- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02745795
Skuteczność wywiadu motywującego w leczeniu otyłości i nadwagi u młodzieży (IMAGINE)
Interwencja motywacyjna poprzez tworzenie interpersonalnego planu dotyczącego odżywiania i ćwiczeń fizycznych (badanie IMAGINE), randomizowana, kontrolowana próba z udziałem nastolatków z otyłością i nadwagą w portugalskich szkołach średnich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywiad motywujący (MI) to styl komunikacji oparty na współpracy, ukierunkowany na cel, ze szczególnym uwzględnieniem zmiany mowy.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności interwencji MI u nastolatków z nadwagą w środowisku szkolnym nad ich motywacją do przestrzegania planu zdrowego stylu życia, nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu zawału mięśnia sercowego na samoocenę, jakość życia, objawy depresyjne, objawy lękowe, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha i ciśnienie krwi.
Procedury rejestracyjne Dane o parametrach antropometrycznych są rejestrowane w arkuszu zbierania danych i przechowywane w poszczególnych kartotekach, które są dostępne do procedur monitoringowych oraz do audytu przez Komitet Naukowy ds. Zaburzeń Metabolizmu i Zachowań Żywnościowych.
Weryfikacja danych Weryfikacja danych zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami dotyczącymi zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze
Weryfikacja danych źródłowych Wszystkie dane zostaną sprawdzone w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestrowych poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych: wywiadami nagranymi na taśmie dźwiękowej, papierowymi formularzami zgłoszeń przypadków i papierowymi formularzami samoopisów przypadków. Wszystkie rejestry będą przechowywane przez pięć lat po ukończeniu studiów zgodnie z normami Wydziału Lekarskiego w Lizbonie.
zmienne:
Wywiad motywujący Nagrany na taśmie nagranie wywiadu klinicznego Wywiad motywujący Integralność leczenia (MITI) wersja 3.1.1
Motywacja do przestrzegania planu ćwiczeń fizycznych Samoocena za pomocą kwestionariusza papierowego Kwestionariusz samoregulacji i postrzegania kompetencji do rozpoczęcia lub utrzymania zdrowej diety
Motywacja do przestrzegania planu diety Samoocena za pomocą kwestionariusza papierowego Kwestionariusz samoregulacji i postrzegania kompetencji do rozpoczęcia lub kontynuowania regularnych ćwiczeń fizycznych
Samoocena Samoopis za pomocą papierowego kwestionariusza Profil samooceny dziecka
Jakość życia Samoopis za pomocą kwestionariusza papierowego Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Objawy depresyjne Samoopis za pomocą kwestionariusza papierowego Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Objawy lękowe Samoopis za pomocą papierowego kwestionariusza Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC C-2)
Wskaźnik masy ciała Obliczany jako stosunek wagi w kilogramach do kwadratu wzrostu w metrach^2.
Masa Bezpośredni pomiar przeprowadzony przez zespół badawczy Zmierzony za pomocą monitora składu ciała firmy Omron z wagą BF 11® (Omron®, Kioto, Japonia) w kilogramach
Wzrost Bezpośredni pomiar przeprowadzony przez zespół badawczy Zmierzony za pomocą przenośnego stadiometru Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Niemcy) w metrach
Obwód brzucha Bezpośredni pomiar w centymetrach przez zespół badawczy Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Niemcy)
Ciśnienie krwi Bezpośredni pomiar przez zespół badawczy Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Niemcy) w mm Hg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 19 lat
- Percentyl wskaźnika masy ciała równy lub wyższy od 85 percentyla według wykresów Światowej Organizacji Zdrowia (de Onis 2010)
Kryteria wykluczenia (co najmniej jedno z poniższych):
- niedawna utrata masy ciała wynosząca 10% lub więcej masy ciała
- ciąża
- karmienie piersią
- choroba endokrynologiczna
- obecna terapia lekami przeciwdepresyjnymi lub hipoglikemizującymi
- obecne leczenie zaburzeń zachowania związanego z jedzeniem lub depresji
- upośledzenie funkcji poznawczych studenta lub jego opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MIG: grupa wywiadów motywacyjnych
Grupa poddała się trzem wywiadom osobistym z wykorzystaniem technik wywiadu motywacyjnego w celu wywołania motywacji do przestrzegania diety i planu aktywności fizycznej mającej na celu utratę wagi.
Wywiady będą przeprowadzane w szkołach w odstępach trzymiesięcznych.
|
Trzy wywiady bezpośrednie z wykorzystaniem technik wywiadu motywacyjnego w celu wywołania motywacji do przestrzegania diety i planu aktywności fizycznej mającej na celu utratę wagi.
Wywiady będą przeprowadzane w szkołach w odstępach trzymiesięcznych.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Konwencjonalna grupa interwencyjna
Grupa poddała się trzem wywiadom osobistym bez stosowania technik wywiadu motywacyjnego w celu wywołania motywacji do przestrzegania diety i planu aktywności fizycznej mającej na celu utratę wagi.
Wywiady będą przeprowadzane w szkołach w odstępach trzymiesięcznych.
|
Trzy wywiady bezpośrednie bez użycia technik wywiadu motywującego w celu wywołania motywacji do przestrzegania diety i planu aktywności fizycznej mającej na celu utratę wagi.
Wywiady będą przeprowadzane w szkołach w odstępach trzymiesięcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki motywacji do przestrzegania diety i planu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wyniki motywacji oceniane za pomocą dwóch poufnych papierowych kwestionariuszy samoopisowych (kwestionariusz samoregulacji i postrzegania kompetencji w celu rozpoczęcia lub utrzymania zdrowej diety oraz kwestionariusz samoregulacji i postrzegania kompetencji w celu rozpoczęcia lub kontynuowania regularnych ćwiczeń fizycznych)
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik samoświadomości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik samoopisowy oceniany za pomocą papierowego kwestionariusza (Profil samooceny dzieci)
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik jakości życia oceniany za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Sześć miesięcy
|
|
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala objawów depresyjnych oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI)
|
Sześć miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Objawy w skali lęku oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC C-2)
|
Sześć miesięcy
|
|
Obwód brzucha w centymetrach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obwód brzucha mierzony taśmą pomiarową Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Niemcy)
|
Sześć miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Niemcy)
|
Sześć miesięcy
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Masa ciała zmierzona za pomocą monitora składu ciała firmy Omron z wagą BF 11® (Omron®, Kioto, Japonia)
|
Sześć miesięcy
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wzrost w metrach mierzony za pomocą przenośnego stadiometru Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Niemcy)
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria