Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup kombinované buněčné terapie k léčbě neuroblastomu

29. srpna 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tato studie přidává experimentální léčbu s jiným typem buněk, nazývanými dendritické buňky. Předpokládá se, že tyto buňky mohou stimulovat imunitní systém k reakci proti neuroblastomu v podstatě stejným způsobem, jakým vakcíny způsobují reakci imunitního systému na určité viry a bakterie. Lékaři provádějící tuto studii z předchozího výzkumu pozorovali, že buňky neuroblastomu mohou být rozpoznány imunitním systémem a že je mohou imunitní buňky zničit. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda podání této dodatečné vakcíny proti neuroblastomu snižuje riziko relapsu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, obdrží veškerou léčbu v All Children's Hospital, která se nachází na adrese 501 6th Ave South, St. Petersburg, FL 33701. To zahrnuje darování autologních buněk aferézou, kondicionování vysokodávkové cytotoxické terapie pro autologní transplantaci HPC, potransplantační následnou péči a veškeré podávání vakcín proti dendritickým buňkám a odběry krve pro imunologické monitorování po terapii.

Veškerá příprava buněčných produktů, včetně produktů hematopoetických progenitorových buněk pro autologní transplantaci a produktů vakcíny proti dendritickým buňkám, bude provedena v zařízení Cell Therapy Facility v Moffitt Cancer Center, které se nachází na adrese 12902 Magnolia Drive, Tampa, FL 33612.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologickou diagnózu neuroblastomu nebo ganglioneuroblastomu a být buď nově diagnostikován s vysoce rizikovým onemocněním, nebo selhala předchozí léčba: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba, nemuseli mít více než jednu dřívější autologní transplantaci HPC.
  • Očekává se, že účastník podstoupí autologní transplantaci HPC, která je v souladu se standardní péčí.
  • Musí mít přítomnost reziduálního resekovatelného onemocnění, pro které je chirurgický zákrok klinicky indikován, a bude proveden v Johns Hopkins All Children's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Není způsobilým kandidátem pro odběr aferézou nebo transplantací HPC.
  • Autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná buněčná terapie
Transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPC) (HPCT) s autologním lyzátem nádorových buněk a vakcínou s pulzními dendritickými buňkami (DC) keyhole limpet hemocyanin (KLH).
Postup: Autologní transplantace hematopoetických progenitorových buněk
Transplantace autologních hematopoetických progenitorových buněk (HPC) (HPCT). Krevní kmenové buňky budou odebrány aferézou během indukční fáze jako součást standardní léčby. Během aferézy je krev účastníka odebírána do přístroje, který odfiltruje kmenové buňky a přefiltrovaná krev se vrací do jejich těla. Kmenové buňky budou odděleny podle typu proteinu v buňkách. K transplantaci kmenových buněk budou použity pouze kmenové buňky s proteinem zvaným CD34.
Ostatní jména:
  • transplantaci kmenových buněk
Biologický: KLH a Tumor Lysate Pulsed DC Vaccine
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) pulzní vakcína proti dendritickým buňkám (DC). Dny vakcíny po transplantaci: +14, +28, +56 (± 10 dní), +84 (± 10 dní). Vakcíny budou podávány intradermální injekcí 0,5 ml do dvou uzlových nádrží.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti dendritickým buňkám (DC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dostatečného množství lyzátu nádorových buněk a dendritických buněk
Časové okno: Do 1 roku
Proveditelnost výroby jak štěpu hematopoetických progenitorových buněk, tak i vícenásobného ošetření vakcínou s pulzními dendritickými buňkami s nádorovým lyzátem ze stejného výchozího produktu aferézy, což vyvrcholí dodáním vakcín v bezprostřední době po myeloablativní terapii a období transplantace autologních hematopoetických progenitorových buněk (autoHPCT). Pro jakou frakci vhodných pacientů lze získat dostatek lyzátu nádorových buněk a dendritických buněk nezbytných pro výrobu vakcín proti dendritickým buňkám? Z jaké frakce by bylo možné vyrobit další vakcíny?
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dendritickými buňkami
Časové okno: Do 1 roku
Toxicita vyplývající z podávání vakcín proti dendritickým buňkám v období bezprostředně po transplantaci krvetvorných buněk.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra protinádorového účinku
Časové okno: Do 1 roku
Zda lze detekovat rozpoznatelný protinádorový účinek vyplývající z autoHPCT terapie kombinované s terapií vakcínou proti dendritickým buňkám, a to buď monitorováním imunitního systému pacienta za účelem prokázání nádorově specifické imunity, nebo monitorováním měřitelných klinických odpovědí.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Pilon-Thomas, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hale, M.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, nervová tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit