신경모세포종 치료에 대한 결합 세포 치료 접근법
2017년 8월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구는 수지상 세포라고 하는 다른 유형의 세포를 사용한 실험적 치료를 추가합니다.
백신이 면역 체계가 특정 바이러스 및 박테리아에 반응하도록 하는 것과 거의 같은 방식으로 이러한 세포가 면역 체계를 자극하여 신경모세포종에 반응할 수 있기를 바랍니다.
이 연구를 수행하는 의사들은 이전 연구에서 신경모세포종 세포가 면역 체계에 의해 인식될 수 있고 면역 세포에 의해 파괴될 수 있음을 관찰했습니다. 이 연구의 주요 목표는 참가자에게 이 추가 항-신경모세포종 백신을 투여하면 조혈모세포 이식 후 재발 위험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록된 모든 환자는 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701에 위치한 All Children's Hospital에서 모든 치료를 받게 됩니다. 여기에는 성분채집술에 의한 자가 세포 기증, 자가 HPC 이식을 위한 고용량 세포독성 치료 컨디셔닝, 이식 후 후속 관리, 모든 수지상 세포 백신 투여 및 치료 후 면역학적 모니터링을 위한 채혈이 포함됩니다.
자가 이식을 위한 조혈 전구 세포 제품 및 수지상 세포 백신 제품을 포함한 세포 제품의 모든 준비는 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612에 위치한 Moffitt 암 센터 내에 위치한 세포 치료 시설에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종의 조직학적 진단이 있어야 하고 고위험 질환으로 새로 진단되었거나 이전 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 이전 치료에 실패한 환자는 이전에 자가 HPC 이식을 한 번 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 표준 치료와 일치하는 자가 HPC 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 수술이 임상적으로 필요한 절제 가능한 잔여 질환이 있어야 하며 Johns Hopkins All Children's Hospital에서 시행됩니다.
제외 기준:
- 성분채집 또는 HPC 이식을 통한 수집 대상이 아닙니다.
- 자가면역 장애 또는 면역 결핍 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복합세포치료제
자가 종양 세포 용해물 및 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 펄스 수지상 세포(DC) 백신을 사용한 조혈 전구 세포(HPC) 이식(HPCT).
|
자가 조혈 전구 세포(HPC) 이식(HPCT).
혈액 줄기 세포는 표준 치료의 일부로 유도 단계에서 성분채집술에 의해 수집됩니다.
성분 채혈 중에 참가자의 혈액은 줄기 세포를 걸러내는 기계에 수집되고 여과된 혈액은 참가자의 몸으로 되돌아갑니다.
줄기 세포는 세포 내의 단백질 유형에 따라 분리됩니다.
CD34라는 단백질을 가진 줄기세포만이 줄기세포 이식에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 펄스 수지상 세포(DC) 백신.
이식 후 백신 일수: +14, +28, +56(±10일), +84(±10일).
백신은 2개의 노드 유역에서 0.5mL의 피내 주사에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충분한 종양 세포 용해물 및 수지상 세포의 발생
기간: 최대 1년
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조혈 전구 세포 이식편과 다중 종양 용해물 펄스 수지상 세포 백신 치료제를 동일한 출발 성분채집술 제품에서 모두 제조하여 골수 절제 요법 및 자가 조혈 전구 세포 이식 기간(autoHPCT) 직후에 백신을 전달할 수 있는 가능성.
적합한 환자의 몇 분율에 대해 수지상 세포 백신 생산에 필요한 충분한 종양 세포 용해물 및 수지상 세포를 얻을 수 있습니까?
추가 백신을 만드는 것이 가능한 부분은 무엇입니까?
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수지상 세포 관련 이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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조혈 세포 이식 기간 직후에 수지상 세포 백신 투여로 인한 독성.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 효과율
기간: 최대 1년
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종양 특이적 면역의 증거를 위해 환자의 면역 체계를 모니터링하거나 측정 가능한 임상 반응을 모니터링하여 수지상 세포 백신 요법과 결합된 autoHPCT 요법으로 인한 식별 가능한 항종양 효과를 감지할 수 있는지 여부.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 수석 연구원: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17181
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