Une approche de thérapie cellulaire combinée pour le traitement du neuroblastome
29 août 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cette étude ajoute un traitement expérimental avec un autre type de cellules, appelées cellules dendritiques.
On espère que ces cellules pourront stimuler le système immunitaire à réagir contre le neuroblastome de la même manière que les vaccins font réagir le système immunitaire à certains virus et bactéries.
Les médecins menant cette étude ont observé à partir de recherches antérieures que les cellules de neuroblastome peuvent être reconnues par le système immunitaire et qu'elles peuvent être détruites par les cellules immunitaires. L'objectif principal de cette étude est de voir si l'administration aux participants de ce vaccin anti-neuroblastome supplémentaire réduit le risque de rechute après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inscrits à cette étude recevront tous les traitements à l'hôpital All Children's, situé au 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Cela comprend le don de cellules autologues par aphérèse, le conditionnement par thérapie cytotoxique à haute dose pour la greffe autologue de HPC, les soins de suivi post-transplantation et toute administration de vaccins à base de cellules dendritiques et de prélèvements sanguins pour le suivi immunologique post-thérapie.
Toutes les préparations de produits cellulaires, y compris les produits de cellules progénitrices hématopoïétiques pour la transplantation autologue et les produits vaccinaux à base de cellules dendritiques, seront effectuées dans l'installation de thérapie cellulaire située au sein du Moffitt Cancer Center, situé au 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic histologique de neuroblastome ou de ganglioneuroblastome et être soit nouvellement diagnostiqué avec une maladie à haut risque, soit avoir échoué à un traitement antérieur : les patients qui ont échoué à un traitement antérieur peuvent n'avoir pas eu plus d'une greffe de CHP autologue antérieure.
- Le participant doit subir une transplantation HPC autologue conforme aux normes de soins.
- Doit avoir la présence d'une maladie résécable résiduelle pour laquelle la chirurgie est cliniquement indiquée, et sera effectuée à l'hôpital pour enfants Johns Hopkins.
Critère d'exclusion:
- Pas un candidat éligible pour la collecte par aphérèse ou greffe HPC.
- Antécédents de maladie auto-immune ou de trouble d'immunodéficience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cellulaire combinée
Greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) (HPCT) avec lysat de cellules tumorales autologues et vaccin à cellules dendritiques pulsées à l'hémocyanine de patelle (KLH).
|
Transplantation autologue de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) (HPCT).
Les cellules souches sanguines seront prélevées par aphérèse lors de la phase d'induction dans le cadre d'un traitement standard.
Pendant l'aphérèse, le sang du participant est collecté dans une machine qui filtre les cellules souches et le sang filtré est renvoyé dans son corps.
Les cellules souches seront séparées par le type de protéine dans les cellules.
Seules les cellules souches contenant une protéine appelée CD34 seront utilisées pour la greffe de cellules souches.
Autres noms:
Vaccin à hémocyanine de patelle en trou de serrure (KLH) à cellules dendritiques pulsées (DC).
Jours vaccinaux post-transplantation : +14, +28, +56 (± 10 jours), +84 (± 10 jours).
Les vaccins seront administrés par injection intradermique de 0,5 ml au niveau de deux bassins nodaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'une quantité suffisante de lysat de cellules tumorales et de cellules dendritiques
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La faisabilité de fabriquer à la fois une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques et de multiples traitements vaccinaux à base de cellules dendritiques pulsées par lysat tumoral à partir du même produit d'aphérèse de départ, aboutissant à l'administration des vaccins dans la période immédiate suivant la thérapie myéloablative et la période de greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues (autoHPCT).
Pour quelle fraction de patients éligibles peut-on obtenir suffisamment de lysat de cellules tumorales et de cellules dendritiques, nécessaires à la production des vaccins à base de cellules dendritiques ?
A partir de quelle fraction serait-il possible de fabriquer des vaccins supplémentaires ?
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables liés aux cellules dendritiques
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Toxicités résultant de l'administration de vaccins à base de cellules dendritiques dans la période post greffe de cellules hématopoïétiques immédiate.
|
Jusqu'à 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'effet anti-tumoral
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Si un effet anti-tumoral perceptible résultant de la thérapie autoHPCT combinée à une thérapie vaccinale à base de cellules dendritiques peut être détecté, soit par la surveillance du système immunitaire du patient pour la preuve d'une immunité spécifique à la tumeur, soit par la surveillance des réponses cliniques mesurables.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Chercheur principal: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
- Tumeurs, tissu nerveux
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17181
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .