione di vaccini a cellule dendritiche e prelievi di sangue per il monitoraggio immunologico post terapia.

Tutta la preparazione di prodotti cellulari, compresi i prodotti di cellule progenitrici ematopoietiche per il trapianto autologo e i prodotti di vaccino a cellule dendritiche, sarà effettuata nella Cell Therapy Facility situata all'interno del Moffitt Cancer Center, che si trova a 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi istologica di neuroblastoma o ganglioneuroblastoma ed essere di nuova diagnosi di malattia ad alto rischio o aver fallito un precedente trattamento: i pazienti che hanno fallito un precedente trattamento possono aver avuto non più di un precedente trapianto autologo di HPC.
  • Il partecipante dovrebbe sottoporsi a trapianto autologo di HPC coerente con lo standard di cura.
  • Deve avere la presenza di malattia resecabile residua per la quale l'intervento chirurgico è clinicamente indicato e sarà eseguito presso il Johns Hopkins All Children's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Non un candidato idoneo per la raccolta mediante aferesi o trapianto di HPC.
  • Storia di malattia autoimmune o disturbo da immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare combinata
Trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPC) (HPCT) con lisato di cellule tumorali autologhe e vaccino a cellule dendritiche pulsate (DC) con emocianina di patella buco della serratura (KLH).
Procedura: Trapianto di cellule progenitrici emopoietiche autologhe
Trapianto autologo di cellule progenitrici emopoietiche (HPC) (HPCT). Le cellule staminali del sangue saranno raccolte mediante aferesi durante la fase di induzione come parte del trattamento standard. Durante l'aferesi, il sangue del partecipante viene raccolto in una macchina che filtra le cellule staminali e il sangue filtrato viene restituito al loro corpo. Le cellule staminali saranno separate dal tipo di proteina all'interno delle cellule. Solo le cellule staminali con una proteina chiamata CD34 saranno utilizzate per il trapianto di cellule staminali.
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali
Biologico: KLH e vaccino DC pulsato con lisato tumorale
Vaccino a cellule dendritiche pulsate (DC) con emocianina di patella buco della serratura (KLH). Giorni vaccinali post-trapianto: +14, +28, +56 (± 10 giorni), +84 (± 10 giorni). I vaccini saranno somministrati mediante iniezione intradermica di 0,5 ml in due bacini nodali.
Altri nomi:
  • Vaccino contro le cellule dendritiche (DC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sufficiente lisato di cellule tumorali e cellule dendritiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La fattibilità della produzione sia di un innesto di cellule progenitrici ematopoietiche che di vaccini con cellule dendritiche pulsate con lisato tumorale multiplo dallo stesso prodotto di aferesi iniziale, culminando nella consegna dei vaccini nel periodo immediatamente successivo alla terapia mieloablativa e al periodo di trapianto di cellule progenitrici emopoietiche autologhe (autoHPCT). Per quale frazione di pazienti eleggibili è possibile ottenere una quantità sufficiente di lisato di cellule tumorali e cellule dendritiche, necessarie per la produzione dei vaccini a cellule dendritiche? Da quale frazione sarebbe possibile produrre ulteriori vaccini?
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati alle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tossicità derivanti dalla somministrazione di vaccini a cellule dendritiche nell'immediato periodo successivo al trapianto di cellule emopoietiche.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetto antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Se è possibile rilevare un effetto antitumorale distinguibile derivante dalla terapia autoHPCT combinata con la terapia con vaccino a cellule dendritiche, sia attraverso il monitoraggio del sistema immunitario del paziente per l'evidenza di immunità specifica del tumore, sia monitorando le risposte cliniche misurabili.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Investigatore principale: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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