Werkzaamheid van motiverende interviews bij de behandeling van obesitas en overgewicht bij adolescenten (IMAGINE)
Motiverende interventie door het opstellen van een interpersoonlijk plan over voeding en lichaamsbeweging (IMAGINE-studie), een gerandomiseerde gecontroleerde studie met zwaarlijvige en overgewicht adolescenten in Portugese middelbare scholen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motiverend gesprek (MI) is een communicatiestijl die gericht is op samenwerking, met speciale aandacht voor veranderingsgesprekken.
Het hoofddoel van de huidige studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een MI-interventie bij adolescenten met overgewicht, in een schoolomgeving, op hun motivatie om zich te houden aan een gezondheidslevensstijlplan van voedingsgewoonten en lichaamsbeweging.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van MI op zelfbeeld, kwaliteit van leven, depressieve symptomen, angstsymptomen, body mass index, buikomtrek en bloeddruk.
Registratieprocedures Gegevens over antropometrische parameters worden vastgelegd in een gegevensverzamelingsblad en opgeslagen in individuele bestanden, die beschikbaar zijn voor monitoringprocedures en voor auditing door het Wetenschappelijk Comité voor stofwisselings- en voedingsgedragsstoornissen.
Gegevenscontroles Er worden gegevenscontroles uitgevoerd om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register
Brongegevensverificatie Alle gegevens worden gecontroleerd om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen: op audio opgenomen interviews, papieren casusrapportformulieren en papieren casuszelfrapportageformulieren. Alle registers worden gedurende vijf jaar na voltooiing van de studie bewaard volgens de normen van de Medische Faculteit van Lissabon.
Variabelen:
Motiverend gesprek Op audio opgenomen klinisch interviewverslag Motiverend gesprek Behandelingsintegriteit (MITI) versie 3.1.1
Motivatie om zich aan een bewegingsplan te houden Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst Zelfregulatie en ervaren competentievragenlijst om een gezond dieet te beginnen of vol te houden
Motivatie om zich aan een dieetplan te houden Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst Zelfregulatie en ervaren competentievragenlijst om regelmatige lichaamsbeweging te beginnen of vol te houden
Zelfconcept Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst Zelfperceptieprofiel voor kinderen
Kwaliteit van leven Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depressieve symptomen Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst Children Depression Inventory (CDI)
Angstsymptomen Zelfrapportage door middel van een papieren vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Body mass index Berekend door de verhouding van het gewicht in kilogram ten opzichte van het kwadraat van de lengte in meters^2.
Gewicht Directe meting door het onderzoeksteam Gemeten met Omron Body Composition Monitor met weegschaal BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) in kilogram
Hoogte Directe meting door het onderzoeksteam Gemeten met Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Duitsland) in meters
Buikomtrek Directe meting door het onderzoeksteam Seca 203 Omtrekmeetlint® (Seca@, Hamburg, Duitsland) in centimeters
Bloeddruk Directe meting door het onderzoeksteam Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Duitsland) in mm Hg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 14 en 19 jaar
- Body mass index percentiel gelijk aan of hoger dan 85e percentiel volgens grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (de Onis 2010)
Uitsluitingscriteria (een of meer van de volgende):
- recent gewichtsverlies van 10% of meer van het lichaamsgewicht
- zwangerschap
- borstvoeding
- endocriene ziekte
- huidige therapie met antidepressiva of hypoglycemische medicijnen
- huidige behandeling voor voedselgedragsziekte of depressie
- cognitieve stoornis van de student of zijn/haar juridische tutor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MIG: Motiverende Interviewgroep
De groep onderwierp zich aan drie face-to-face interviews met behulp van motiverende interviewtechnieken om motivatie op te wekken voor het volgen van een dieet en een plan voor lichaamsbeweging bedoeld om af te vallen.
De gesprekken vinden op scholen plaats met een tussenpoos van drie maanden.
|
Drie face-to-face interviews waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende interviewtechnieken om motivatie op te wekken voor het volgen van een dieet en een plan voor lichaamsbeweging dat bedoeld is om af te vallen.
De gesprekken vinden op scholen plaats met een tussenpoos van drie maanden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Conventionele Interventie Groep
De groep onderwierp zich aan drie face-to-face interviews zonder motiverende interviewtechnieken te gebruiken om motivatie op te wekken voor het volgen van een dieet en een plan voor lichaamsbeweging bedoeld om af te vallen.
De gesprekken vinden op scholen plaats met een tussenpoos van drie maanden.
|
Drie face-to-face interviews zonder gebruik te maken van motiverende interviewtechnieken om motivatie op te wekken voor het volgen van een dieet en bewegingsplan bedoeld om af te vallen.
De gesprekken vinden op scholen plaats met een tussenpoos van drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatiescores om zich aan een dieet en bewegingsplan te houden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Motivatiescores beoordeeld aan de hand van twee zelfrapportage vertrouwelijke papieren vragenlijsten (vragenlijst voor zelfregulatie en ervaren competentie om een gezond dieet te beginnen of vol te houden en vragenlijst voor zelfregulatie en ervaren competentie om regelmatige lichaamsbeweging te beginnen of te behouden)
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfconcept score
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zelfrapportagescore beoordeeld door een papieren vragenlijst (Self Perception Profile for Children)
|
Zes maanden
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kwaliteit van leven-score beoordeeld door Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
|
Zes maanden
|
|
Depressieve symptomen scoren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Depressieve symptomenscore beoordeeld door Children Depression Inventory (CDI)
|
Zes maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Angstscore symptomen beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
|
Zes maanden
|
|
Buikomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Buikomtrek gemeten met Seca 203 omtrekmeetlint® (Seca@, Hamburg, Duitsland)
|
Zes maanden
|
|
Bloeddruk in mm Hg
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bloeddruk gemeten met Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Duitsland)
|
Zes maanden
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Gewicht gemeten met Omron Body Composition Monitor met weegschaal BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan)
|
Zes maanden
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoogte in meters gemeten met Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Duitsland)
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .