Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombinerad cellterapimetod för behandling av neuroblastom

29 augusti 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Denna studie lägger till en experimentell behandling med en annan typ av celler, kallade dendritiska celler. Man hoppas att dessa celler kan stimulera immunsystemet att reagera mot neuroblastom på ungefär samma sätt som vacciner får immunsystemet att reagera på vissa virus och bakterier. Läkarna som genomför denna studie har observerat från tidigare forskning att neuroblastomceller kan kännas igen av immunsystemet och att de kan förstöras av immunceller. Huvudmålet med denna studie är att se om att ge deltagarna detta extra anti-neuroblastomvaccin minskar risken för återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få all behandling på All Children's Hospital som ligger på 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Detta inkluderar autolog celldonation genom aferes, högdos cytotoxisk behandlingskonditionering för autolog HPC-transplantation, uppföljningsvård efter transplantation och all administrering av dendritiska cellvacciner och blodprov för immunologisk övervakning efter terapi.

All beredning av cellulära produkter, inklusive hematopoetiska progenitorcellsprodukter för autolog transplantation, och dendritiska cellvaccinprodukter, kommer att utföras i Cell Therapy Facility som ligger inom Moffitt Cancer Center, som ligger på 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en histologisk diagnos av neuroblastom eller ganglioneuroblastom och antingen nydiagnostiserats med högrisksjukdom eller ha misslyckats med tidigare behandling: Patienter som har misslyckats med tidigare behandling kan inte ha haft mer än en tidigare autolog HPC-transplantation.
  • Deltagaren förväntas genomgå autolog HPC-transplantation som överensstämmer med standarden för vård.
  • Måste ha kvarvarande resekterbar sjukdom för vilken operation är kliniskt indicerad, och kommer att utföras på Johns Hopkins All Children's Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Inte en kvalificerad kandidat för insamling genom aferes eller HPC-transplantation.
  • Historik av autoimmun sjukdom eller immunbriststörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad cellterapi
Hematopoetisk progenitorcell (HPC) transplantation (HPCT) med autologt tumörcelllysat och keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulsad dendritiska cell (DC) vaccin.
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Autolog hematopoetisk stamceller (HPC) Transplantation (HPCT). Blodstamceller kommer att samlas in genom aferes under induktionsfasen som en del av standardbehandling. Under aferes samlas deltagarens blod in i en maskin som filtrerar bort stamcellerna och det filtrerade blodet återförs till deras kropp. Stamcellerna kommer att separeras av typen av protein i cellerna. Endast stamceller med ett protein som kallas CD34 kommer att användas för stamcellstransplantationen.
Andra namn:
  • stamcellstransplantation
Biologisk: KLH och tumörlysat pulsat DC-vaccin
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) vaccin mot dendritiska celler (DC). Vaccindagar efter transplantation: +14, +28, +56 (± 10 dagar), +84 (± 10 dagar). Vaccin kommer att administreras genom intradermal injektion av 0,5 ml vid två nodalbassänger.
Andra namn:
  • Vaccin för dendritiska celler (DC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tillräckligt med tumörcellslysat och dendritiska celler
Tidsram: Upp till 1 år
Möjligheten att tillverka både ett hematopoetisk stamcellstransplantat och flera tumörlysat pulsade dendritiska cellvaccinbehandlingar från samma startaferesprodukt, som kulminerade i leverans av vaccinerna omedelbart efter myeloablativ terapi och autolog hematopoetisk stamcellstransplantationsperiod (autoHPCT). För vilken del av de berättigade patienterna kan tillräckligt med tumörcellysat och dendritiska celler, nödvändiga för produktionen av dendritiska cellvaccinerna, erhållas? Från vilken bråkdel skulle det vara möjligt att göra ytterligare vacciner?
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dendritiska cellrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Toxicitet till följd av administrering av dendritiska cellvacciner under perioden omedelbart efter hematopoetisk celltransplantation.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av antitumöreffekt
Tidsram: Upp till 1 år
Huruvida en urskiljbar antitumöreffekt till följd av autoHPCT-terapi kombinerad med dendritiska cellvaccinterapi kan detekteras, antingen genom övervakning av patientens immunsystem för bevis på tumörspecifik immunitet, eller genom övervakning av mätbara kliniska svar.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Johns Hopkins All Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Huvudutredare: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-17181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, nervvävnad

Kliniska prövningar på Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera