治疗神经母细胞瘤的联合细胞疗法
2017年8月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
这项研究增加了另一种细胞类型的实验性治疗，称为树突状细胞。
希望这些细胞可以刺激免疫系统对神经母细胞瘤做出反应，就像疫苗导致免疫系统对某些病毒和细菌做出反应一样。
进行这项研究的医生从之前的研究中观察到，神经母细胞瘤细胞可以被免疫系统识别，并且它们可以被免疫细胞破坏。这项研究的主要目的是看看给参与者这种额外的抗神经母细胞瘤疫苗是否可以减少造血干细胞移植后复发的风险。
研究概览
详细说明
所有参加本研究的患者都将在位于 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701 的 All Children's Hospital 接受所有治疗。 这包括通过单采术进行的自体细胞捐献、自体 HPC 移植的高剂量细胞毒性治疗调节、移植后随访护理，以及用于治疗后免疫学监测的所有树突状细胞疫苗和抽血管理。
所有细胞产品的制备，包括用于自体移植的造血祖细胞产品和树突细胞疫苗产品，都将在莫菲特癌症中心的细胞治疗设施中进行，该中心位于 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须具有神经母细胞瘤或节细胞神经母细胞瘤的组织学诊断，并且是新诊断的高危疾病或先前治疗失败：先前治疗失败的患者可能只有一次以上的早期自体 HPC 移植。
- 预计参与者将接受符合护理标准的自体 HPC 移植。
- 必须存在临床指示手术的残留可切除疾病，并将在约翰霍普金斯儿童医院进行。
排除标准：
- 不是通过单采术或 HPC 移植收集的合格候选人。
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合细胞疗法
造血祖细胞 (HPC) 移植 (HPCT)，使用自体肿瘤细胞裂解物和匙孔血蓝蛋白 (KLH) 脉冲树突细胞 (DC) 疫苗。
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自体造血祖细胞 (HPC) 移植 (HPCT)。
作为标准治疗的一部分，将在诱导阶段通过单采术收集造血干细胞。
在单采术过程中，参与者的血液被收集到过滤干细胞的机器中，过滤后的血液返回到他们的身体。
干细胞将根据细胞内蛋白质的类型进行分离。
只有含有一种叫做 CD34 的蛋白质的干细胞才能用于干细胞移植。
其他名称：
匙孔血蓝蛋白 (KLH) 脉冲树突状细胞 (DC) 疫苗。
移植后疫苗天数：+14、+28、+56（± 10 天）、+84（± 10 天）。
将通过在两个淋巴结盆地皮内注射 0.5 mL 来施用疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现足够的肿瘤细胞裂解物和树突状细胞
大体时间：长达 1 年
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从相同的起始单采产品中制造造血祖细胞移植物和多种肿瘤裂解物脉冲树突状细胞疫苗治疗的可行性，最终在清髓治疗和自体造血祖细胞移植期 (autoHPCT) 后立即交付疫苗。
对于多少符合条件的患者，可以获得生产树突细胞疫苗所必需的足够的肿瘤细胞裂解物和树突细胞？
有多少分数可以制造额外的疫苗？
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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树突状细胞相关不良事件的发生
大体时间：长达 1 年
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在造血细胞移植后即刻施用树突细胞疫苗引起的毒性。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤作用率
大体时间：长达 1 年
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是否可以检测到 autoHPCT 疗法与树突状细胞疫苗疗法相结合所产生的可辨别的抗肿瘤效果，可以通过监测患者的免疫系统来寻找肿瘤特异性免疫的证据，也可以通过监测可测量的临床反应来检测。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Pilon-Thomas, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 首席研究员：Gregory Hale, M.D.、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年8月21日
研究完成 (实际的)
2017年8月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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