- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745795
Effekten av motiverende intervju i behandling av fedme og overvekt hos ungdom (IMAGINE)
Motiverende intervensjon gjennom generering av en mellommenneskelig plan om ernæring og fysisk trening (IMAGINE-studien), en randomisert kontrollert prøvelse med overvektige og overvektige ungdommer i portugisiske videregående skoler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motiverende intervju (MI) er en kommunikasjonsstil som er samarbeidende, målrettet, med spesiell oppmerksomhet på endringssnakk.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en MI-intervensjon hos ungdom med overvekt, i en skolesetting, i forhold til deres motivasjon til å følge en helsemessig livsstilsplan med kostholdsvaner og fysisk trening.
Sekundære mål er å undersøke effekten av MI over selvoppfatning, livskvalitet, depressive symptomer, angstsymptomer, kroppsmasseindeks, abdominal omkrets og blodtrykk.
Registerprosedyrer Data om antropometriske parametere registreres i datainnsamlingsark og lagres i individuelle filer, som er tilgjengelige for overvåkingsprosedyrer og for revisjon av den vitenskapelige komiteen for metabolske og matatferdsforstyrrelser.
Datasjekker Datasjekker vil bli utført for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret
Verifisering av kildedata Alle data vil bli kontrollert for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder: lydopptak av intervjuer, saksrapportskjemaer på papir og selvrapporteringsskjemaer for papirsaker. Alle registrene vil bli lagret i fem år etter studieavslutning i henhold til normene for det medisinske fakultetet i Lisboa.
Variabler:
Motiverende intervju Lydopptak av klinisk intervjuopptak Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) versjon 3.1.1
Motivasjon til å følge en fysisk treningsplan Egenrapportering med et papir spørreskjema Selvregulering og opplevd kompetanse spørreskjema for å starte eller opprettholde et sunt kosthold
Motivasjon til å følge en diettplan Egenrapportering ved hjelp av et spørreskjema Selvregulering og opplevd kompetanse for å starte eller opprettholde regelmessig fysisk trening
Selvkonsept Selvrapportering ved hjelp av et papir spørreskjema Self Perception Profile for Children
Livskvalitet Selvrapportering av et papir spørreskjema Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depressive symptomer Selvrapportering med et papir spørreskjema Children Depression Inventory (CDI)
Angstsymptomer Selvrapportering ved hjelp av et papir spørreskjema State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Kroppsmasseindeks Beregnet ved forholdet mellom vekt i kilo over kvadratet av høyde i meter^2.
Vekt Direkte måling av forskerteamet Målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) i kilogram
Høyde Direkte måling av forskerteamet Målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Tyskland) i meter
Abdominal omkrets Direkte måling av forskerteamet Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Tyskland) i centimeter
Blodtrykk Direkte måling av forskerteamet Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland) i mm Hg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 14 og 19 år
- Kroppsmasseindeks persentil lik eller over 85. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjons diagrammer (de Onis 2010)
Ekskluderingskriterier (ett eller flere av følgende):
- nylig vekttap på 10 % eller mer av kroppsvekten
- svangerskap
- amming
- endokrin sykdom
- nåværende behandling med antidepressiva eller hypoglykemiske legemidler
- nåværende behandling for matatferdssykdom eller depresjon
- kognitiv svikt hos studenten eller hans/hennes juridiske veileder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIG: Motiverende intervjugruppe
Gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt-intervjuer med motiverende intervjuteknikker for å få frem motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt.
Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
|
Tre ansikt-til-ansikt-intervjuer som bruker motiverende intervjuteknikker for å fremkalle motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan for å gå ned i vekt.
Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Conventional Intervention Group
Gruppen deltok i tre ansikt-til-ansikt-intervjuer uten å bruke motiverende intervjuteknikker for å fremkalle motivasjon for å følge en diett- og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt.
Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
|
Tre ansikt-til-ansikt-intervjuer uten å bruke motiverende intervjuteknikker for å lokke fram motivasjon for å følge en diett og fysisk aktivitetsplan beregnet på å gå ned i vekt.
Intervjuene vil bli gjort på skolene med tre måneders mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonspoeng for å følge en diett og fysisk aktivitetsplan
Tidsramme: Seks måneder
|
Motivasjonsskåre vurdert av to selvrapporterende konfidensielle papirspørreskjemaer (Spørreskjema for selvregulering og opplevd kompetanse for å begynne eller opprettholde et sunt kosthold og Spørreskjema for selvregulering og oppfattet kompetanse for å begynne eller opprettholde regelmessig fysisk trening)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkonseptpoengsum
Tidsramme: Seks måneder
|
Selvrapporteringsscore vurdert av et papir spørreskjema (Self Perception Profile for Children)
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Seks måneder
|
Livskvalitetsscore vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Seks måneder
|
|
Depressive symptomer score
Tidsramme: Seks måneder
|
Score for depressive symptomer vurdert av Children Depression Inventory (CDI)
|
Seks måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
Angstscore-symptomer vurdert av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
|
Seks måneder
|
|
Abdominal omkrets i centimeter
Tidsramme: Seks måneder
|
Abdominal omkrets målt med Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Tyskland)
|
Seks måneder
|
|
Blodtrykk i mm Hg
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodtrykk målt med Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Tyskland)
|
Seks måneder
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Seks måneder
|
Vekt målt med Omron Body Composition Monitor med Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan)
|
Seks måneder
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Seks måneder
|
Høyde i meter målt med Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Tyskland)
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .