Een gecombineerde celtherapiebenadering voor de behandeling van neuroblastoom
29 augustus 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Deze studie voegt een experimentele behandeling toe met een ander type cellen, genaamd dendritische cellen.
Het is te hopen dat deze cellen het immuunsysteem kunnen stimuleren om te reageren op neuroblastoom, op ongeveer dezelfde manier waarop vaccins ervoor zorgen dat het immuunsysteem reageert op bepaalde virussen en bacteriën.
De artsen die dit onderzoek hebben uitgevoerd, hebben uit eerder onderzoek geconstateerd dat neuroblastoomcellen kunnen worden herkend door het immuunsysteem en dat ze kunnen worden vernietigd door immuuncellen. het risico op terugval na de hematopoëtische stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen alle behandelingen ondergaan in het All Children's Hospital, gevestigd op 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Dit omvat autologe celdonatie door aferese, conditionering met hoge doses cytotoxische therapie voor autologe HPC-transplantatie, nazorg na transplantatie, en alle toediening van dendritische celvaccins en bloedafnames voor immunologische monitoring na therapie.
Alle bereidingen van cellulaire producten, inclusief hematopoëtische progenitorcelproducten voor autologe transplantatie, en dendritische celvaccinproducten, zullen worden uitgevoerd in de celtherapiefaciliteit in het Moffitt Cancer Center, dat is gevestigd op 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een histologische diagnose van neuroblastoom of ganglioneuroblastoom hebben en moet ofwel nieuw gediagnosticeerd zijn met een ziekte met een hoog risico of bij wie eerdere behandeling niet heeft gefaald: patiënten bij wie eerdere behandeling niet heeft gefaald, hebben mogelijk niet meer dan één eerdere autologe HPC-transplantatie gehad.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij een autologe HPC-transplantatie ondergaat die in overeenstemming is met de zorgstandaard.
- Moet de aanwezigheid hebben van resterende resectabele ziekte waarvoor een operatie klinisch geïndiceerd is, en zal worden uitgevoerd in het Johns Hopkins All Children's Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor verzameling door aferese of HPC-transplantatie.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde celtherapie
Hematopoëtische voorlopercel (HPC) transplantatie (HPCT) met autoloog tumorcellysaat en keyhole limpet hemocyanine (KLH) gepulseerde dendritische cel (DC) vaccin.
|
Autologe hematopoietische progenitorcel (HPC) transplantatie (HPCT).
Bloedstamcellen worden verzameld door aferese tijdens de inductiefase als onderdeel van de standaardbehandeling.
Tijdens aferese wordt het bloed van de deelnemer verzameld in een machine die de stamcellen eruit filtert en het gefilterde bloed wordt teruggevoerd naar hun lichaam.
De stamcellen worden gescheiden door het type eiwit in de cellen.
Alleen de stamcellen met een eiwit genaamd CD34 zullen worden gebruikt voor de stamceltransplantatie.
Andere namen:
Keyhole limpet hemocyanine (KLH) vaccin met gepulseerde dendritische cellen (DC).
Vaccindagen na transplantatie: +14, +28, +56 (± 10 dagen), +84 (± 10 dagen).
Vaccins worden toegediend door intradermale injectie van 0,5 ml in twee knooppunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van voldoende tumorcellysaat en dendritische cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De haalbaarheid van het vervaardigen van zowel een hematopoëtische voorloperceltransplantaat als meervoudige tumorlysaat gepulste dendritische celvaccinbehandelingen van hetzelfde beginnende afereseproduct, met als hoogtepunt de levering van de vaccins in de onmiddellijke periode na myeloablatieve therapie en autologe hematopoëtische voorloperceltransplantatieperiode (autoHPCT).
Voor welk deel van de daarvoor in aanmerking komende patiënten kunnen voldoende tumorcellysaat en dendritische cellen, nodig voor de productie van de dendritische celvaccins, worden verkregen?
Van welke fractie zou het mogelijk zijn om extra vaccins te maken?
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van dendritische celgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Toxiciteiten als gevolg van de toediening van dendritische celvaccins in de periode onmiddellijk na hematopoëtische celtransplantatie.
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van antitumoreffect
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Of een waarneembaar antitumoreffect als gevolg van autoHPCT-therapie in combinatie met dendritische celvaccintherapie kan worden gedetecteerd, hetzij door het immuunsysteem van de patiënt te controleren op aanwijzingen voor tumorspecifieke immuniteit, hetzij door te controleren op meetbare klinische reacties.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .