Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście połączonej terapii komórkowej w leczeniu nerwiaka niedojrzałego

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
To badanie dodaje eksperymentalne leczenie innym typem komórek, zwanymi komórkami dendrytycznymi. Istnieje nadzieja, że ​​komórki te mogą stymulować układ odpornościowy do reagowania na nerwiaka niedojrzałego w podobny sposób, w jaki szczepionki powodują reakcję układu odpornościowego na niektóre wirusy i bakterie. Lekarze prowadzący to badanie zauważyli na podstawie wcześniejszych badań, że komórki nerwiaka niedojrzałego mogą być rozpoznawane przez układ odpornościowy i mogą być niszczone przez komórki odpornościowe. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie uczestnikom tej dodatkowej szczepionki przeciw neuroblastoma zmniejsza ryzyko nawrotu choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają całe leczenie w All Children's Hospital, który znajduje się przy 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Obejmuje to dawstwo autologicznych komórek przez aferezę, terapię wysokimi dawkami cytotoksycznymi przygotowującą do autologicznego przeszczepu HPC, opiekę kontrolną po przeszczepie oraz wszelkie podawanie szczepionek komórkami dendrytycznymi i pobieranie krwi w celu monitorowania immunologicznego po terapii.

Całe przygotowanie produktów komórkowych, w tym produktów krwiotwórczych komórek progenitorowych do przeszczepów autologicznych oraz produktów szczepionek z komórek dendrytycznych, będzie przeprowadzane w Ośrodku Terapii Komórkowej znajdującym się w Moffitt Cancer Center, które znajduje się pod adresem 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć histologiczne rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego lub ganglioneuroblastoma i być albo nowo zdiagnozowaną chorobą wysokiego ryzyka, albo u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem: Pacjenci, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem, mogli mieć wcześniej nie więcej niż jeden autologiczny przeszczep HPC.
  • Oczekuje się, że uczestnik zostanie poddany autologicznemu przeszczepowi HPC, który jest zgodny ze standardem opieki.
  • Musi mieć obecność resztkowej resekcyjnej choroby, dla której operacja jest klinicznie wskazana i zostanie przeprowadzona w Johns Hopkins All Children's Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do pobrania przez aferezę lub przeszczep HPC.
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub zaburzenia niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzona terapia komórkowa
Przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) (HPCT) z autologicznym lizatem komórek nowotworowych i szczepionką z pulsującymi komórkami dendrytycznymi (DC) skałoczepa hemocyjaninowego (KLH).
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) (HPCT). Komórki macierzyste krwi będą pobierane przez aferezę podczas fazy indukcji w ramach standardowego leczenia. Podczas aferezy krew uczestnika jest pobierana do maszyny, która odfiltrowuje komórki macierzyste, a przefiltrowana krew wraca do organizmu. Komórki macierzyste zostaną oddzielone według rodzaju białka w komórkach. Do przeszczepu komórek macierzystych zostaną użyte wyłącznie komórki macierzyste z białkiem zwanym CD34.
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: KLH i pulsacyjna szczepionka DC z lizatem guza
Szczepionka z hemocyjaninem skałoczepa (KLH) z pulsującymi komórkami dendrytycznymi (DC). Dni szczepienia po przeszczepie: +14, +28, +56 (± 10 dni), +84 (± 10 dni). Szczepionki będą podawane przez śródskórne wstrzyknięcie 0,5 ml do dwóch basenów węzłowych.
Inne nazwy:
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wystarczającej liczby lizatów komórek nowotworowych i komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Możliwość wytworzenia zarówno przeszczepu hematopoetycznych komórek progenitorowych, jak i wielokrotnych szczepionek z pulsowanymi komórkami dendrytycznymi z lizatu nowotworu z tego samego wyjściowego produktu aferezy, zakończonego dostarczeniem szczepionek bezpośrednio po terapii mieloablacyjnej i autologicznym okresie przeszczepu hematopoetycznych komórek progenitorowych (autoHPCT). Od jakiej frakcji kwalifikujących się pacjentów można uzyskać wystarczającą ilość lizatu komórek nowotworowych i komórek dendrytycznych, niezbędnych do produkcji szczepionek z komórek dendrytycznych? Z jakiej frakcji można by zrobić dodatkowe szczepionki?
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z komórkami dendrytycznymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Toksyczność wynikająca z podania szczepionek z komórek dendrytycznych bezpośrednio po okresie przeszczepu komórek krwiotwórczych.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień efektu przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czy można wykryć zauważalny efekt przeciwnowotworowy wynikający z terapii autoHPCT połączonej z terapią szczepionką z komórek dendrytycznych, albo poprzez monitorowanie układu odpornościowego pacjenta w celu wykazania odporności swoistej dla nowotworu, albo poprzez monitorowanie mierzalnych odpowiedzi klinicznych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Główny śledczy: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj