Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinert celleterapitilnærming til behandling av nevroblastom

29. august 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Denne studien legger til en eksperimentell behandling med en annen type celler, kalt dendrittiske celler. Man håper at disse cellene kan stimulere immunsystemet til å reagere mot neuroblastom på omtrent samme måte som vaksiner får immunsystemet til å reagere på visse virus og bakterier. Legene som utfører denne studien har observert fra tidligere forskning at nevroblastomceller kan gjenkjennes av immunsystemet, og at de kan ødelegges av immunceller. Hovedmålet med denne studien er å se om det å gi deltakerne denne ekstra anti-neuroblastomvaksinen reduserer risikoen for tilbakefall etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta all behandling ved All Children's Hospital som ligger på 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. Dette inkluderer autolog celledonasjon ved aferese, høydose cytotoksisk behandlingskondisjonering for autolog HPC-transplantasjon, oppfølgingsbehandling etter transplantasjon og all administrering av dendrittiske cellevaksiner og blodprøver for immunologisk overvåking etter behandling.

All klargjøring av cellulære produkter, inkludert hematopoietiske progenitorcelleprodukter for autolog transplantasjon, og dendritiske cellevaksineprodukter, vil bli utført i Cell Therapy Facility som ligger innenfor Moffitt Cancer Center, som ligger på 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en histologisk diagnose av nevroblastom eller ganglioneuroblastom og enten være nydiagnostisert med høyrisikosykdom eller ha mislyktes tidligere behandling: Pasienter som har mislykket tidligere behandling kan ikke ha hatt mer enn én tidligere autolog HPC-transplantasjon.
  • Deltakeren forventes å gjennomgå autolog HPC-transplantasjon som er i samsvar med standardbehandling.
  • Må ha tilstedeværelse av gjenværende resektabel sykdom som kirurgi er klinisk indisert for, og vil bli utført på Johns Hopkins All Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kvalifisert kandidat for innsamling ved aferese eller HPC-transplantasjon.
  • Anamnese med autoimmun lidelse eller immunsviktforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert celleterapi
Hematopoietisk stamceller (HPC) transplantasjon (HPCT) med autologt tumorcellelysat og keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulsed dendritic cell (DC) vaksine.
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Autolog hematopoietisk stamceller (HPC) Transplantasjon (HPCT). Blodstamceller vil bli samlet inn ved aferese under induksjonsfasen som en del av standardbehandling. Under aferese samles deltakerens blod inn i en maskin som filtrerer ut stamcellene og det filtrerte blodet returneres til kroppen. Stamcellene vil bli separert av typen protein i cellene. Bare stamcellene med et protein kalt CD34 vil bli brukt til stamcelletransplantasjonen.
Andre navn:
  • stamcelletransplantasjon
Biologisk: KLH og Tumor Lysate Pulsed DC-vaksine
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulsed dendritic cell (DC) vaksine. Vaksinedager etter transplantasjon: +14, +28, +56 (± 10 dager), +84 (± 10 dager). Vaksiner vil bli administrert ved intradermal injeksjon av 0,5 ml ved to nodalbassenger.
Andre navn:
  • Vaksine mot dendritiske celler (DC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilstrekkelig tumorcellelysat og dendrittiske celler
Tidsramme: Inntil 1 år
Muligheten for å produsere både et hematopoetisk stamcelletransplantat og flere tumorlysat pulserte dendritiske cellevaksinebehandlinger fra det samme startafereseproduktet, som kulminerte med levering av vaksinene i den umiddelbare perioden etter myeloablativ terapi og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjonsperiode (autoHPCT). For hvilken brøkdel av kvalifiserte pasienter kan tilstrekkelig tumorcellelysat og dendrittiske celler, nødvendige for produksjonen av dendrittiske cellevaksinene, fås? Fra hvilken brøkdel ville det være mulig å lage ytterligere vaksiner?
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dendrittiske celle-relaterte uønskede hendelsene
Tidsramme: Inntil 1 år
Toksisiteter som følge av administrering av dendrittiske cellevaksiner i perioden umiddelbart etter hematopoietisk celletransplantasjon.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av anti-tumor effekt
Tidsramme: Inntil 1 år
Hvorvidt en merkbar antitumoreffekt som følge av autoHPCT-terapi kombinert med dendrittiske cellevaksineterapi kan påvises, enten gjennom overvåking av pasientens immunsystem for bevis på tumorspesifikk immunitet, eller ved å overvåke for målbare kliniske responser.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins All Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, nervevev

Kliniske studier på Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere