Комбинированный клеточно-терапевтический подход к лечению нейробластомы
29 августа 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Это исследование добавляет экспериментальное лечение другим типом клеток, называемым дендритными клетками.
Есть надежда, что эти клетки могут стимулировать иммунную систему реагировать на нейробластому почти так же, как вакцины заставляют иммунную систему реагировать на определенные вирусы и бактерии.
Врачи, проводившие это исследование, заметили из предыдущих исследований, что клетки нейробластомы могут быть распознаны иммунной системой и что они могут быть уничтожены иммунными клетками. риск рецидива после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить лечение в Вседетской больнице, расположенной по адресу: 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Это включает в себя донорство аутологичных клеток путем афереза, высокодозную цитотоксическую терапию, кондиционирующую для аутологичной трансплантации HPC, последующее наблюдение после трансплантации, а также введение вакцин из дендритных клеток и взятие крови для посттерапевтического иммунологического мониторинга.
Вся подготовка клеточных продуктов, в том числе продуктов гемопоэтических клеток-предшественников для аутологичной трансплантации и продуктов вакцин на основе дендритных клеток, будет проводиться в Центре клеточной терапии, расположенном в Онкологическом центре Моффитта, который находится по адресу 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь гистологический диагноз нейробластомы или ганглионейробластомы и быть либо недавно диагностированным заболеванием высокого риска, либо безуспешным предыдущим лечением: пациенты, у которых предыдущее лечение было неэффективным, могут иметь не более одной ранее аутологичной трансплантации HPC.
- Ожидается, что участник подвергнется аутологичной трансплантации HPC, что соответствует стандарту лечения.
- Должно быть наличие остаточного операбельного заболевания, для которого хирургическое вмешательство клинически показано, и оно будет выполнено во Вседетской больнице Джона Хопкинса.
Критерий исключения:
- Не подходит для сбора с помощью афереза или трансплантации HPC.
- История аутоиммунного расстройства или расстройства иммунодефицита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная клеточная терапия
Трансплантация гемопоэтических клеток-предшественников (HPC) (HPCT) с лизатом аутологичных опухолевых клеток и вакциной импульсных дендритных клеток (DC) гемоцианина лимфы улитки (KLH).
|
Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток-предшественников (HPC) (HPCT).
Стволовые клетки крови будут собираться путем афереза на этапе индукции в рамках стандартного лечения.
Во время афереза кровь участника собирается в машину, которая отфильтровывает стволовые клетки, и отфильтрованная кровь возвращается в их тело.
Стволовые клетки будут разделены по типу белка в клетках.
Для трансплантации стволовых клеток будут использоваться только стволовые клетки с белком CD34.
Другие имена:
Импульсная вакцина на основе дендритных клеток (DC) гемоцианина лимфы улитки (KLH).
Дни вакцинации после трансплантации: +14, +28, +56 (± 10 дней), +84 (± 10 дней).
Вакцины будут вводиться внутрикожно по 0,5 мл в две узловые ямки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие достаточного количества лизата опухолевых клеток и дендритных клеток
Временное ограничение: До 1 года
|
Возможность производства как трансплантата гемопоэтических клеток-предшественников, так и множественных лизатов опухоли, импульсных вакцин на основе дендритных клеток, из одного и того же исходного продукта афереза, что завершается доставкой вакцин в ближайший период после миелоаблативной терапии и периода трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток-предшественников (аутоHPCT).
Для какой части подходящих пациентов можно получить достаточное количество лизата опухолевых клеток и дендритных клеток, необходимых для производства вакцин из дендритных клеток?
Из какой фракции можно было бы сделать дополнительные вакцины?
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с дендритными клетками
Временное ограничение: До 1 года
|
Токсичность, возникающая в результате введения вакцин на основе дендритных клеток в период непосредственно после трансплантации гемопоэтических клеток.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость противоопухолевого эффекта
Временное ограничение: До 1 года
|
Можно ли обнаружить заметный противоопухолевый эффект, возникающий в результате аутоВПСТ-терапии в сочетании с терапией вакциной на основе дендритных клеток, либо путем мониторинга иммунной системы пациента для подтверждения опухолеспецифического иммунитета, либо путем мониторинга измеримых клинических ответов.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Главный следователь: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Новообразования, нервная ткань
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .