Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z HUC-MSC w celu poprawy funkcji erekcji u mężczyzn z cukrzycą

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny (HUC-MSC) w celu poprawy erekcji u mężczyzn z cukrzycą

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania: 1) czy proponowane leczenie jest wykonalne; 2) jest leczeniem skutecznym w poprawie patologii choroby u pacjentów z rozpoznaną cukrzycową dysfunkcją erekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2, dobrze kontrolowana glukoza we krwi, nieskuteczna z doustnym PDE-5i
  2. Mieć konsekwentnego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu podczas badania
  3. Mężczyźni, wiek 20-65 lat
  4. Wynik IIEF-5 jest poniżej 16
  5. Niewydolność tętnicza prącia lub przeciek żylny (doppler): szczytowa prędkość skurczowa (PSV) <25 cm/s lub szczytowa prędkość skurczowa (PSV) > 25 cm/s, prędkość końcoworozkurczowa (EDV) > 5 cm/s, wskaźnik oporu ( RI）<0,75
  6. HbA1c wynosi od 6,5% do 10%
  7. Badanie fizykalne bez odchyleń
  8. Wyraża zgodę na udział w kontynuacji badania
  9. Chcąc ograniczyć spożycie alkoholu, wyeliminuj używanie narkotyków rekreacyjnych podczas kontaktów seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba układu krążenia (dławica piersiowa, arytmia, niewydolność serca, udar), niewydolność nerek, niewydolność oddechowa; historia nowotworów złośliwych
  2. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  3. Poziom testosteronu jest niższy niż 200 ng/dL
  4. AspAT/ALT w surowicy >3*górna granica normy lub kreatynina >1,5*górna granica normy
  5. HbA1c wykazuje ponad 10%
  6. W ocenie badaczy z klinicznym znaczeniem nieprawidłowości prącia lub przeszedł operację wszczepienia protezy prącia
  7. Partner pacjentki stara się o dziecko w okresie próbnym
  8. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania
  9. Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HUC-MSC
Wstrzyknięcie do ciał jamistych 15 milionów HUC-MSC.
Biologiczny: HUC-MSC
Osobnicy otrzymają wstrzyknięcie HUCMSC do ciał jamistych.
Eksperymentalny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe + HUC-MSC
Wstrzyknięcie do ciał jamistych rusztowania kolagenowego do wstrzykiwań w połączeniu z 15 milionami HUC-MSC.
Biologiczny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe + HUC-MSC
Osobnicy otrzymają wstrzyknięcie do ciał jamistych mieszaniny rusztowania kolagenowego do wstrzyknięć i HUC-MSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
Badani muszą wypełniać kwestionariusz IIEF-5 podczas każdej wizyty w celu oceny erekcji
1,3,6,9 i 12 miesięcy
Poprawa w ultrasonografii dopplerowskiej prącia
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
1,3,6,9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na HUC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj