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Eficacia de la Entrevista Motivacional en el Tratamiento de la Obesidad y el Sobrepeso en Adolescentes (IMAGINE)

17 de abril de 2016 actualizado por: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Estudio de Intervención Motivacional a Través de la Generación de un Plan Interpersonal sobre Nutrición y Ejercicio Físico (Estudio IMAGINE), un Ensayo Controlado Aleatorizado con Adolescentes Obesos y con Sobrepeso en Escuelas Secundarias Portuguesas

El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la intervención de entrevista motivacional con estudiantes adolescentes en un ambiente escolar sobre la adhesión a un plan terapéutico para bajar de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La entrevista motivacional (MI) es un estilo de comunicación colaborativa, dirigida a objetivos, con especial atención al habla de cambio.

El objetivo principal del presente estudio es investigar la eficacia de una intervención de EM en adolescentes con exceso de peso, en un ámbito escolar, sobre su motivación para adherirse a un plan de vida saludable de hábitos alimentarios y ejercicio físico.

Los objetivos secundarios son investigar el efecto del IM sobre el autoconcepto, la calidad de vida, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el índice de masa corporal, la circunferencia abdominal y la presión arterial.

Procedimientos de registro Los datos sobre los parámetros antropométricos se registran en la hoja de recolección de datos y se almacenan en archivos individuales, que están disponibles para los procedimientos de seguimiento y auditoría por parte del Comité Científico de Trastornos Metabólicos y del Comportamiento Alimentario.

Verificaciones de datos Se realizarán verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.

Verificación de la fuente de datos Se verificarán todos los datos para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro comparándolos con fuentes de datos externas: entrevistas grabadas, formularios de informe de casos en papel y formularios de autoinforme de casos en papel. Todos los registros se almacenarán durante cinco años después de la finalización de los estudios de acuerdo con las normas de la Facultad de Medicina de Lisboa.

Variables:

Entrevista motivacional Registro de entrevista clínica grabado en audio Integridad del tratamiento de la entrevista motivacional (MITI) versión 3.1.1

Motivación para adherirse a un plan de ejercicio físico Autoinforme mediante cuestionario en papel Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener una dieta saludable

Motivación para adherirse a un plan de alimentación Autoinforme mediante cuestionario en papel Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener ejercicio físico regular

Autoconcepto Autoinforme mediante un cuestionario en papel Perfil de autopercepción para niños

Calidad de vida Autoinforme mediante un cuestionario en papel Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)

Síntomas depresivos Autoinforme mediante un cuestionario en papel Children Depression Inventory (CDI)

Síntomas de ansiedad Autoinforme mediante un cuestionario en papel Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC C-2)

Índice de masa corporal Calculado por la relación del peso en kilogramos sobre el cuadrado de la altura en metros^2.

Peso Medición directa por el equipo de investigación Medido con monitor de composición corporal Omron con báscula BF 11® (Omron®, Kioto, Japón) en kilogramos

Altura Medición directa por el equipo de investigación Medida con el estadiómetro portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemania) en metros

Circunferencia abdominal Medida directa por el equipo de investigación Seca 203 Circunference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemania) en centímetros

Presión arterial Medición directa por el equipo de investigación Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemania) en mm Hg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 y 19 años
  • Percentil de índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 según los gráficos de la Organización Mundial de la Salud (de Onis 2010)

Criterios de exclusión (uno o más de los siguientes):

  • pérdida de peso reciente del 10% o más del peso corporal
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • enfermedad endocrina
  • tratamiento actual con fármacos antidepresivos o hipoglucemiantes
  • tratamiento actual para la enfermedad del comportamiento alimentario o la depresión
  • deterioro cognitivo del estudiante o de su tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MIG: Grupo de Entrevista Motivacional
El grupo se sometió a tres entrevistas cara a cara utilizando técnicas de entrevista motivacional para obtener la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a la pérdida de peso. Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
Tres entrevistas cara a cara utilizando técnicas de entrevista motivacional para obtener motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a perder peso. Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
SHAM_COMPARATOR: CIG: Grupo de Intervención Convencional
El grupo se sometió a tres entrevistas cara a cara sin utilizar técnicas de entrevista motivacional para elicitar la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a la pérdida de peso. Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.
Tres entrevistas cara a cara sin utilizar técnicas de entrevista motivacional para elicitar la motivación para la adhesión a un plan de dieta y actividad física destinado a adelgazar. Las entrevistas se realizarán en las escuelas con intervalos de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de motivación para adherirse a un plan de alimentación y actividad física
Periodo de tiempo: Seis meses
Puntuaciones de motivación evaluadas mediante dos cuestionarios confidenciales de autoinforme en papel (Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener una dieta saludable y Cuestionario de autorregulación y competencia percibida para iniciar o mantener ejercicio físico regular)
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autoconcepto
Periodo de tiempo: Seis meses
Puntuación de autoinforme evaluada mediante un cuestionario en papel (Perfil de autopercepción para niños)
Seis meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
Puntaje de calidad de vida evaluado por Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Seis meses
Puntuación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seis meses
Puntuación de síntomas depresivos evaluada por el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Seis meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seis meses
Síntomas de puntuación de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC C-2)
Seis meses
Circunferencia abdominal en centímetros
Periodo de tiempo: Seis meses
Circunferencia abdominal medida con Seca 203 Circunference Measuring Tape® (Seca@, Hamburgo, Alemania)
Seis meses
Presión arterial en mm Hg
Periodo de tiempo: Seis meses
Presión arterial medida con Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Alemania)
Seis meses
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Seis meses
Peso medido con el monitor de composición corporal Omron con báscula BF 11® (Omron®, Kioto, Japón)
Seis meses
Altura en metros
Periodo de tiempo: Seis meses
Altura en metros medida con el estadiómetro portátil Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburgo, Alemania)
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CC-336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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