Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční Collagen Scaffold™ v kombinaci s HUC-MSC pro zlepšení erektilní funkce u mužů s diabetem

23. ledna 2019 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injekční Collagen Scaffold™ v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupeční šňůry (HUC-MSC) pro zlepšení erektilní funkce u mužů s diabetem

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) je navrhovaná léčba proveditelná; 2) je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s diagnostikovanou diabetickou erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 nebo 2, hladina glukózy v krvi je dobře kontrolována, není účinná s perorálním PDE-5i
  2. Mějte stálého partnera, který je ochoten se během studie věnovat sexuální aktivitě více než dvakrát měsíčně
  3. Muži, věk 20-65 let
  4. Skóre IIEF-5 je pod 16
  5. Penilní arteriální insuficience nebo venózní prosakování (dopplerovský): maximální systolická rychlost (PSV) <25 cm/s, nebo maximální systolická rychlost (PSV) > 25 cm/s, enddiastolická rychlost (EDV) > 5 cm/s, index odporu RI<0,75
  6. HbA1c je mezi 6,5%-10%
  7. Fyzikální vyšetření bez abnormalit
  8. Ochotný souhlasit s účastí na následné studii
  9. Ochota omezit příjem alkoholu eliminuje užívání rekreačních drog pro sexuální styky.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, arytmie, srdeční selhání, mrtvice), selhání ledvin, respirační selhání; anamnéza malignity
  2. Pozitivní na test syfilis na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
  3. Hladina testosteronu je nižší než 200 ng/dl
  4. AST/ALT v séru >3*horní hranice normy nebo kreatinin >1,5*horní hranice normy
  5. HbA1c vykazuje více než 10 %
  6. Podle úsudku výzkumníků s klinickým významem abnormalit penisu nebo podstoupil implantaci penilní protézy
  7. Partnerka pacientky se snaží otěhotnět během zkušební doby
  8. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie
  9. Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HUC-MSC
Intrakavernózní injekce 15 milionů HUC-MSC.
Biologický: HUC-MSC
Subjekty dostanou intrakavernózní injekci HUCMSC.
Experimentální: Injekční kolagenové lešení + HUC-MSC
Intrakavernózní injekce injekčního kolagenového lešení kombinovaného s 15 miliony HUC-MSC.
Biologický: Injekční kolagenové lešení + HUC-MSC
Subjekty dostanou intrakavernózní injekci směsi injikovatelného kolagenového skafoldu a HUC-MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
Subjekty musí při každé návštěvě vyplnit dotazník IIEF-5 pro hodnocení erektilní funkce
1,3,6,9 a 12 měsíců
Zlepšení barevné dopplerovské ultrasonografie penisu
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
1,3,6,9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na HUC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit