糖尿病患者の勃起機能を改善するための HUC-MSC と組み合わせた注入可能な Collagen Scaffold™
2019年1月23日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
糖尿病患者の勃起機能を改善するためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (HUC-MSC) と組み合わせた注入可能な Collagen Scaffold™
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることにあります。1) 提案された治療は実行可能ですか。 ２）糖尿病性勃起不全と診断された患者の病態を改善するのに有効な治療である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病、血糖コントロール良好、経口PDE-5iでは効果なし
- -研究中に月に2回以上性的活動に従事することをいとわない一貫したパートナーがいる
- 男性、20～65歳
- IIEF-5 スコアが 16 未満
- 陰茎動脈不全または静脈漏出（ドップラー）：最高収縮速度（PSV）<25 cm/秒、または最高収縮速度（PSV）>25 cm/秒、拡張末期速度（EDV）> 5cm/秒、抵抗指数（ RI）<0.75
- HbA1cが6.5%～10%
- 異常のない身体検査
- -研究のフォローアップに参加することに同意する意思がある
- アルコール摂取を喜んで制限することで、性的出会いのためのレクリエーショナル ドラッグの使用をなくすことができます。
除外基準:
- 重度の心血管疾患（狭心症、不整脈、心不全、脳卒中）、腎不全、呼吸不全;悪性腫瘍の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）梅毒検査陽性
- テストステロン値が200ng/dL未満
- 血清 AST/ALT >3*正常上限またはクレアチニン >1.5*正常上限
- HbA1cが10%以上
- 研究者の判断で、陰茎異常の臨床的意義がある、または陰茎プロテーゼ移植手術を受けている
- パートナーが試用期間中に妊娠を希望している患者
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HUC-MSC
1,500 万個の HUC-MSC の海綿体内注射。
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被験者はHUCMSCの海綿体内注射を受ける。
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実験的：注射可能なコラーゲン足場 + HUC-MSC
1,500 万個の HUC-MSC と組み合わせた注射用コラーゲン足場の海綿体内注射。
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被験者は、注射可能なコラーゲン足場とHUC-MSCの混合物の海綿体注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象によって評価された安全性と忍容性
時間枠：介入後1ヶ月
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介入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-5（国際勃起機能指数）の改善
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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被験者は、勃起機能を評価するために、訪問ごとに IIEF-5 のアンケートに記入する必要があります。
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1、3、6、9、12ヶ月
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陰茎カラードプラ超音波検査の改善
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。