Kombinált sejtterápiás megközelítés a neuroblasztóma kezelésében
2017. augusztus 29. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ez a tanulmány kísérleti kezelést ad egy másik típusú sejttel, az úgynevezett dendritikus sejtekkel.
Remélhetőleg ezek a sejtek az immunrendszert úgy serkenthetik, hogy reagáljon a neuroblasztóma ellen, ugyanúgy, ahogy a vakcinák hatására az immunrendszer reagál bizonyos vírusokra és baktériumokra.
A tanulmányt végző orvosok korábbi kutatások során megfigyelték, hogy az immunrendszer felismeri a neuroblasztóma sejteket, és az immunsejtek elpusztíthatják azokat. A tanulmány fő célja annak megvizsgálása, hogy a résztvevőknek a neuroblasztóma elleni kiegészítő vakcina csökkenti-e a hatását. a hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő visszaesés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az ebbe a vizsgálatba bevont összes beteg minden kezelést az All Children's Hospitalban kap, amely a 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701 címen található. Ez magában foglalja az autológ sejtadományozást aferézissel, a nagy dózisú citotoxikus terápiás kondicionálást autológ HPC-transzplantációhoz, a transzplantáció utáni utógondozást, valamint a dendritesejtes vakcinák beadását és a terápia utáni immunológiai monitorozáshoz szükséges vérvételeket.
A sejttermékek minden előkészítését, beleértve az autológ transzplantációhoz szükséges hematopoietikus progenitor sejteket és a dendritesejtes oltóanyagokat, a Moffitt Cancer Centerben található Sejtterápiás Létesítményben végzik el, amelynek címe: 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuroblasztóma vagy ganglioneuroblasztóma szövettani diagnózissal kell rendelkeznie, és vagy újonnan diagnosztizáltak nagy kockázatú betegséggel, vagy korábban sikertelennek bizonyultak a kezelésük: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, legfeljebb egy korábbi autológ HPC-transzplantáción lehetett.
- A résztvevőtől autológ HPC-transzplantáción kell átesni, amely megfelel az ellátás standardjának.
- Residualis reszekálható betegség jelenlétében kell lennie, amelynél a műtét klinikailag indokolt, és a műtétet a Johns Hopkins All Children's Hospital végzi.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas jelölt aferézissel vagy HPC-transzplantációval történő gyűjtésre.
- Autoimmun rendellenesség vagy immunhiányos rendellenesség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált sejtterápia
Hematopoietikus progenitor sejt (HPC) transzplantáció (HPCT) autológ tumorsejt-lizátummal és kulcslyuk limpet hemocyanin (KLH) pulzáló dendritesejtes (DC) vakcinával.
|
Autológ hematopoietikus progenitor sejt (HPC) transzplantáció (HPCT).
A vér őssejteket aferézissel gyűjtik össze az indukciós fázisban a standard kezelés részeként.
Az aferézis során a résztvevő vérét egy gépbe gyűjtik, amely kiszűri az őssejteket, és a leszűrt vér visszakerül a szervezetébe.
Az őssejteket a sejteken belüli fehérje típusa választja el.
Csak a CD34 nevű fehérjét tartalmazó őssejteket használják az őssejt-transzplantációhoz.
Más nevek:
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulzáló dendritesejtes (DC) vakcina.
Transzplantáció utáni vakcinanapok: +14, +28, +56 (± 10 nap), +84 (± 10 nap).
A vakcinákat 0,5 ml-es intradermális injekcióval kell beadni két csomóponti medencébe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elegendő daganatsejt-lizátum és dendrites sejtek előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
Mind a hematopoietikus progenitor sejt graft, mind a többszörös tumorlizátum pulzáló dendritesejtes vakcina kezelések gyártásának megvalósíthatósága ugyanabból a kiindulási aferézis termékből, amely a vakcinák bejuttatásával ér véget a mieloablatív terápia és az autológ hematopoietikus progenitor sejt transzplantációs periódus (autoHPCT) utáni közvetlen időszakban.
Az alkalmas betegek melyik hányadától szerezhető be a dendritesejtes vakcinák előállításához szükséges tumorsejt-lizátum és dendritesejt?
Milyen frakcióból lehetne további vakcinákat készíteni?
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dendrites sejtekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
A dendritesejtes vakcinák beadásából adódó toxicitások a közvetlenül a hematopoietikus sejtátültetést követő időszakban.
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatellenes hatás mértéke
Időkeret: Akár 1 év
|
Vajon kimutatható-e az autoHPCT terápia és a dendritesejtes vakcina terápia kombinált tumorellenes hatása, akár a páciens immunrendszerének monitorozásával, hogy kimutatható-e a tumorspecifikus immunitás, vagy a mérhető klinikai válaszok megfigyelésével.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Kutatásvezető: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- Neoplazmák, idegszövet
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .