青少年の肥満および過体重の治療における動機付け面接の有効性 (IMAGINE)
2016年4月17日 更新者：Maria do Céu Machad、Centro Hospitalar Lisboa Norte
ポルトガルの高校における肥満および太りすぎの青年を対象とした無作為対照試験である、栄養および身体運動に関する研究（IMAGINE研究）に関する対人計画の生成による動機付け介入
この研究の目的は、学校環境で思春期の生徒を対象に、体重を減らすための治療計画への接着に関する動機付けインタビュー介入の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
モチベーショナル インタビュー (MI) は、チェンジ トークに特に注意を払いながら、共同で客観的なコミュニケーションを行うスタイルです。
本研究の主な目的は、学校の環境で、食生活と運動の健康的なライフスタイル計画を遵守する動機を超えて、体重過剰の青年に対する MI 介入の有効性を調査することです。
二次的な目的は、自己概念、生活の質、抑うつ症状、不安症状、BMI、腹囲、血圧に対する MI の影響を調査することです。
レジストリ手順 人体計測パラメータに関するデータは、データ収集シートに記録され、個々のファイルに保存されます。これらのファイルは、監視手順および代謝および食品行動障害科学委員会による監査に利用できます。
データ チェック データ チェックは、レジストリに入力されたデータを定義済みのルールと比較して、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性を確保するために実行されます。
ソースデータの検証 すべてのデータをチェックして、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価するために、データを外部データ ソース (録音したインタビュー、紙の症例報告書、紙の症例自己報告書) と比較します。 すべてのレジストリは、リスボン医学部の基準に従って、研究完了後 5 年間保存されます。
変数:
動機付け面接 録音された臨床面接記録 動機付け面接 治療の整合性 (MITI) バージョン 3.1.1
身体運動計画を順守する動機 紙の質問票による自己報告 健康的な食事を開始または維持するための自己調整および認識能力に関する質問票
ダイエット計画を遵守する動機付け 紙のアンケートによる自己報告 定期的な身体運動を開始または維持するための自己調整および知覚能力に関するアンケート
自己概念 紙のアンケートによる自己申告 子どもの自己認識プロファイル
生活の質 紙のアンケートによる自己報告 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
抑うつ症状 紙のアンケートによる自己申告 小児うつ病インベントリー（CDI）
不安症状 紙のアンケートによる自己申告 小児の状態特性不安インベントリー (STAIC C-2)
体格指数 メートル単位の身長の 2 乗に対するキログラム単位の体重の比率によって計算されます^ 2。
体重 研究チームによる直接測定 オムロン体重体組成計 BF 11® (オムロン®、京都、日本) でキログラム単位で測定
身長 研究チームによる直接測定 Seca® 213 ポータブル スタディオメーター Height-Rod® (Seca@、ハンブルグ、ドイツ) でメートル単位で測定
腹囲 研究チームによる直接測定 Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@、ハンブルグ、ドイツ) 単位はセンチメートル
血圧 研究チーム Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Germany) による mm Hg での直接測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳から19歳までの年齢
- 世界保健機関のチャートによると、ボディマス指数のパーセンタイルは 85 パーセンタイル以上 (de Onis 2010)
除外基準 (以下の 1 つ以上):
- 体重の 10% 以上の最近の減量
- 妊娠
- 母乳育児
- 内分泌疾患
- 抗うつ薬または血糖降下薬による現在の治療
- 食物行動疾患またはうつ病の現在の治療
- 学生またはその法定家庭教師の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIG: モチベーショナル インタビュー グループ
グループは、減量を目的とした食事と身体活動計画への順守の動機を引き出すために、動機付けインタビュー手法を使用して3回の対面インタビューを受けました。
面接は3ヶ月間隔で学校で行われます。
|
減量を目的とした食事と身体活動計画への執着の動機を引き出すために、動機付けインタビュー手法を使用した3回の対面インタビュー。
面接は3ヶ月間隔で学校で行われます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：CIG: 従来の介入グループ
グループは、体重を減らすことを目的としたダイエットおよび身体活動計画への付着に対する動機を引き出すために、動機付けインタビュー手法を使用せずに、3 つの対面インタビューを受けました。
面接は3ヶ月間隔で学校で行われます。
|
体重を減らすことを目的とした食事と身体活動計画への執着の動機を引き出すために、動機付けインタビュー手法を使用しない3回の対面インタビュー。
面接は3ヶ月間隔で学校で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダイエットと身体活動計画を遵守するための動機スコア
時間枠：六ヶ月
|
2つの自己報告機密紙アンケート（健康的な食事を開始または維持するための自己調整および認識能力アンケートと、定期的な身体運動を開始または維持するための自己調整および認識能力アンケート）によって評価された動機スコア
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己概念スコア
時間枠：六ヶ月
|
紙のアンケートで評価された自己申告スコア (子供の自己認識プロファイル)
|
六ヶ月
|
|
生活の質のスコア
時間枠：六ヶ月
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0) によって評価された QOL スコア
|
六ヶ月
|
|
抑うつ症状スコア
時間枠：六ヶ月
|
Children Depression Inventory (CDI) によって評価された抑うつ症状スコア
|
六ヶ月
|
|
不安症状
時間枠：六ヶ月
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2) によって評価された不安スコアの症状
|
六ヶ月
|
|
腹囲センチメートル
時間枠：六ヶ月
|
Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@、ハンブルグ、ドイツ) で測定された腹囲
|
六ヶ月
|
|
血圧 (mm Hg)
時間枠：六ヶ月
|
Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Germany) で測定した血圧
|
六ヶ月
|
|
重量（キログラム）
時間枠：六ヶ月
|
オムロン体組成計体重計BF11®（オムロン®、京都、日本）で測定した体重
|
六ヶ月
|
|
高さ（メートル）
時間枠：六ヶ月
|
Seca® 213 ポータブル スタディオメーター Height-Rod® (Seca@、ハンブルグ、ドイツ) で測定したメートル単位の高さ
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marina Serra-de-Lemos, PhD、Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。