Injektálható Collagen Scaffold™ HUC-MSC-kkel kombinálva a cukorbeteg férfiak erekciós funkciójának javítására
2019. január 23. frissítette: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Injektálható kollagén Scaffold™ humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekkel (HUC-MSC) kombinálva a cukorbeteg férfiak erekciós funkciójának javítására
E klinikai vizsgálat célja a következő kérdések megválaszolása: 1) megvalósítható-e a javasolt kezelés; 2) hatékony-e a kezelés a diagnosztizált diabéteszes merevedési zavarban szenvedő betegek betegségpatológiájának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, a vércukorszint jól szabályozott, az orális PDE-5i nem hatásos
- Legyen olyan állandó partnered, aki a vizsgálat ideje alatt havonta kétszer hajlandó szexuális tevékenységet folytatni
- Férfiak, 20-65 év
- Az IIEF-5 pontszám 16 alatt van
- Pénisz artériás elégtelenség vagy vénás szivárgás (doppler): szisztolés csúcssebesség (PSV) <25 cm/s, vagy maximális szisztolés sebesség (PSV) > 25 cm/s, végdiasztolés sebesség (EDV) > 5 cm/s, ellenállási index RI）<0,75
- A HbA1c 6,5-10% között van
- Fizikális vizsgálat rendellenességek nélkül
- Hajlandó beleegyezni a vizsgálat nyomon követésében való részvételbe
- Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást, megszüntetni a rekreációs drogok szexuális kapcsolatra való használatát.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (angina, aritmia, szívelégtelenség, stroke), veseelégtelenség, légzési elégtelenség; rosszindulatú daganat anamnézisében
- Pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) szifilisz tesztje
- A tesztoszteron szintje kevesebb, mint 200 ng/dl
- A szérum AST/ALT >3*normális felső határa vagy kreatinin >1,5*normális felső határ
- HbA1c 10%-nál nagyobb
- A nyomozók megítélése szerint pénisz-rendellenesség klinikai jelentőségű, vagy péniszprotézis beültetési műtéten esett át
- A páciens partnere a próbaidőszak alatt próbál teherbe esni
- Bármilyen vizsgált gyógyszernek vagy eljárásnak való kitettség a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HUC-MSC-k
15 millió HUC-MSC intracavernális injekciója.
|
Az alanyok intracavernális HUCMSC injekciót kapnak.
|
|
Kísérleti: Injektálható kollagén állvány + HUC-MSC
Injektálható kollagén állvány intracavernális injekciója 15 millió HUC-MSC-vel kombinálva.
|
Az alanyok intracavernális injekciót kapnak injektálható kollagén állvány és HUC-MSC keverékéből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az IIEF-5-ben (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 1,3,6,9 és 12 hónap
|
Az alanyoknak minden látogatásuk során ki kell tölteniük az IIEF-5 kérdőívét az erekciós funkció értékeléséhez
|
1,3,6,9 és 12 hónap
|
|
Javulás a pénisz szín Doppler ultrahangvizsgálatában
Időkeret: 1,3,6,9 és 12 hónap
|
1,3,6,9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Erektilis diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-XDA-DEF/IGDB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .