Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injicerbar Collagen Scaffold™ i kombination med HUC-MSC för förbättring av erektil funktion hos män med diabetes

23 januari 2019 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injicerbar Collagen Scaffold™ i kombination med mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (HUC-MSC) för förbättring av erektil funktion hos män med diabetes

Avsikten med denna kliniska studie är att svara på frågorna: 1) är den föreslagna behandlingen genomförbar; 2) är effektiv behandling för att förbättra sjukdomspatologin hos patienter med diagnostiserad diabetisk erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1- eller 2-diabetes, blodsockret kontrolleras väl, inte effektivt med oral PDE-5i
  2. Ha en konsekvent partner som är villig att delta i sexuell aktivitet mer än två gånger per månad under studien
  3. Män, ålder 20-65 år
  4. IIEF-5 poäng är under 16
  5. Arteriell penisinsufficiens eller venöst läckage (doppler): topp systolisk hastighet (PSV) <25 cm/sek, eller topp systolisk hastighet (PSV)>25 cm/sek, slutdiastolisk hastighet (EDV)> ​​5 cm/sek, motståndsindex RI）<0,75
  6. HbA1c är mellan 6,5%-10%
  7. Fysisk undersökning utan avvikelser
  8. Vill gärna samtycka till att delta i studieuppföljningen
  9. Villig att begränsa alkoholintaget eliminera användningen av rekreationsdroger för sexuella möten.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (angina, arytmi, hjärtsvikt, stroke), njursvikt, andningssvikt; historia av malignitet
  2. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) syfilistest
  3. Testosteronnivån är mindre än 200 ng/dL
  4. Serum AST/ALT >3*övre normalgräns eller kreatinin >1,5*övre normalgräns
  5. HbA1c uppvisar mer än 10 %
  6. Enligt utredarnas bedömning, med klinisk betydelse av penisavvikelser, eller har genomgått penisprotesimplantationskirurgi
  7. Patientpartnern försöker bli gravid under försöksperioden
  8. Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie
  9. Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HUC-MSC
Intrakavernös injektion av 15 miljoner HUC-MSC.
Biologisk: HUC-MSC
Försökspersonerna kommer att få intrakavernös injektion av HUCMSC.
Experimentell: Injicerbar kollagenställning + HUC-MSC
Intrakavernös injektion av injicerbar kollagenställning kombinerat med 15 miljoner HUC-MSC.
Biologisk: Injicerbar kollagenställning + HUC-MSC
Försökspersonerna kommer att få intrakavernös injektion av blandningen av injicerbar kollagenställning och HUC-MSC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av negativa händelser
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
Försökspersonerna måste fylla i frågeformuläret för IIEF-5 varje besök för att utvärdera erektil funktion
1,3,6,9 och 12 månader
Förbättring i penis färg Doppler ultraljud
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
1,3,6,9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på HUC-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera