A motivációs interjú hatékonysága az elhízás és a túlsúly kezelésében serdülőknél (IMAGINE)
2016. április 17. frissítette: Maria do Céu Machad, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Motivációs beavatkozás interperszonális terv létrehozásán keresztül a táplálkozásról és a testmozgásról szóló tanulmány (IMAGINE Study), randomizált, kontrollált vizsgálat elhízott és túlsúlyos serdülőkkel portugál középiskolákban
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a serdülőkorú diákokkal végzett motivációs interjúk milyen hatásosak az iskolai környezetben a fogyás terápiás tervéhez való ragaszkodásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A motivációs interjú (MI) az együttműködésen alapuló, célirányos kommunikációs stílus, különös tekintettel a változásról szóló beszédre.
Jelen tanulmány fő célja az MI-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata túlsúlyos serdülőknél, iskolai környezetben, túlzottan motiváltan az étrendi szokásokat és a testmozgást magában foglaló egészséges életmód-terv betartására.
Másodlagos célkitűzések az MI hatásának vizsgálata az énképre, az életminőségre, a depressziós tünetekre, a szorongásos tünetekre, a testtömeg-indexre, a haskörfogatra és a vérnyomásra.
Nyilvántartási eljárások Az antropometriai paraméterek adatait adatgyűjtő lapon rögzítik, és egyedi fájlokban tárolják, amelyek monitorozási eljárásokhoz és az Anyagcsere- és Élelmiszer-viselkedési Zavarok Tudományos Bizottsága általi auditáláshoz rendelkezésre állnak.
Adatellenőrzések Az adatellenőrzéseket a rendszerleíró adatbázisba bevitt adatok összehasonlítása érdekében előre meghatározott szabályokkal hasonlítják össze a rendszerleíró adatbázis más adatmezőivel való tartományára vagy konzisztenciájára vonatkozóan.
Forrásadatok ellenőrzése Az összes adatot ellenőrizni fogják a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelése érdekében az adatok külső adatforrásokkal való összehasonlításával: hangfelvételes interjúk, papíralapú esetjelentési űrlapok és papíralapú önbevallási űrlapok. Az összes nyilvántartást a tanulmányok befejezése után öt évig tárolják a Lisszaboni Orvostudományi Kar normái szerint.
Változók:
Motivációs interjú Hangszalaggal rögzített klinikai interjúfelvétel Motivációs interjú A kezelés integritása (MITI) 3.1.1 verzió
Motiváció a testmozgásterv betartására Önbevallás papíralapú kérdőívvel Önszabályozás és észlelt kompetencia kérdőív az egészséges táplálkozás megkezdéséhez vagy fenntartásához
Motiváció az étrend betartására Önbevallás papíralapú kérdőívvel Önszabályozás és észlelt kompetencia kérdőív a rendszeres testmozgás megkezdéséhez vagy fenntartásához
Én-koncepció Önbeszámoló papír kérdőíves Önészlelési profil gyerekeknek
Életminőség Önjelentés papíralapú kérdőív segítségével Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0)
Depressziós tünetek Önjelentés papíralapú kérdőív alapján Children Depression Inventory (CDI)
Szorongásos tünetek Önbevallás papíralapú kérdőív alapján Állapot-vonás szorongás-leltár gyermekek számára (STAIC C-2)
Testtömeg-index A kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság négyzetének aránya alapján számítva^2.
Súly Közvetlen mérés a kutatócsoport által, Omron testösszetétel-monitorral, Scale BF 11® (Omron®, Kyoto, Japán) mérve kilogrammban
Magasság Közvetlen mérés a kutatócsoport által Seca® 213 hordozható Stadiometer Height-Rod® (Seca@, Hamburg, Németország) mérése méterben
Haskörfogat Közvetlen mérés a kutatócsoport által: Seca 203 Circumference Measuring Tape® (Seca@, Hamburg, Németország) centiméterben
Vérnyomás Közvetlen mérés a kutatócsoport által, Riester Risan Sphygmomanometer® (Riester®, Jungingen, Németország) Hgmm-ben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 19 év közötti életkor
- A testtömeg-index percentilis megegyezik vagy meghaladja a 85. percentilist az Egészségügyi Világszervezet táblázatai szerint (de Onis 2010)
Kizárási kritériumok (az alábbiak közül egy vagy több):
- a közelmúltban a testtömeg 10%-át elérő vagy nagyobb súlyvesztés
- terhesség
- szoptatás
- endokrin betegség
- antidepresszáns vagy hipoglikémiás gyógyszerekkel történő terápia
- az étkezési viselkedési betegség vagy a depresszió jelenlegi kezelése
- a hallgató vagy jogi oktatója kognitív károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MIG: Motivációs Interjú Csoport
A csoport három személyes interjún vett részt motivációs interjú technikák alkalmazásával, hogy motivációt váltsanak ki a fogyást célzó étrendhez és fizikai aktivitási tervhez való ragaszkodáshoz.
Az interjúkat az iskolákban három hónapos időközönként készítik el.
|
Három személyes interjú motivációs interjú technikákkal, hogy motivációt váltsanak ki a fogyást célzó étrendhez és fizikai aktivitási tervhez való ragaszkodáshoz.
Az interjúkat az iskolákban három hónapos időközönként készítik el.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CIG: Hagyományos Beavatkozási Csoport
A csoport három személyes interjún vett részt anélkül, hogy motivációs interjú technikákat használt volna, hogy motivációt váltson ki a fogyást célzó étrendhez és fizikai aktivitási tervhez való ragaszkodáshoz.
Az interjúkat az iskolákban három hónapos időközönként készítik el.
|
Három személyes interjú motivációs interjú technikák alkalmazása nélkül, hogy motivációt váltsanak ki a fogyást célzó étrendhez és fizikai aktivitási tervhez való ragaszkodáshoz.
Az interjúkat az iskolákban három hónapos időközönként készítik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motivációs pontszámok az étrend és a fizikai aktivitási terv betartásához
Időkeret: Hat hónap
|
A motivációs pontszámokat két önbevallásos, bizalmas papíralapú kérdőívvel értékelték (Önszabályozás és észlelt kompetencia kérdőív az egészséges táplálkozás megkezdéséhez vagy fenntartásához, valamint Önszabályozás és észlelt kompetencia kérdőív a rendszeres testmozgás megkezdéséhez vagy fenntartásához)
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önfogalom pontszáma
Időkeret: Hat hónap
|
Önbeszámoló pontszám papíralapú kérdőívvel (Self Perception Profile for Children)
|
Hat hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Hat hónap
|
A Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PEDSQL 4.0) által értékelt életminőség-pontszám
|
Hat hónap
|
|
A depressziós tünetek pontszáma
Időkeret: Hat hónap
|
A depressziós tünetek pontszáma a Children Depression Inventory (CDI) alapján
|
Hat hónap
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Hat hónap
|
A szorongásos pontszám tünetei a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC C-2) alapján értékelve
|
Hat hónap
|
|
A has kerülete centiméterben
Időkeret: Hat hónap
|
A haskörfogat Seca 203 Circumference Measuring Tape® szalaggal mérve (Seca@, Hamburg, Németország)
|
Hat hónap
|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Hat hónap
|
Vérnyomás mérése Riester Risan Sphygmomanometer® készülékkel (Riester®, Jungingen, Németország)
|
Hat hónap
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: Hat hónap
|
A súly az Omron testösszetétel-monitorral mérve BF 11® mérleggel (Omron®, Kyoto, Japán)
|
Hat hónap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: Hat hónap
|
Magasság méterben a Seca® 213 hordozható Stadiometer Height-Rod® eszközzel mérve (Seca@, Hamburg, Németország)
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marina Serra-de-Lemos, PhD, Faculty of Psychology and Education Sciences of University of Porto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Kovacs M. The Children's Depression, Inventory (CDI). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):995-8. No abstract available.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee report, 2008. To the Secretary of Health and Human Services. Part A: executive summary. Nutr Rev. 2009 Feb;67(2):114-20. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00136.x. No abstract available.
- Bean MK, Mazzeo SE, Stern M, Bowen D, Ingersoll K. A values-based Motivational Interviewing (MI) intervention for pediatric obesity: study design and methods for MI Values. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):667-74. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.010. Epub 2011 Apr 29.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Wilfley DE, Young JF, Sbrocco T, Stephens M, Ranzenhofer LM, Elliott C, Brady S, Radin RM, Vannucci A, Bryant EJ, Osborn R, Berger SS, Olsen C, Kozlosky M, Reynolds JC, Yanovski JA. Targeted prevention of excess weight gain and eating disorders in high-risk adolescent girls: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1010-8. doi: 10.3945/ajcn.114.092536. Epub 2014 Aug 13.
- de Onis M, Lobstein T. Defining obesity risk status in the general childhood population: which cut-offs should we use? Int J Pediatr Obes. 2010 Dec;5(6):458-60. doi: 10.3109/17477161003615583. Epub 2010 Mar 17. No abstract available.
- Aviram A, Westra HA. The impact of motivational interviewing on resistance in cognitive behavioural therapy for generalized anxiety disorder. Psychother Res. 2011 Nov;21(6):698-708. doi: 10.1080/10503307.2011.610832. Epub 2011 Aug 31.
- Kosti RI, Panagiotakos DB. The epidemic of obesity in children and adolescents in the world. Cent Eur J Public Health. 2006 Dec;14(4):151-9. doi: 10.21101/cejph.a3398.
- Resnicow K, Jackson A, Wang T, De AK, McCarty F, Dudley WN, Baranowski T. A motivational interviewing intervention to increase fruit and vegetable intake through Black churches: results of the Eat for Life trial. Am J Public Health. 2001 Oct;91(10):1686-93. doi: 10.2105/ajph.91.10.1686.
- Faria L. Harter's self-perception profile for children adapted for use with young Portuguese students. Percept Mot Skills. 2001 Jun;92(3 Pt 1):711-20. doi: 10.2466/pms.2001.92.3.711.
- Gee S, Chin D, Ackerson L, Woo D, Howell A. Prevalence of childhood and adolescent overweight and obesity from 2003 to 2010 in an integrated health care delivery system. J Obes. 2013;2013:417907. doi: 10.1155/2013/417907. Epub 2013 Jul 18.
- Gidding SS, Dennison BA, Birch LL, Daniels SR, Gillman MW, Lichtenstein AH, Rattay KT, Steinberger J, Stettler N, Van Horn L; American Heart Association; American Academy of Pediatrics. Dietary recommendations for children and adolescents: a guide for practitioners: consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2061-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169251. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2375. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):e857. Gilman, Matthew W [corrected to Gillman, Matthew W].
- Neumark-Sztainer DR, Friend SE, Flattum CF, Hannan PJ, Story MT, Bauer KW, Feldman SB, Petrich CA. New moves-preventing weight-related problems in adolescent girls a group-randomized study. Am J Prev Med. 2010 Nov;39(5):421-32. doi: 10.1016/j.amepre.2010.07.017.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Feinson J, Atkinson A, Hassink S. How a primary care quality improvement initiative is implementing the expert recommendations on childhood obesity. Del Med J. 2010 Feb;82(2):57-65.
- Lang PJ, Bradley MM. Emotion and the motivational brain. Biol Psychol. 2010 Jul;84(3):437-50. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.007. Epub 2009 Oct 30.
- Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25. doi: 10.1080/17477160600586747.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
- Neumark-Sztainer D, Story M, Hannan PJ, Rex J. New Moves: a school-based obesity prevention program for adolescent girls. Prev Med. 2003 Jul;37(1):41-51. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00057-4.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Ball GD, Mackenzie-Rife KA, Newton MS, Alloway CA, Slack JM, Plotnikoff RC, Goran MI. One-on-one lifestyle coaching for managing adolescent obesity: Findings from a pilot, randomized controlled trial in a real-world, clinical setting. Paediatr Child Health. 2011 Jun;16(6):345-50. doi: 10.1093/pch/16.6.345.
- Flattum C, Friend S, Neumark-Sztainer D, Story M. Motivational interviewing as a component of a school-based obesity prevention program for adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109(1):91-4. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.003.
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- Moyers TB, Martin T, Manuel JK, Hendrickson SM, Miller WR. Assessing competence in the use of motivational interviewing. J Subst Abuse Treat. 2005 Jan;28(1):19-26. doi: 10.1016/j.jsat.2004.11.001.
- Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, Dillon MJ, Ferreira I, Invitti C, Kuznetsova T, Laurent S, Mancia G, Morales-Olivas F, Rascher W, Redon J, Schaefer F, Seeman T, Stergiou G, Wuhl E, Zanchetti A; European Society of Hypertension. Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2009 Sep;27(9):1719-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f4f6b.
- Irby M, Kaplan S, Garner-Edwards D, Kolbash S, Skelton JA. Motivational interviewing in a family-based pediatric obesity program: a case study. Fam Syst Health. 2010 Sep;28(3):236-46. doi: 10.1037/a0020101.
- Freira S, Lemos MS, Fonseca H, Williams G, Ribeiro M, Pena F, do Ceu Machado M. Anthropometric outcomes of a motivational interviewing school-based randomized trial involving adolescents with overweight. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1121-1130. doi: 10.1007/s00431-018-3158-2. Epub 2018 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .