Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av motiverende intervju i behandling av fedme og overvekt hos ungdom (IMAGINE)

17. april 2016 oppdatert av: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Motiverende intervensjon gjennom generering av en mellommenneskelig plan om ernæring og fysisk trening (IMAGINE-studien), en randomisert kontrollert prøvelse med overvektige og overvektige ungdommer i portugisiske videregående skoler

Målet med studien er å undersøke effekten av motiverende intervjuintervensjon med ungdomselever i et skolemiljø på tilslutningen til en terapeutisk plan for å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Motiverende intervju (MI) er en kommunikasjonsstil som er samarbeidende, målrettet, med spesiell oppmerksomhet på endringssnakk.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en MI-intervensjon hos ungdom med overvekt, i en skolesetting, i forhold til deres motivasjon til å følge en helsemessig livsstilsplan med kostholdsvaner og fysisk trening.

Sekundære mål er å undersøke effekten av MI over selvoppfatning, livskvalitet, depressive symptomer, angstsymptomer, kroppsmasseindeks, abdominal omkrets og blodtrykk.

Registerprosedyrer Data om antropometriske parametere registreres i datainnsamlingsark og lagres i individuelle filer, som er tilgjengelige for overvåkingsprosedyrer og for revisjon av den vitenskapelige komiteen for metabolske og matatferdsforstyrrelser.

Datasjekker Datasjekker vil bli utført for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret

Verifisering av kildedata Alle data vil bli kontrollert for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder: lydopptak av intervjuer, saksrapportskjemaer på papir og selvrapporteringsskjemaer for papirsaker. Alle registrene vil bli lagret i fem år etter studieavslutning i henhold til normene for det medisinske fakultetet i Lisboa.

Variabler:

Motiverende intervju Lydopptak av klinisk intervjuopptak Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) versjon 3.1.1

Motivasjon til å følge en fysisk treningsplan Egenrapportering med et papir spørreskjema Selvregulering og opplevd kompetanse spørreskjema for å starte eller opprettholde et sunt kosthold

Motivasjon til å følge en diettplan Egenrapportering ved hjelp av et spørreskjema Selvregulering og opplevd kompetanse for å starte eller opprettholde regelmessig fysisk trening

Selvkonsept Selvrapportering ved hjelp av et papir spørreskjema Self Perception Profile for Children

Livskvalitet Selvrapportering av et papir spørreskjema Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)

Depressive symptomer Selvrapportering med et papir spørreskjema Children Depression Inventory (CDI)

Angstsymptomer Selvrapportering ved hjelp av et papir spørreskjema State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)

Kroppsmasseindeks Beregnet ved forholdet mellom vekt i kilo over kvadratet av høyde i meter^2.

Vekt Direkte måling av forskerteamet Målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) i kilogram

Høyde Direkte måling av forskerteamet Målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Tyskland) i meter

Abdominal omkrets Direkte måling av forskerteamet Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Tyskland) i centimeter

Blodtrykk Direkte måling av forskerteamet Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland) i mm Hg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 19 år
  • Kroppsmasseindeks persentil lik eller over 85. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjons diagrammer (de Onis 2010)

Ekskluderingskriterier (ett eller flere av følgende):

  • nylig vekttap på 10 % eller mer av kroppsvekten
  • svangerskap
  • amming
  • endokrin sykdom
  • nåværende behandling med antidepressiva eller hypoglykemiske legemidler
  • nåværende behandling for matatferdssykdom eller depresjon
  • kognitiv svikt hos studenten eller hans/hennes juridiske veileder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MIG: Motiverende intervjugruppe
Gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt-intervjuer med motiverende intervjuteknikker for å få frem motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt. Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
Tre ansikt-til-ansikt-intervjuer som bruker motiverende intervjuteknikker for å fremkalle motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan for å gå ned i vekt. Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
SHAM_COMPARATOR: CIG: Conventional Intervention Group
Gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt-intervjuer uten å bruke motiverende intervjuteknikker for å fremkalle motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt. Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
Tre ansikt-til-ansikt-intervjuer uten å bruke motiverende intervjuteknikker for å lokke fram motivasjon for å følge en diett og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt. Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjonspoeng for å følge en diett og fysisk aktivitetsplan
Tidsramme: Seks måneder
Motivasjonsskåre vurdert av to selvrapporterende konfidensielle papirspørreskjemaer (Spørreskjema for selvregulering og opplevd kompetanse for å begynne eller opprettholde et sunt kosthold og Spørreskjema for selvregulering og oppfattet kompetanse for å begynne eller opprettholde regelmessig fysisk trening)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvkonseptpoengsum
Tidsramme: Seks måneder
Selvrapporteringsscore vurdert av et papir spørreskjema (Self Perception Profile for Children)
Seks måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
Livskvalitetsscore vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Seks måneder
Depressive symptomer score
Tidsramme: Seks måneder
Score for depressive symptomer vurdert av Children Depression Inventory (CDI)
Seks måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Seks måneder
Angstscore-symptomer vurdert av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Seks måneder
Abdominal omkrets i centimeter
Tidsramme: Seks måneder
Abdominal omkrets målt med Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Tyskland)
Seks måneder
Blodtrykk i mm Hg
Tidsramme: Seks måneder
Blodtrykk målt med Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland)
Seks måneder
Vekt i kilo
Tidsramme: Seks måneder
Vekt målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan)
Seks måneder
Høyde i meter
Tidsramme: Seks måneder
Høyde i meter målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Tyskland)
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CC-336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere