Un enfoque de terapia celular combinada para el tratamiento del neuroblastoma
29 de agosto de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este estudio añade un tratamiento experimental con otro tipo de células, las denominadas células dendríticas.
Se espera que estas células puedan estimular el sistema inmunitario para que reaccione contra el neuroblastoma de la misma manera que las vacunas hacen que el sistema inmunitario reaccione contra ciertos virus y bacterias.
Los médicos que realizaron este estudio han observado a partir de investigaciones anteriores que el sistema inmunitario puede reconocer las células de neuroblastoma y que las células inmunitarias pueden destruirlas. El objetivo principal de este estudio es ver si administrar a los participantes esta vacuna adicional contra el neuroblastoma reduce el riesgo de recaída tras el Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en este estudio recibirán todo el tratamiento en All Children's Hospital, ubicado en 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Esto incluye la donación de células autólogas por aféresis, el acondicionamiento de la terapia citotóxica de dosis alta para el trasplante autólogo de HPC, la atención de seguimiento posterior al trasplante y toda la administración de vacunas de células dendríticas y extracciones de sangre para el control inmunológico posterior a la terapia.
Toda la preparación de productos celulares, incluidos los productos de células progenitoras hematopoyéticas para trasplante autólogo y productos de vacunas de células dendríticas, se llevará a cabo en el Centro de Terapia Celular ubicado dentro del Moffitt Cancer Center, ubicado en 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico histológico de neuroblastoma o ganglioneuroblastoma y ser diagnosticado recientemente con enfermedad de alto riesgo o haber fracasado en el tratamiento anterior: los pacientes que han fracasado en el tratamiento anterior pueden no haber tenido más de un trasplante autólogo de HPC anterior.
- Se espera que el participante se someta a un trasplante de HPC autólogo que sea consistente con el estándar de atención.
- Debe tener la presencia de enfermedad resecable residual para la cual la cirugía está clínicamente indicada y se realizará en el Johns Hopkins All Children's Hospital.
Criterio de exclusión:
- No es un candidato elegible para la recolección por aféresis o trasplante de HPC.
- Antecedentes de trastorno autoinmune o trastorno de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Celular Combinada
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) (HPCT) con lisado autólogo de células tumorales y vacuna de células dendríticas (DC) pulsada con hemocianina de lapa californiana (KLH).
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Trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) (HPCT).
Las células madre sanguíneas se recolectarán por aféresis durante la fase de inducción como parte del tratamiento estándar.
Durante la aféresis, la sangre del participante se recolecta en una máquina que filtra las células madre y la sangre filtrada se devuelve a su cuerpo.
Las células madre serán separadas por el tipo de proteína dentro de las células.
Solo las células madre con una proteína llamada CD34 se utilizarán para el trasplante de células madre.
Otros nombres:
Vacuna de células dendríticas (DC) pulsada con hemocianina de lapa californiana (KLH).
Días vacunales postrasplante: +14, +28, +56 (± 10 días), +84 (± 10 días).
Las vacunas se administrarán mediante inyección intradérmica de 0,5 ml en dos cuencas ganglionares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de suficiente lisado de células tumorales y células dendríticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La viabilidad de fabricar un injerto de células progenitoras hematopoyéticas y múltiples tratamientos de vacunas de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral a partir del mismo producto de aféresis inicial, que culmina en la administración de las vacunas en el período inmediato posterior a la terapia mieloablativa y al período de trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (autoHPCT).
¿Para qué fracción de pacientes elegibles se puede obtener suficiente lisado de células tumorales y células dendríticas, necesarias para la producción de vacunas de células dendríticas?
¿A partir de qué fracción sería posible fabricar vacunas adicionales?
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con las células dendríticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Toxicidades resultantes de la administración de vacunas de células dendríticas en el período inmediatamente posterior al injerto de células hematopoyéticas.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efecto antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Si se puede detectar un efecto antitumoral perceptible resultante de la terapia con autoHPCT combinada con la terapia con vacunas de células dendríticas, ya sea mediante el control del sistema inmunitario del paciente en busca de evidencia de inmunidad específica del tumor, o mediante el control de respuestas clínicas medibles.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .