Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost motivačního rozhovoru v léčbě obezity a nadváhy u adolescentů (IMAGINE)

17. dubna 2016 aktualizováno: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Motivační intervence prostřednictvím generování interpersonálního plánu o výživě a studii fyzického cvičení (studie IMAGINE), randomizovaná kontrolovaná studie s obézními a dospívajícími s nadváhou na portugalských středních školách

Cílem studie je prozkoumat účinnost intervence motivačního rozhovoru s dospívajícími studenty ve školním prostředí na dodržování terapeutického plánu na hubnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Motivační rozhovor (MI) je styl komunikace založené na spolupráci, zaměřený na cíle, se zvláštním důrazem na řeč o změně.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence IM u adolescentů s nadváhou ve školním prostředí na jejich motivaci dodržovat plán zdravého životního stylu, dietní návyky a fyzické cvičení.

Sekundárními cíli je zkoumat vliv IM na sebepojetí, kvalitu života, symptomy deprese, symptomy úzkosti, index tělesné hmotnosti, obvod břicha a krevní tlak.

Registrační postupy Údaje o antropometrických parametrech jsou zaznamenávány do sběrného listu dat a ukládány do jednotlivých souborů, které jsou k dispozici pro monitorovací postupy a pro audit Vědeckým výborem pro metabolické a potravinové poruchy.

Kontroly dat Budou prováděny kontroly dat za účelem porovnání dat zadaných do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.

Ověření zdrojových dat Všechna data budou zkontrolována za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat: rozhovory nahrané na audiozáznamu, papírové formuláře pro hlášení případů a papírové formuláře pro vlastní hlášení případů. Všechny registry budou uloženy po dobu pěti let po ukončení studia podle norem Lékařské fakulty Lisabonu.

Proměnné:

Motivační rozhovor Záznam klinického rozhovoru nahraný na audiozáznamu Integrita motivačního pohovoru léčby (MITI) verze 3.1.1

Motivace k dodržování plánu fyzického cvičení Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku Seberegulace a dotazník vnímané kompetence k zahájení nebo udržování zdravé výživy

Motivace k dodržování dietního plánu Vlastní zpráva papírovým dotazníkem Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržení pravidelného fyzického cvičení

Sebepojetí Sebeposudek pomocí papírového dotazníku Profil sebepojetí pro děti

Quality of life Self-report pomocí papírového dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)

Depresivní symptomy Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku Children Depression Inventory (CDI)

Symptomy úzkosti Sebehodnocení pomocí papírového dotazníku State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)

Index tělesné hmotnosti Vypočteno jako poměr hmotnosti v kilogramech ke druhé mocnině výšky v metrech^2.

Hmotnost Přímé měření výzkumným týmem Měřeno pomocí Omron Body Composition Monitor s váhou BF 11® (Omron®, Kyoto, Japonsko) v kilogramech

Výška Přímé měření výzkumným týmem Měřeno pomocí přenosného stadiometru Seca® 213 Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Německo) v metrech

Obvod břicha Přímé měření výzkumným týmem Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Německo) v centimetrech

Krevní tlak Přímé měření výzkumným týmem Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Německo) v mm Hg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 14 a 19 lety
  • Percentil indexu tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 85. percentil podle tabulek Světové zdravotnické organizace (de Onis 2010)

Kritéria vyloučení (jedno nebo více z následujících):

  • nedávný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více tělesné hmotnosti
  • těhotenství
  • kojení
  • endokrinní onemocnění
  • současné léčbě antidepresivy nebo hypoglykemickými léky
  • současnou léčbu onemocnění z chování nebo deprese
  • kognitivní postižení studenta nebo jeho právního vychovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MIG: Skupina motivačních rozhovorů
Skupina se podrobila třem osobním rozhovorům s využitím technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti. Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
Tři osobní rozhovory využívající techniky motivačních rozhovorů k získání motivace pro dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti. Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
SHAM_COMPARATOR: CIG: Konvenční intervenční skupina
Skupina se podrobila třem osobním rozhovorům bez použití technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti. Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.
Tři osobní rozhovory bez použití technik motivačních rozhovorů k získání motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity určené ke snížení hmotnosti. Pohovory budou probíhat na školách v tříměsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje motivace k dodržování diety a plánu fyzické aktivity
Časové okno: Šest měsíců
Skóre motivace hodnocené pomocí dvou důvěrných papírových dotazníků s vlastní zprávou (Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržování zdravé stravy a Dotazník seberegulace a vnímané kompetence k zahájení nebo udržení pravidelného fyzického cvičení)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sebepojetí
Časové okno: Šest měsíců
Skóre self-report hodnocené papírovým dotazníkem (Self Perception Profile for Children)
Šest měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Šest měsíců
Skóre kvality života hodnocené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Šest měsíců
Skóre depresivních symptomů
Časové okno: Šest měsíců
Skóre depresivních symptomů hodnocené pomocí Children Depression Inventory (CDI)
Šest měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Šest měsíců
Symptomy skóre úzkosti hodnocené pomocí State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Šest měsíců
Obvod břicha v centimetrech
Časové okno: Šest měsíců
Obvod břicha měřený páskou Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Německo)
Šest měsíců
Krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Šest měsíců
Krevní tlak měřený přístrojem Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Německo)
Šest měsíců
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Šest měsíců
Hmotnost měřena přístrojem Omron Body Composition Monitor s váhou BF 11® (Omron®, Kyoto, Japonsko)
Šest měsíců
Výška v metrech
Časové okno: Šest měsíců
Výška v metrech měřená pomocí Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Německo)
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CC-336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Předplatit