Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret celleterapi-tilgang til behandling af neuroblastom

29. august 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Denne undersøgelse tilføjer en eksperimentel behandling med en anden type celler, kaldet dendritiske celler. Det er håbet, at disse celler kan stimulere immunsystemet til at reagere mod neuroblastom på nogenlunde samme måde, som vacciner får immunsystemet til at reagere på visse vira og bakterier. De læger, der udfører denne undersøgelse, har observeret fra tidligere forskning, at neuroblastomceller kan genkendes af immunsystemet, og at de kan ødelægges af immunceller. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om det at give deltagerne denne ekstra anti-Neuroblastom-vaccine reducerer risikoen for tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage al behandling på All Children's Hospital, som er beliggende på 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Dette inkluderer autolog celledonation ved aferese, højdosis cytotoksisk behandlingskonditionering til autolog HPC-transplantation, post-transplantation opfølgningspleje og al administration af dendritiske cellevacciner og blodudtagninger til immunologisk overvågning efter behandling.

Al klargøring af cellulære produkter, inklusive hæmatopoietiske progenitorcelleprodukter til autolog transplantation og dendritiske cellevaccineprodukter, vil blive udført i Cell Therapy Facility placeret i Moffitt Cancer Center, som er placeret på 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en histologisk diagnose neuroblastom eller ganglioneuroblastom og enten være nydiagnosticeret med højrisikosygdom eller have svigtet tidligere behandling: Patienter, der har svigtet tidligere behandling, kan ikke have haft mere end én tidligere autolog HPC-transplantation.
  • Deltageren forventes at gennemgå autolog HPC-transplantation, der er i overensstemmelse med standardbehandling.
  • Skal have tilstedeværelse af resterende resecerbar sygdom, for hvilken operation er klinisk indiceret, og vil blive udført på Johns Hopkins All Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kvalificeret kandidat til indsamling ved aferese eller HPC-transplantation.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret celleterapi
Hæmatopoietisk progenitorcelle (HPC) transplantation (HPCT) med autologt tumorcellelysat og keyhole limpet hæmocyanin (KLH) pulsed dendritic cell (DC) vaccine.
Procedure: Autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation
Autolog hæmatopoietisk progenitorcelle (HPC) Transplantation (HPCT). Blodstamceller vil blive indsamlet ved aferese under induktionsfasen som en del af standardbehandling. Under aferese opsamles deltagerens blod i en maskine, der filtrerer stamcellerne fra, og det filtrerede blod føres tilbage til deres krop. Stamcellerne vil blive adskilt af typen af ​​protein i cellerne. Kun stamcellerne med et protein kaldet CD34 vil blive brugt til stamcelletransplantationen.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation
Biologisk: KLH og Tumor Lysat Pulseret DC Vaccine
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulsed dendritic cell (DC) vaccine. Post-transplantation vaccinedage: +14, +28, +56 (± 10 dage), +84 (± 10 dage). Vacciner vil blive administreret ved intradermal injektion af 0,5 ml ved to knudebassiner.
Andre navne:
  • Dendritiske celle (DC) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilstrækkeligt tumorcellelysat og dendritiske celler
Tidsramme: Op til 1 år
Muligheden for at fremstille både et hæmatopoietisk progenitorcelletransplantat og flere tumorlysat pulserede dendritiske cellevaccinebehandlinger fra det samme startafereseprodukt, kulminerende med levering af vaccinerne i den umiddelbare periode efter myeloablativ terapi og autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantationsperiode (autoHPCT). Til hvilken brøkdel af kvalificerede patienter kan der opnås tilstrækkeligt med tumorcellelysat og dendritiske celler, som er nødvendige for produktionen af ​​de dendritiske cellevacciner? Fra hvilken fraktion ville det være muligt at lave yderligere vacciner?
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dendritiske cellerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Toksiciteter som følge af administration af dendritiske cellevacciner i den umiddelbare post-hæmatopoietiske celletransplantationsperiode.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af antitumoreffekt
Tidsramme: Op til 1 år
Hvorvidt en mærkbar antitumoreffekt som følge af autoHPCT-terapi kombineret med dendritisk cellevaccineterapi kan påvises, enten gennem monitorering af patientens immunsystem for tegn på tumorspecifik immunitet eller ved monitorering for målbare kliniske responser.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, nervevæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner