动机性访谈治疗青少年肥胖和超重的疗效 (IMAGINE)
2016年4月17日 更新者：Maria do Céu Machad、Centro Hospitalar Lisboa Norte
通过制定关于营养和体育锻炼研究（IMAGINE 研究）的人际关系计划进行动机干预，一项针对葡萄牙高中肥胖和超重青少年的随机对照试验
该研究的目的是调查在学校环境中对青少年学生进行动机性访谈干预对坚持减肥治疗计划的效果。
研究概览
详细说明
动机性访谈 (MI) 是一种协作式、以目标为导向的交流方式，特别注意改变谈话。
本研究的主要目的是调查 MI 干预对学校环境中超重青少年的疗效，以及他们坚持饮食习惯和体育锻炼的健康生活方式计划的动机。
次要目标是调查 MI 对自我概念、生活质量、抑郁症状、焦虑症状、体重指数、腹围和血压的影响。
登记程序 有关人体测量参数的数据记录在数据收集表中并存储在单独的文件中，这些文件可用于监测程序以及代谢和食物行为障碍科学委员会的审计。
数据检查 将执行数据检查以将输入注册表的数据与预定义的范围规则或与注册表中其他数据字段的一致性进行比较
源数据验证 将检查所有数据以评估注册数据的准确性、完整性或代表性，方法是将数据与外部数据源进行比较：录音访谈、纸质案例报告表和纸质案例自我报告表。 根据里斯本医学院的规范，所有登记册将在研究完成后的五年内存储。
变量：
动机性访谈录音临床访谈记录动机性访谈治疗诚信 (MITI) 版本 3.1.1
坚持体育锻炼计划的动机 通过纸质问卷进行自我报告 自我调节和感知能力问卷以开始或保持健康饮食
坚持饮食计划的动机 通过纸质问卷进行自我报告 自我调节和感知能力问卷以开始或保持定期体育锻炼
自我概念 通过纸质问卷自我报告 儿童自我认知概况
生活质量通过纸质问卷自我报告儿科生活质量量表 4.0 (PEDSQL 4.0)
抑郁症状 通过纸质问卷自我报告 儿童抑郁量表 (CDI)
焦虑症状 通过纸质问卷自我报告 儿童状态特质焦虑量表 (STAIC C-2)
体重指数 体重（千克）与身高（米）平方的比值^2。
体重 由研究团队直接测量 使用 Omron Body Composition Monitor with Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) 测量，单位为千克
高度 由研究团队直接测量 用 Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Germany) 测量，单位为米
腹围由研究团队 Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Germany) 直接测量，单位为厘米
血压由研究团队 Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Germany) 直接测量，单位为 mm Hg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 至 19 岁之间
- 根据世界卫生组织图表（de Onis 2010），体重指数百分位数等于或高于第 85 个百分位数
排除标准（以下一项或多项）：
- 最近体重减轻 10% 或更多
- 怀孕
- 哺乳
- 内分泌疾病
- 目前使用抗抑郁药或降血糖药治疗
- 目前治疗饮食行为疾病或抑郁症
- 学生或其法定导师的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MIG：动机面试组
小组提交了三个面对面的访谈，使用动机访谈技术来激发坚持旨在减轻体重的饮食和身体活动计划的动机。
面试将每隔三个月在学校进行一次。
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三个面对面的访谈，使用动机访谈技术来激发坚持旨在减轻体重的饮食和身体活动计划的动机。
面试将每隔三个月在学校进行一次。
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SHAM_COMPARATOR：CIG：常规干预组
小组提交了三个面对面的访谈，没有使用动机访谈技术来激发坚持旨在减肥的饮食和身体活动计划的动机。
面试将每隔三个月在学校进行一次。
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三个面对面的访谈，没有使用动机访谈技术来激发坚持旨在减肥的饮食和身体活动计划的动机。
面试将每隔三个月在学校进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持饮食和身体活动计划的动机分数
大体时间：六个月
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通过两个自我报告的机密纸质问卷评估的动机分数（开始或保持健康饮食的自我调节和感知能力问卷以及开始或保持定期体育锻炼的自我调节和感知能力问卷）
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我概念得分
大体时间：六个月
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通过纸质问卷评估的自我报告分数（儿童自我认知概况）
|
六个月
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生活质量评分
大体时间：六个月
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通过儿科生活质量量表 4.0 (PEDSQL 4.0) 评估的生活质量评分
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六个月
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抑郁症状评分
大体时间：六个月
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通过儿童抑郁量表 (CDI) 评估的抑郁症状评分
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六个月
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焦虑症状
大体时间：六个月
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通过儿童状态特质焦虑量表 (STAIC C-2) 评估的焦虑评分症状
|
六个月
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以厘米为单位的腹围
大体时间：六个月
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使用 Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Germany) 测量腹围
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六个月
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血压（毫米汞柱）
大体时间：六个月
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使用 Riester Risan Sphygmomanometer®（Riester®，Jungingen，德国）测量血压
|
六个月
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重量（公斤）
大体时间：六个月
|
使用 Omron Body Composition Monitor with Scale BF 11®（Omron®，日本京都）测量体重
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六个月
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高度（米）
大体时间：六个月
|
使用 Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Germany) 测量的高度（以米为单位）
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marina Serra-de-Lemos, PhD、Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月17日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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