Effekten af motiverende samtale i behandling af fedme og overvægt hos unge (IMAGINE)
17. april 2016 opdateret af: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Motiverende intervention gennem generering af en interpersonel plan om ernæring og fysisk træning (IMAGINE-undersøgelsen), et randomiseret kontrolleret forsøg med fede og overvægtige unge i portugisiske gymnasier
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af motiverende interviewintervention med unge elever i et skolemiljø på tilslutningen til en terapeutisk plan for at tabe sig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motiverende samtale (MI) er en kommunikationsform, der er samarbejdsorienteret, målrettet, med særlig opmærksomhed på forandringssnak.
Denne undersøgelses hovedformål er at undersøge effektiviteten af en MI-intervention hos unge med overvægt i skolemiljøer i forhold til deres motivation til at overholde en sund livsstilsplan med kostvaner og fysisk træning.
Sekundære mål er at undersøge effekten af MI over selvopfattelse, livskvalitet, depressive symptomer, angstsymptomer, body mass index, abdominal omkreds og blodtryk.
Registerprocedurer Data om antropometriske parametre registreres i dataindsamlingsark og lagres i individuelle filer, som er tilgængelige for overvågningsprocedurer og til audit af den videnskabelige komité for stofskifte- og fødevareadfærdsforstyrrelser.
Datatjek Datatjek vil blive udført for at sammenligne data indtastet i registreringsdatabasen med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen
Kildedatabekræftelse Alle data vil blive kontrolleret for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder: lydoptagede interviews, papirsagsrapportformularer og papirsags selvrapporteringsformularer. Alle registre vil blive opbevaret i fem år efter afsluttet studie i henhold til normerne for det medicinske fakultet i Lissabon.
Variabler:
Motiverende samtale Lydoptaget klinisk interviewoptagelse Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) version 3.1.1
Motivation til at overholde en fysisk træningsplan Selvrapportering ved et papirspørgeskema Selvregulering og opfattet kompetence spørgeskema til at begynde eller opretholde en sund kost
Motivation til at overholde en kostplan Selvrapportering ved et papirspørgeskema Selvregulering og opfattet kompetence spørgeskema til at begynde eller vedligeholde regelmæssig fysisk træning
Selvopfattelse Selvrapportering ved et papirspørgeskema Self Perception Profile for Children
Livskvalitet Selvrapportering ved hjælp af et papirspørgeskema Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depressive symptomer Selvrapportering af et papirspørgeskema Children Depression Inventory (CDI)
Angstsymptomer Selvrapportering med et papirspørgeskema State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Body mass index Beregnet ved forholdet mellem vægt i kilogram over kvadratet af højde i meter^2.
Vægt Direkte måling af forskerholdet Målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) i kilogram
Højde Direkte måling af forskerholdet Målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamborg, Tyskland) i meter
Abdominal omkreds Direkte måling af forskerholdet Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamborg, Tyskland) i centimeter
Blodtryk Direkte måling af forskerholdet Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland) i mm Hg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 14 og 19 år
- Body mass index percentil lig med eller over 85. percentil ifølge Verdenssundhedsorganisationens diagrammer (de Onis 2010)
Eksklusionskriterier (et eller flere af følgende):
- nyligt vægttab på 10 % eller mere af kropsvægten
- graviditet
- amning
- endokrin sygdom
- nuværende behandling med antidepressiva eller hypoglykæmiske lægemidler
- nuværende behandling for fødevareadfærdssygdom eller depression
- kognitiv svækkelse af eleven eller dennes juridiske vejleder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MIG: Motiverende interviewgruppe
Gruppen afleverede til tre ansigt-til-ansigt-interviews ved hjælp af motiverende samtaleteknikker for at fremkalde motivation for tilslutning til en kost- og fysisk aktivitetsplan beregnet til at tabe sig.
Samtalerne vil blive foretaget på skolerne med tre måneders mellemrum.
|
Tre ansigt-til-ansigt interviews med motiverende samtaleteknikker til at fremkalde motivation til at følge en kost- og fysisk aktivitetsplan, der er beregnet til at tabe sig.
Samtalerne vil blive foretaget på skolerne med tre måneders mellemrum.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Konventionel Interventionsgruppe
Gruppen afleverede til tre ansigt-til-ansigt-interviews uden at bruge motiverende samtaleteknikker for at fremkalde motivation for at følge en kost- og fysisk aktivitetsplan, der er beregnet til at tabe sig.
Samtalerne vil blive foretaget på skolerne med tre måneders mellemrum.
|
Tre ansigt-til-ansigt interviews uden brug af motiverende samtaleteknikker til at fremkalde motivation til at følge en kost- og fysisk aktivitetsplan, der er beregnet til at tabe sig.
Samtalerne vil blive foretaget på skolerne med tre måneders mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivationsscorer til at overholde en kost- og fysisk aktivitetsplan
Tidsramme: Seks måneder
|
Motivationsscore vurderet af to selvrapporterende fortrolige papirspørgeskemaer (Selvregulering og opfattet kompetence spørgeskema til at begynde eller opretholde en sund kost og Selvregulering og opfattet kompetence spørgeskema til at begynde eller opretholde regelmæssig fysisk træning)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkoncept score
Tidsramme: Seks måneder
|
Selvrapportscore vurderet ved et papirspørgeskema (Selvopfattelsesprofil for børn)
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Livskvalitetsscore vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Seks måneder
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Seks måneder
|
Score for depressive symptomer vurderet af Children Depression Inventory (CDI)
|
Seks måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
Angstscore-symptomer vurderet af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
|
Seks måneder
|
|
Abdominal omkreds i centimeter
Tidsramme: Seks måneder
|
Abdominal omkreds målt med Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamborg, Tyskland)
|
Seks måneder
|
|
Blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodtryk målt med Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland)
|
Seks måneder
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Seks måneder
|
Vægt målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan)
|
Seks måneder
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Seks måneder
|
Højde i meter målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamborg, Tyskland)
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2016
Først opslået (SKØN)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn