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Ein kombinierter Zelltherapieansatz zur Behandlung von Neuroblastomen

29. August 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Diese Studie fügt eine experimentelle Behandlung mit einer anderen Art von Zellen hinzu, den sogenannten dendritischen Zellen. Es besteht die Hoffnung, dass diese Zellen das Immunsystem dazu anregen können, gegen Neuroblastome zu reagieren, ähnlich wie Impfstoffe das Immunsystem dazu veranlassen, auf bestimmte Viren und Bakterien zu reagieren. Die diese Studie durchführenden Ärzte haben aus früheren Untersuchungen beobachtet, dass Neuroblastomzellen vom Immunsystem erkannt und von Immunzellen zerstört werden können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe dieses zusätzlichen Anti-Neuroblastom-Impfstoffs an die Teilnehmer die Wirksamkeit verringert das Risiko eines Rückfalls nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten alle Behandlungen im All Children's Hospital, das sich in 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701 befindet. Dazu gehören die autologe Zellspende durch Apherese, die Konditionierung einer hochdosierten zytotoxischen Therapie für eine autologe HPC-Transplantation, die Nachsorge nach der Transplantation sowie die gesamte Verabreichung von Impfstoffen gegen dendritische Zellen und Blutentnahmen zur immunologischen Überwachung nach der Therapie.

Die gesamte Herstellung zellulärer Produkte, einschließlich hämatopoetischer Vorläuferzellprodukte für die autologe Transplantation und Impfstoffprodukte gegen dendritische Zellen, wird in der Zelltherapieeinrichtung im Moffitt Cancer Center, 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologische Diagnose eines Neuroblastoms oder Ganglioneuroblastoms haben und entweder neu mit einer Hochrisikoerkrankung diagnostiziert worden sein oder bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist: Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist, dürfen nicht mehr als eine frühere autologe HPC-Transplantation erhalten haben.
  • Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er sich einer autologen HPC-Transplantation unterzieht, die dem Pflegestandard entspricht.
  • Es muss eine restliche resektable Erkrankung vorliegen, für die eine Operation klinisch indiziert ist und die im Johns Hopkins All Children's Hospital durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kein geeigneter Kandidat für die Entnahme durch Apherese oder HPC-Transplantation.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer Immunschwächestörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Zelltherapie
Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPC) (HPCT) mit autologem Tumorzelllysat und gepulstem Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH)-Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC).
Verfahren: Autologe hämatopoetische Vorläuferzelltransplantation
Autologe hämatopoetische Vorläuferzelltransplantation (HPC) (HPCT). Im Rahmen der Standardbehandlung werden während der Induktionsphase Blutstammzellen durch Apherese entnommen. Bei der Apherese wird das Blut des Teilnehmers in einer Maschine gesammelt, die die Stammzellen herausfiltert und das gefilterte Blut in den Körper zurückführt. Die Stammzellen werden nach der Art des Proteins in den Zellen getrennt. Für die Stammzelltransplantation werden ausschließlich Stammzellen mit einem Protein namens CD34 verwendet.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Biologisch: KLH- und Tumorlysat-gepulster DC-Impfstoff
Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH)-gepulster Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC). Impftage nach der Transplantation: +14, +28, +56 (± 10 Tage), +84 (± 10 Tage). Die Impfstoffe werden durch intradermale Injektion von 0,5 ml in zwei Knotenbecken verabreicht.
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von ausreichend Tumorzelllysat und dendritischen Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Machbarkeit der Herstellung sowohl eines hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantats als auch mehrerer Tumorlysat-gepulster dendritischer Zellimpfstoffbehandlungen aus demselben anfänglichen Aphereseprodukt, was in der Verabreichung der Impfstoffe unmittelbar nach der myeloablativen Therapie und der autologen hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantationsperiode (autoHPCT) gipfelt. Für welchen Anteil der in Frage kommenden Patienten kann ausreichend Tumorzelllysat und dendritische Zellen gewonnen werden, die für die Herstellung der Impfstoffe gegen dendritische Zellen erforderlich sind? Aus welcher Fraktion könnten zusätzliche Impfstoffe hergestellt werden?
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dendritischen Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Toxizitäten, die aus der Verabreichung von Impfstoffen gegen dendritische Zellen in der Zeit unmittelbar nach der hämatopoetischen Zelltransplantation resultieren.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antitumorwirkung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ob eine erkennbare Antitumorwirkung infolge einer AutoHPCT-Therapie in Kombination mit einer dendritischen Zellimpfstofftherapie nachgewiesen werden kann, entweder durch Überwachung des Immunsystems des Patienten auf Anzeichen einer tumorspezifischen Immunität oder durch Überwachung messbarer klinischer Reaktionen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hauptermittler: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17181

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