- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02745795
Účinnost motivačního rozhovoru v léčbě obezity a nadváhy u adolescentů (IMAGINE)
Motivační intervence prostřednictvím generování interpersonálního plánu o výživě a studii fyzického cvičení (studie IMAGINE), randomizovaná kontrolovaná studie s obézními a dospívajícími s nadváhou na portugalských středních školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motivační rozhovor (MI) je styl komunikace založené na spolupráci, zaměřený na cíle, se zvláštním důrazem na řeč o změně.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence IM u adolescentů s nadváhou ve školním prostředí na jejich motivaci dodržovat plán zdravého životního stylu, dietní návyky a fyzické cvičení.
Sekundárními cíli je zkoumat vliv IM na sebepojetí, kvalitu života, symptomy deprese, symptomy úzkosti, index tělesné hmotnosti, obvod břicha a krevní tlak.
Registrační postupy Údaje o antropometrických parametrech jsou zaznamenávány do sběrného listu dat a ukládány do jednotlivých souborů, které jsou k dispozici pro monitorovací postupy a pro audit Vědeckým výborem pro metabolické a potravinové poruchy.
Kontroly dat Budou prováděny kontroly dat za účelem porovnání dat zadaných do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
Ověření zdrojových dat Všechna data budou zkontrolována za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat: rozhovory nahrané na audiozáznamu, papírové formuláře pro hlášení případů a papírové formuláře pro vlastní hlášení případů. Všechny registry budou uloženy po dobu pěti let po ukončení studia podle norem Lékařské fakulty Lisabonu.
Proměnné:
Motivační rozhovor Záznam klinického rozhovoru nahraný na audiozáznamu Integrita motivačního pohovoru léčby (MITI) verze 3.1.1
Motivace k dodržování plánu fyzického cvičení Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku Seberegulace a dotazník vnímané kompetence k zahájení nebo udržování zdravé výživy
Motivace k dodržování dietního plánu Vlastní zpráva papírovým dotazníkem Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržení pravidelného fyzického cvičení
Sebepojetí Sebeposudek pomocí papírového dotazníku Profil sebepojetí pro děti
Quality of life Self-report pomocí papírového dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depresivní symptomy Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku Children Depression Inventory (CDI)
Symptomy úzkosti Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Index tělesné hmotnosti Vypočteno jako poměr hmotnosti v kilogramech ke druhé mocnině výšky v metrech^2.
Hmotnost Přímé měření výzkumným týmem Měřeno pomocí Omron Body Composition Monitor s váhou BF 11® (Omron®, Kyoto, Japonsko) v kilogramech
Výška Přímé měření výzkumným týmem Měřeno pomocí přenosného stadiometru Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Německo) v metrech
Obvod břicha Přímé měření výzkumným týmem Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Německo) v centimetrech
Krevní tlak Přímé měření výzkumným týmem Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Německo) v mm Hg
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 14 a 19 lety
- Percentil indexu tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 85. percentil podle tabulek Světové zdravotnické organizace (de Onis 2010)
Kritéria vyloučení (jedno nebo více z následujících):
- nedávný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více tělesné hmotnosti
- těhotenství
- kojení
- endokrinní onemocnění
- současné léčbě antidepresivy nebo hypoglykemickými léky
- současnou léčbu onemocnění z chování nebo deprese
- kognitivní postižení studenta nebo jeho právního vychovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIG: Skupina motivačních rozhovorů
Skupina se podrobila třem osobním rozhovorům s využitím technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti.
Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
|
Tři osobní rozhovory využívající techniky motivačních rozhovorů k získání motivace pro dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti.
Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Konvenční intervenční skupina
Skupina se podrobila třem osobním rozhovorům bez použití technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti.
Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
|
Tři osobní rozhovory bez použití technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti.
Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boduje motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre motivace hodnocené pomocí dvou důvěrných papírových dotazníků s vlastní zprávou (Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržování zdravé stravy a Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržení pravidelného fyzického cvičení)
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sebepojetí
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre self-report hodnocené papírovým dotazníkem (Self Perception Profile for Children)
|
Šest měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre kvality života hodnocené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Šest měsíců
|
|
Skóre depresivních symptomů
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre depresivních symptomů hodnocené pomocí Children Depression Inventory (CDI)
|
Šest měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Symptomy skóre úzkosti hodnocené pomocí State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
|
Šest měsíců
|
|
Obvod břicha v centimetrech
Časové okno: Šest měsíců
|
Obvod břicha měřený páskou Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Německo)
|
Šest měsíců
|
|
Krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Šest měsíců
|
Krevní tlak měřený přístrojem Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Německo)
|
Šest měsíců
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Šest měsíců
|
Hmotnost měřena přístrojem Omron Body Composition Monitor s váhou BF 11® (Omron®, Kyoto, Japonsko)
|
Šest měsíců
|
|
Výška v metrech
Časové okno: Šest měsíců
|
Výška v metrech měřená pomocí Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Německo)
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy