Uma Abordagem de Terapia Celular Combinada para o Tratamento do Neuroblastoma
29 de agosto de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este estudo acrescenta um tratamento experimental com outro tipo de células, chamadas células dendríticas.
Espera-se que essas células possam estimular o sistema imunológico a reagir contra o neuroblastoma da mesma maneira que as vacinas fazem com que o sistema imunológico reaja a certos vírus e bactérias.
Os médicos que conduzem este estudo observaram em pesquisas anteriores que as células do neuroblastoma podem ser reconhecidas pelo sistema imunológico e que podem ser destruídas por células imunes. o risco de recidiva após o Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão todo o tratamento no All Children's Hospital, localizado em 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Isso inclui doação de células autólogas por aférese, condicionamento de terapia citotóxica de alta dose para transplante autólogo de HPC, cuidados de acompanhamento pós-transplante e todas as administrações de vacinas de células dendríticas e coletas de sangue para monitoramento imunológico pós-terapia.
Toda a preparação de produtos celulares, incluindo produtos de células progenitoras hematopoiéticas para transplante autólogo e produtos de vacinas de células dendríticas, será realizada no Centro de Terapia Celular localizado no Moffitt Cancer Center, localizado em 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico histológico de neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma e ser diagnosticado recentemente com doença de alto risco ou ter falhado no tratamento anterior: Os pacientes que falharam no tratamento anterior podem não ter feito mais de um transplante autólogo de HPC anterior.
- Espera-se que o participante seja submetido a transplante autólogo de HPC que seja consistente com o padrão de atendimento.
- Deve ter a presença de doença ressecável residual para a qual a cirurgia é clinicamente indicada e será realizada no Johns Hopkins All Children's Hospital.
Critério de exclusão:
- Não é um candidato elegível para coleta por aférese ou transplante de HPC.
- História de distúrbio autoimune ou distúrbio de deficiência imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Celular Combinada
Transplante de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) (HPCT) com lisado de células tumorais autólogas e vacina de células dendríticas (DC) pulsadas com hemocianina de lapa (KLH).
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Transplante Autólogo de Células Progenitoras Hematopoiéticas (HPC) (HPCT).
As células-tronco do sangue serão coletadas por aférese durante a fase de indução como parte do tratamento padrão.
Durante a aférese, o sangue do participante é coletado em uma máquina que filtra as células-tronco e o sangue filtrado é devolvido ao corpo.
As células-tronco serão separadas pelo tipo de proteína dentro das células.
Apenas as células-tronco com uma proteína chamada CD34 serão usadas para o transplante de células-tronco.
Outros nomes:
Vacina de células dendríticas (DC) pulsadas com hemocianina de lapa (KLH).
Dias de vacina pós-transplante: +14, +28, +56 (± 10 dias), +84 (± 10 dias).
As vacinas serão administradas por injeção intradérmica de 0,5 mL em duas bacias nodais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Lisado de Células Tumorais e Células Dendríticas Suficientes
Prazo: Até 1 ano
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A viabilidade de fabricar um enxerto de células progenitoras hematopoiéticas e vários tratamentos de vacina de células dendríticas pulsadas com lisado tumoral a partir do mesmo produto de aférese inicial, culminando na entrega das vacinas no período imediato após a terapia mieloablativa e o período de transplante autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (autoHPCT).
Para que fração de pacientes elegíveis podem ser obtidos lisados de células tumorais e células dendríticas suficientes, necessários para a produção das vacinas de células dendríticas?
A partir de que fração seria possível fazer vacinas adicionais?
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados a Células Dendríticas
Prazo: Até 1 ano
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Toxicidades resultantes da administração de vacinas de células dendríticas no período imediato pós-enxerto de células hematopoiéticas.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Efeito Antitumoral
Prazo: Até 1 ano
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Se um efeito antitumoral discernível resultante da terapia de autoHPCT combinada com a terapia de vacina de células dendríticas pode ser detectado, seja por meio do monitoramento do sistema imunológico do paciente quanto à evidência de imunidade específica do tumor ou pelo monitoramento de respostas clínicas mensuráveis.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17181
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