- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02745795
Eficacia de la Entrevista Motivacional en el Tratamiento de la Obesidad y el Sobrepeso en Adolescentes (IMAGINE)
Estudio de Intervención Motivacional a Través de la Generación de un Plan Interpersonal sobre Nutrición y Ejercicio Físico (Estudio IMAGINE), un Ensayo Controlado Aleatorizado con Adolescentes Obesos y con Sobrepeso en Escuelas Secundarias Portuguesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La entrevista motivacional (MI) es un estilo de comunicación colaborativa, dirigida a objetivos, con especial atención al habla de cambio.
El objetivo principal del presente estudio es investigar la eficacia de una intervención de EM en adolescentes con exceso de peso, en un ámbito escolar, sobre su motivación para adherirse a un plan de vida saludable de hábitos alimentarios y ejercicio físico.
Los objetivos secundarios son investigar el efecto del IM sobre el autoconcepto, la calidad de vida, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el índice de masa corporal, la circunferencia abdominal y la presión arterial.
Procedimientos de registro Los datos sobre los parámetros antropométricos se registran en la hoja de recolección de datos y se almacenan en archivos individuales, que están disponibles para los procedimientos de seguimiento y auditoría por parte del Comité Científico de Trastornos Metabólicos y del Comportamiento Alimentario.
Verificaciones de datos Se realizarán verificaciones de datos para comparar los datos ingresados en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.
Verificación de la fuente de datos Se verificarán todos los datos para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro comparándolos con fuentes de datos externas: entrevistas grabadas, formularios de informe de casos en papel y formularios de autoinforme de casos en papel. Todos los registros se almacenarán durante cinco años después de la finalización de los estudios de acuerdo con las normas de la Facultad de Medicina de Lisboa.
Variables:
Entrevista motivacional Registro de entrevista clínica grabado en audio Integridad del tratamiento de la entrevista motivacional (MITI) versión 3.1.1
Motivación para adherirse a un plan de ejercicio físico Autoinforme mediante cuestionario en papel Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener una dieta saludable
Motivación para adherirse a un plan de alimentación Autoinforme mediante cuestionario en papel Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener ejercicio físico regular
Autoconcepto Autoinforme mediante un cuestionario en papel Perfil de autopercepción para niños
Calidad de vida Autoinforme mediante un cuestionario en papel Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Síntomas depresivos Autoinforme mediante un cuestionario en papel Children Depression Inventory (CDI)
Síntomas de ansiedad Autoinforme mediante un cuestionario en papel Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC C-2)
Índice de masa corporal Calculado por la relación del peso en kilogramos sobre el cuadrado de la altura en metros^2.
Peso Medición directa por el equipo de investigación Medido con monitor de composición corporal Omron con báscula BF 11® (Omron®, Kioto, Japón) en kilogramos
Altura Medición directa por el equipo de investigación Medida con el estadiómetro portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemania) en metros
Circunferencia abdominal Medida directa por el equipo de investigación Seca 203 Circunference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemania) en centímetros
Presión arterial Medición directa por el equipo de investigación Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemania) en mm Hg
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 14 y 19 años
- Percentil de índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 según los gráficos de la Organización Mundial de la Salud (de Onis 2010)
Criterios de exclusión (uno o más de los siguientes):
- pérdida de peso reciente del 10% o más del peso corporal
- el embarazo
- amamantamiento
- enfermedad endocrina
- tratamiento actual con fármacos antidepresivos o hipoglucemiantes
- tratamiento actual para la enfermedad del comportamiento alimentario o la depresión
- deterioro cognitivo del estudiante o de su tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MIG: Grupo de Entrevista Motivacional
El grupo se sometió a tres entrevistas cara a cara utilizando técnicas de entrevista motivacional para obtener la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a la pérdida de peso.
Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
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Tres entrevistas cara a cara utilizando técnicas de entrevista motivacional para obtener motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a perder peso.
Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
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SHAM_COMPARATOR: CIG: Grupo de Intervención Convencional
El grupo se sometió a tres entrevistas cara a cara sin utilizar técnicas de entrevista motivacional para elicitar la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a la pérdida de peso.
Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
|
Tres entrevistas cara a cara sin utilizar técnicas de entrevista motivacional para elicitar la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a adelgazar.
Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de motivación para adherirse a un plan de alimentación y actividad física
Periodo de tiempo: Seis meses
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Puntuaciones de motivación evaluadas mediante dos cuestionarios confidenciales de autoinforme en papel (Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener una dieta saludable y Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener ejercicio físico regular)
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de autoconcepto
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntuación de autoinforme evaluada mediante un cuestionario en papel (Perfil de autopercepción para niños)
|
Seis meses
|
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntaje de calidad de vida evaluado por Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Seis meses
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Puntuación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntuación de síntomas depresivos evaluada por el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
|
Seis meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seis meses
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Síntomas de puntuación de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC C-2)
|
Seis meses
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Circunferencia abdominal en centímetros
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Circunferencia abdominal medida con Seca 203 Circunference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemania)
|
Seis meses
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|
Presión arterial en mm Hg
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Presión arterial medida con Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemania)
|
Seis meses
|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Peso medido con el monitor de composición corporal Omron con báscula BF 11® (Omron®, Kioto, Japón)
|
Seis meses
|
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Altura en metros medida con el estadiómetro portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemania)
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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