- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745795
Eficácia da Entrevista Motivacional no Tratamento da Obesidade e Sobrepeso em Adolescentes (IMAGINE)
Intervenção Motivacional Através da Geração de um Plano Interpessoal Sobre Nutrição e Exercício Físico (Estudo IMAGINE), um Ensaio Controlado Randomizado com Adolescentes Obesos e com Sobrepeso em Escolas Secundárias Portuguesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entrevista motivacional (EM) é um estilo de comunicação colaborativo, dirigido a objetivos, com atenção especial para mudar a fala.
O presente estudo tem como principal objetivo investigar a eficácia de uma intervenção de MI em adolescentes com excesso de peso, em contexto escolar, sobre a sua motivação para aderir a um plano de estilo de vida saudável de hábitos alimentares e exercício físico.
Os objetivos secundários são investigar o efeito do IM sobre autoconceito, qualidade de vida, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, índice de massa corporal, circunferência abdominal e pressão arterial.
Procedimentos de Registro Os dados dos parâmetros antropométricos são registrados em planilha de coleta de dados e armazenados em arquivos individuais, que ficam disponíveis para acompanhamento dos procedimentos e para auditoria do Comitê Científico de Distúrbios Metabólicos e do Comportamento Alimentar.
Verificações de dados As verificações de dados serão realizadas para comparar os dados inseridos no registro com as regras predefinidas de intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro
Verificação de dados da fonte Todos os dados serão verificados para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando-os com fontes de dados externas: entrevistas gravadas em áudio, formulários de relatório de caso em papel e formulários de auto-relato de caso em papel. Todos os registos serão armazenados durante cinco anos após a conclusão do estudo de acordo com as normas da Faculdade de Medicina de Lisboa.
Variáveis:
Entrevista Motivacional Gravação de entrevista clínica gravada em áudio Entrevista Motivacional Integridade do Tratamento (MITI) versão 3.1.1
Motivação para aderir a um plano de exercício físico Autorrelato através de questionário em papel Questionário de autorregulação e competência percebida para iniciar ou manter uma alimentação saudável
Motivação para aderir a um plano alimentar Autorrelato por meio de questionário em papel Autorregulação e questionário de competência percebida para iniciar ou manter exercícios físicos regulares
Autoconceito Autorrelato por meio de um questionário impresso Perfil de autopercepção para crianças
Qualidade de vida Autorrelato por meio de um questionário impresso Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Sintomas depressivos Autorrelato por meio de um questionário impresso Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Sintomas de ansiedade Autorrelato por meio de um questionário impresso Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC C-2)
Índice de massa corporal Calculado pela razão do peso em quilogramas sobre o quadrado da altura em metros^2.
Peso Medição direta pela equipe de pesquisa Medido com Omron Body Composition Monitor with Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japão) em quilogramas
Altura Medição direta pela equipe de pesquisa Medida com Estadiômetro Portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemanha) em metros
Circunferência abdominal Medida direta pela equipe de pesquisa Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemanha) em centímetros
Pressão arterial Medição direta pela equipe de pesquisa Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemanha) em mm Hg
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 14 e 19 anos
- Percentil do índice de massa corporal igual ou superior ao percentil 85 de acordo com os gráficos da Organização Mundial de Saúde (de Onis 2010)
Critérios de exclusão (um ou mais dos seguintes):
- perda de peso recente de 10% ou mais do peso corporal
- gravidez
- amamentação
- doença endócrina
- apresentar terapia com antidepressivos ou hipoglicemiantes
- apresentar tratamento para doença de comportamento alimentar ou depressão
- comprometimento cognitivo do aluno ou de seu tutor legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MIG: Grupo de Entrevista Motivacional
Grupo submetido a três entrevistas presenciais utilizando técnicas de entrevista motivacional para eliciar a motivação para adesão a um plano de dieta e atividade física visando a perda de peso.
As entrevistas serão realizadas nas escolas com intervalos de três meses.
|
Três entrevistas presenciais utilizando técnicas de entrevista motivacional para eliciar a motivação para a adesão a um plano de dieta e atividade física visando a perda de peso.
As entrevistas serão realizadas nas escolas com intervalos de três meses.
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Grupo de Intervenção Convencional
Grupo submetido a três entrevistas presenciais sem uso de técnicas de entrevista motivacional para eliciar a motivação para adesão a um plano de dieta e atividade física para perda de peso.
As entrevistas serão realizadas nas escolas com intervalos de três meses.
|
Três entrevistas presenciais sem uso de técnicas de entrevista motivacional para eliciar motivação para adesão a um plano de dieta e atividade física para perda de peso.
As entrevistas serão realizadas nas escolas com intervalos de três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de motivação para aderir a um plano de dieta e atividade física
Prazo: Seis meses
|
Pontuações de motivação avaliadas por dois questionários de autorrelato em papel confidencial (Questionário de autorregulação e competência percebida para iniciar ou manter uma dieta saudável e Questionário de autorregulação e competência percebida para iniciar ou manter exercícios físicos regulares)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de autoconceito
Prazo: Seis meses
|
Escore de autorrelato avaliado por um questionário em papel (Self Perception Profile for Children)
|
Seis meses
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Seis meses
|
Escore de qualidade de vida avaliado pelo Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Seis meses
|
Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Seis meses
|
Escore de sintomas depressivos avaliado pelo Inventário de Depressão Infantil (CDI)
|
Seis meses
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Seis meses
|
Sintomas de pontuação de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC C-2)
|
Seis meses
|
Circunferência abdominal em centímetros
Prazo: Seis meses
|
Circunferência abdominal medida com Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemanha)
|
Seis meses
|
Pressão arterial em mm Hg
Prazo: Seis meses
|
Pressão arterial medida com Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemanha)
|
Seis meses
|
Peso em quilogramas
Prazo: Seis meses
|
Peso medido com o Monitor de Composição Corporal Omron com Balança BF 11® (Omron®, Kyoto, Japão)
|
Seis meses
|
Altura em metros
Prazo: Seis meses
|
Altura em metros medida com o estadiômetro portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemanha)
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
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- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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- CC-336
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Ensaios clínicos em Entrevista Motivacional
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