Yhdistetty soluterapiamenetelmä neuroblastooman hoitoon
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämä tutkimus lisää kokeellisen käsittelyn toisentyyppisillä soluilla, joita kutsutaan dendriittisoluiksi.
Toivotaan, että nämä solut voivat stimuloida immuunijärjestelmää reagoimaan neuroblastoomaa vastaan samalla tavalla kuin rokotteet saavat immuunijärjestelmän reagoimaan tiettyihin viruksiin ja bakteereihin.
Tämän tutkimuksen suorittaneet lääkärit ovat havainneet aikaisemmista tutkimuksista, että immuunijärjestelmä voi tunnistaa neuroblastoomasolut ja että immuunisolut voivat tuhota ne. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö tämän ylimääräisen neuroblastoomarokotteen antaminen osallistujille. uusiutumisen riski hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, saavat kaiken hoidon All Children's Hospitalissa, joka sijaitsee osoitteessa 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Tämä sisältää autologisen soluluovutuksen afereesilla, suuriannoksisen sytotoksisen hoidon ehdollistamisen autologista HPC-siirtoa varten, transplantaation jälkeisen seurantahoidon ja kaiken dendriittisolurokotteiden antamisen ja verinäytteen hoidon jälkeistä immunologista seurantaa varten.
Kaikki solutuotteiden valmistus, mukaan lukien hematopoieettisten esisolujen tuotteet autologiseen siirtoon ja dendriittisolurokotetuotteet, tehdään Moffitt Cancer Centerin soluterapialaitoksessa, joka sijaitsee osoitteessa 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava histologinen neuroblastooman tai ganglioneuroblastooman diagnoosi ja hänellä on joko äskettäin diagnosoitu korkean riskin sairaus tai heillä on epäonnistunut aikaisempi hoito: Potilailla, joille aikaisempi hoito on epäonnistunut, on saattanut olla vain yksi aikaisempi autologinen HPC-siirto.
- Osallistujan odotetaan läpikäyvän autologisen HPC-siirron, joka on yhdenmukainen hoidon standardien kanssa.
- Hänellä on oltava jäljellä oleva resekoitava sairaus, jolle leikkaus on kliinisesti aiheellista, ja se suoritetaan Johns Hopkins All Children's Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelvollinen kandidaatti keräykseen afereesilla tai HPC-siirrolla.
- Aiempi autoimmuunihäiriö tai immuunipuutoshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty soluterapia
Hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) siirto (HPCT), jossa on autologinen kasvainsolulysaatti ja keyhole limpet -hemosyaniini (KLH) -pulssimainen dendriittisolurokote (DC).
|
Autologinen hematopoieettinen esisolun (HPC) siirto (HPCT).
Veren kantasolut kerätään afereesilla induktiovaiheen aikana osana standardihoitoa.
Afereesin aikana osallistujan veri kerätään koneeseen, joka suodattaa kantasolut ja suodatettu veri palautetaan hänen kehoonsa.
Kantasolut erotetaan soluissa olevan proteiinityypin mukaan.
Kantasolusiirrossa käytetään vain CD34-nimistä proteiinia sisältäviä kantasoluja.
Muut nimet:
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulssi dendriittisolujen (DC) rokote.
Elinsiirron jälkeiset rokotepäivät: +14, +28, +56 (± 10 päivää), +84 (± 10 päivää).
Rokotteet annetaan 0,5 ml:n intradermaalisella injektiolla kahteen solmualtaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän määrän kasvainsolulysaattia ja dendriittisoluja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mahdollisuus valmistaa sekä hematopoieettinen progenitorisolusiirre että useita tuumorilysaattipulssitettuja dendriittisolurokotehoitoja samasta aloitusafereesituotteesta, mikä huipentuu rokotteiden toimittamiseen myeloablatiivisen hoidon ja autologisen hematopoieettisen esisolunsiirtojakson (autoHPCT) jälkeen.
Miltä osalta kelvollisia potilaita voidaan saada riittävästi kasvainsolulysaattia ja dendriittisoluja, jotka ovat välttämättömiä dendriittisolurokotteiden tuottamiseksi?
Mistä fraktiosta olisi mahdollista tehdä lisärokotteita?
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dendriittisoluihin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toksisuudet, jotka johtuvat dendriittisolurokotteiden antamisesta välittömästi hematopoieettisen solusiirteen jälkeisenä aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastaisen vaikutuksen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Voidaanko autoHPCT-hoidosta ja dendriittisolurokoteterapiasta johtuva havaittava kasvainten vastainen vaikutus havaita joko seuraamalla potilaan immuunijärjestelmää kasvainspesifisen immuniteetin varalta tai tarkkailemalla mitattavissa olevia kliinisiä vasteita.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Päätutkija: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Kasvaimet, hermokudos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .