Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Injectable Collagen Scaffold™ в сочетании с HUC-MSC для улучшения эректильной функции у мужчин с диабетом

23 января 2019 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injectable Collagen Scaffold™ в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины человека (HUC-MSC), для улучшения эректильной функции у мужчин с диабетом

Цель этого клинического исследования - ответить на вопросы: 1) осуществимо ли предлагаемое лечение; 2) является ли лечение эффективным в улучшении патологии патологии больных с диагностированной диабетической эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 1 или 2 типа, хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови, не эффективен при пероральном приеме ФДЭ-5i
  2. Иметь постоянного партнера, который готов заниматься сексом более двух раз в месяц во время исследования.
  3. Мужчины, возраст 20-65 лет
  4. Оценка МИЭФ-5 меньше 16
  5. Артериальная недостаточность полового члена или венозная утечка (допплер): пиковая систолическая скорость (PSV) <25 см/сек или пиковая систолическая скорость (PSV)> 25 см/сек, конечно-диастолическая скорость (EDV) > 5 см/сек, индекс резистентности РИ）<0,75
  6. HbA1c составляет от 6,5% до 10%
  7. Физикальное обследование без отклонений
  8. Готовность дать согласие на участие в последующем наблюдении за исследованием
  9. Стремление ограничить потребление алкоголя исключить использование рекреационных наркотиков для сексуальных контактов.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, аритмия, сердечная недостаточность, инсульт), почечная недостаточность, дыхательная недостаточность; история злокачественных новообразований
  2. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), сифилис
  3. Уровень тестостерона ниже 200 нг/дл
  4. АСТ/АЛТ в сыворотке >3*верхняя граница нормы или креатинин >1,5*верхняя граница нормы
  5. HbA1c показывает более 10%
  6. По мнению следователя, с клинически значимыми аномалиями полового члена или перенесшим операцию по имплантации протеза полового члена
  7. Партнер пациента пытается забеременеть в течение испытательного периода
  8. Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
  9. Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HUC-MSC
Внутрикавернозная инъекция 15 миллионов HUC-MSC.
Биологический: HUC-MSC
Субъекты получат интракавернозную инъекцию HUCMSC.
Экспериментальный: Инъекционный коллагеновый каркас + HUC-MSC
Интракавернозная инъекция инъекционного коллагенового каркаса в сочетании с 15 миллионами HUC-MSC.
Биологический: Инъекционный коллагеновый каркас + HUC-MSC
Субъекты получат интракавернозную инъекцию смеси инъекционного коллагенового каркаса и HUC-MSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
Субъекты должны заполнять анкету МИЭФ-5 при каждом посещении для оценки эректильной функции.
1,3,6,9 и 12 месяцев
Улучшение цветной допплерографии полового члена
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
1,3,6,9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Sciences

Соавторы

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться