Wirksamkeit von motivierenden Interviews bei der Behandlung von Adipositas und Übergewicht bei Jugendlichen (IMAGINE)
17. April 2016 aktualisiert von: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Motivationsintervention durch die Erstellung eines zwischenmenschlichen Plans über Ernährung und körperliche Bewegung Studie (IMAGINE-Studie), eine randomisierte kontrollierte Studie mit fettleibigen und übergewichtigen Jugendlichen in portugiesischen Gymnasien
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer motivierenden Interviewintervention mit jugendlichen Schülern in einer schulischen Umgebung auf die Einhaltung eines Therapieplans zur Gewichtsabnahme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motivational Interview (MI) ist ein kooperativer, zielgerichteter Kommunikationsstil mit besonderem Augenmerk auf Veränderungsgespräche.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer MI-Intervention bei Jugendlichen mit Übergewicht in einer Schulumgebung im Vergleich zu ihrer Motivation zu untersuchen, sich an einen gesunden Lebensstilplan mit Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Bewegung zu halten.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von MI auf Selbstkonzept, Lebensqualität, depressive Symptome, Angstsymptome, Body-Mass-Index, Bauchumfang und Blutdruck.
Registerverfahren Daten zu anthropometrischen Parametern werden in Datenerfassungsbögen erfasst und in einzelnen Dateien gespeichert, die für Überwachungsverfahren und zur Prüfung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss für Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen zur Verfügung stehen.
Datenprüfungen Datenprüfungen werden durchgeführt, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen
Verifizierung der Quelldaten Alle Daten werden überprüft, um die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Registerdaten zu beurteilen, indem die Daten mit externen Datenquellen verglichen werden: Interviews auf Tonband, Fallberichtsformulare in Papierform und Selbstberichtsformulare in Papierform. Alle Register werden fünf Jahre nach Abschluss des Studiums gemäß den Normen der Medizinischen Fakultät von Lissabon gespeichert.
Variablen:
Motivationsinterview Aufzeichnung des klinischen Interviews auf Tonband Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) Version 3.1.1
Motivation zur Einhaltung eines Bewegungsplans Selbstbericht durch einen Papierfragebogen Fragebogen zur Selbstregulierung und wahrgenommenen Kompetenz, um eine gesunde Ernährung zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
Motivation zur Einhaltung eines Ernährungsplans Selbstbericht anhand eines Papierfragebogens Fragebogen zur Selbstregulierung und wahrgenommenen Kompetenz, um regelmäßige körperliche Betätigung zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
Selbstkonzept Selbstauskunft anhand eines Papierfragebogens Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder
Lebensqualität Selbstauskunft anhand eines Papierfragebogens Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depressive Symptome Selbstauskunft anhand eines Papierfragebogens Children Depression Inventory (CDI)
Angstsymptome Selbstauskunft anhand eines Papierfragebogens State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
Body-Mass-Index Berechnet aus dem Verhältnis von Gewicht in Kilogramm zur Körpergröße in Metern^2 im Quadrat.
Gewicht Direkte Messung durch das Forschungsteam Gemessen mit Omron Body Composition Monitor mit Waage BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan) in Kilogramm
Höhe Direkte Messung durch das Forschungsteam Gemessen mit Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Deutschland) in Metern
Bauchumfang Direktmessung durch das Forschungsteam Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Deutschland) in Zentimetern
Blutdruck Direktmessung durch das Forschungsteam Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Deutschland) in mmHg
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 14 und 19 Jahren
- Body-Mass-Index-Perzentil gleich oder über dem 85. Perzentil gemäß den Diagrammen der Weltgesundheitsorganisation (de Onis 2010)
Ausschlusskriterien (eines oder mehrere der folgenden):
- Kürzlicher Gewichtsverlust von 10 % oder mehr des Körpergewichts
- Schwangerschaft
- Stillen
- endokrine Erkrankung
- gegenwärtige Therapie mit Antidepressiva oder hypoglykämischen Arzneimitteln
- gegenwärtige Behandlung von Essverhaltenskrankheiten oder Depressionen
- kognitive Beeinträchtigung des Schülers oder seines gesetzlichen Betreuers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MIG: Motivierende Interviewgruppe
Die Gruppe unterzog sich drei persönlichen Interviews unter Verwendung motivierender Interviewtechniken, um die Motivation für die Einhaltung eines Diät- und Bewegungsplans zur Gewichtsabnahme hervorzurufen.
Die Interviews werden in dreimonatigen Abständen an den Schulen durchgeführt.
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Drei Face-to-Face-Interviews mit motivierenden Interviewtechniken, um die Motivation für die Einhaltung eines Ernährungs- und Bewegungsplans zur Gewichtsreduktion hervorzurufen.
Die Interviews werden in dreimonatigen Abständen an den Schulen durchgeführt.
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SHAM_COMPARATOR: CIG: Konventionelle Interventionsgruppe
Die Gruppe unterzog sich drei persönlichen Interviews, ohne motivierende Interviewtechniken zu verwenden, um die Motivation für die Einhaltung eines Ernährungs- und Bewegungsplans zur Gewichtsabnahme hervorzurufen.
Die Interviews werden in dreimonatigen Abständen an den Schulen durchgeführt.
|
Drei persönliche Interviews ohne Verwendung motivierender Interviewtechniken, um die Motivation für die Einhaltung eines Ernährungs- und Bewegungsplans zur Gewichtsabnahme hervorzurufen.
Die Interviews werden in dreimonatigen Abständen an den Schulen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivationswerte zur Einhaltung eines Ernährungs- und Bewegungsplans
Zeitfenster: Sechs Monate
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Motivationswerte, bewertet durch zwei vertrauliche Papierfragebögen mit Selbstauskunft (Fragebogen zur Selbstregulierung und wahrgenommenen Kompetenz, um eine gesunde Ernährung zu beginnen oder aufrechtzuerhalten, und Fragebogen zur Selbstregulierung und wahrgenommenen Kompetenz, um regelmäßige körperliche Betätigung zu beginnen oder aufrechtzuerhalten)
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partitur zum Selbstkonzept
Zeitfenster: Sechs Monate
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Selbstberichtspunktzahl, bewertet durch einen Papierfragebogen (Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder)
|
Sechs Monate
|
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Lebensqualitäts-Score bewertet durch Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
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Sechs Monate
|
|
Punktzahl für depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate
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Score für depressive Symptome, bewertet durch Children Depression Inventory (CDI)
|
Sechs Monate
|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Angst-Score-Symptome, bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2)
|
Sechs Monate
|
|
Bauchumfang in cm
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Bauchumfang gemessen mit Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Deutschland)
|
Sechs Monate
|
|
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Sechs Monate
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Blutdruck gemessen mit Riester Risan Blutdruckmessgerät® (Riester®, Jungingen, Deutschland)
|
Sechs Monate
|
|
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Gewicht gemessen mit Omron Body Composition Monitor mit Waage BF 11® (Omron®, Kyoto, Japan)
|
Sechs Monate
|
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: Sechs Monate
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Körpergröße in Metern gemessen mit Seca® 213 Portable Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Deutschland)
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
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- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
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- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
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- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CC-336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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