Injectable Collagen Scaffold™ 结合 HUC-MSCs 改善糖尿病男性的勃起功能
2019年1月23日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
可注射的胶原蛋白支架™ 与人脐带来源的间充质干细胞 (HUC-MSCs) 相结合，用于改善糖尿病男性的勃起功能
本临床研究的目的是回答以下问题：1) 建议的治疗是否可行； 2)是有效改善诊断为糖尿病性勃起功能障碍患者的疾病病理学的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病，血糖控制良好，口服PDE-5i无效
- 有一个稳定的伴侣愿意在研究期间每月进行两次以上的性活动
- 男性，年龄20-65岁
- IIEF-5 分数低于 16
- 阴茎动脉供血不足或静脉渗漏（多普勒）：收缩期峰值流速（PSV）<25cm/sec，或收缩期峰值流速（PSV）>25cm/sec，舒张末期流速（EDV）>5cm/sec，阻力指数（折射率）<0.75
- HbA1c 在 6.5%-10% 之间
- 体格检查无异常
- 愿意同意参加研究随访
- 愿意限制酒精摄入，避免在性行为中使用消遣性药物。
排除标准：
- 严重的心血管疾病（心绞痛、心律失常、心力衰竭、中风）、肾衰竭、呼吸衰竭；恶性肿瘤史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 梅毒检测呈阳性
- 睾酮水平低于 200ng/dL
- 血清 AST/ALT >3* 正常上限或肌酐 >1.5* 正常上限
- HbA1c 显示大于 10%
- 经研究者判断，具有临床意义的阴茎异常，或已接受阴茎假体植入手术
- 患者伴侣在试用期间试图怀孕
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HUC-间充质干细胞
海绵体内注射 1500 万个 HUC-MSC。
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受试者将接受 HUCMSC 的海绵体内注射。
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实验性的：可注射胶原蛋白支架 + HUC-MSC
海绵体内注射可注射胶原支架结合 1500 万个 HUC-MSC。
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受试者将接受海绵体内注射可注射胶原支架和 HUC-MSC 的混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-5（国际勃起功能指数）的改善
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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受试者每次就诊时必须填写IIEF-5调查问卷以评估勃起功能
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1、3、6、9 和 12 个月
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阴茎彩色多普勒超声检查的改进
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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