Injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med HUC-MSCs for forbedring av erektil funksjon hos menn med diabetes
23. januar 2019 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) for forbedring av erektil funksjon hos menn med diabetes
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene: 1) er den foreslåtte behandlingen gjennomførbar; 2) er effektiv behandling for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med diagnostisert diabetisk erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes, blodsukker kontrollert godt, ikke effektiv med oral PDE-5i
- Ha en konsekvent partner som er villig til å delta i seksuell aktivitet mer enn to ganger i måneden i løpet av studien
- Menn, alder 20-65 år
- IIEF-5-poengsum er under 16
- Penile arteriell insuffisiens eller venøs lekkasje (doppler): topp systolisk hastighet (PSV) <25 cm/sek, eller topp systolisk hastighet (PSV)>25 cm/sek, endediastolisk hastighet (EDV)> 5 cm/sek, motstandsindeks RI）<0,75
- HbA1c er mellom 6,5 %-10 %
- Fysisk undersøkelse uten avvik
- Villig til å samtykke til å delta i studieoppfølgingen
- Villig til å begrense alkoholinntaket eliminere bruk av rekreasjonsmedisiner for seksuelle møter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (angina, arytmi, hjertesvikt, hjerneslag), nyresvikt, respirasjonssvikt; historie med malignitet
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) syfilistest
- Testosteronnivået er mindre enn 200 ng/dL
- Serum AST/ALT >3*øvre normalgrense eller kreatinin >1,5*øvre normalgrense
- HbA1c viser mer enn 10 %
- I etterforskernes vurdering, med klinisk betydning av penis abnormiteter, eller har mottatt penis protese implantasjon kirurgi
- Pasientens partner prøver å bli gravid i løpet av prøveperioden
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUC-MSCs
Intrakavernøs injeksjon av 15 millioner HUC-MSCs.
|
Forsøkspersonene vil få intrakavernøs injeksjon av HUCMSC.
|
|
Eksperimentell: Injiserbart kollagenstillas + HUC-MSCs
Intrakavernøs injeksjon av injiserbart kollagenstillas kombinert med 15 millioner HUC-MSCs.
|
Forsøkspersonene vil få intrakavernøs injeksjon av blandingen av injiserbart kollagenstillas og HUC-MSCs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
|
Forsøkspersonene må fylle ut spørreskjemaet til IIEF-5 hvert besøk for å evaluere erektil funksjon
|
1,3,6,9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i penisfarge-doppler-ultralyd
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
|
1,3,6,9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Erektil dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-DEF/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .