Injecteerbare collageensteiger™ gecombineerd met HUC-MSC's voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met diabetes
23 januari 2019 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Injecteerbare collageensteiger™ gecombineerd met van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met diabetes
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) is de voorgestelde behandeling haalbaar; 2) is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met gediagnosticeerde diabetische erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2, bloedglucose goed onder controle, niet effectief bij orale PDE-5i
- Een consistente partner hebben die tijdens het onderzoek bereid is meer dan twee keer per maand seksuele activiteiten te ondernemen
- Mannen, leeftijd 20-65 jaar
- IIEF-5-score is onder de 16
- Peniele arteriële insufficiëntie of veneuze lekkage (doppler): piek systolische snelheid (PSV) <25 cm/sec, of piek systolische snelheid (PSV)> 25 cm/sec, eind-diastolische snelheid (EDV)> 5 cm/sec, weerstandsindex (weerstandsindex) RI）<0,75
- HbA1c ligt tussen 6,5%-10%
- Lichamelijk onderzoek zonder afwijkingen
- Bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan de follow-up van het onderzoek
- Bereid om de alcoholinname te beperken, het gebruik van recreatieve drugs voor seksuele ontmoetingen te elimineren.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, aritmie, hartfalen, beroerte), nierfalen, ademhalingsfalen; geschiedenis van maligniteit
- Positief voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) syfilistest
- Het testosteronniveau is minder dan 200 ng/dL
- Serum ASAT/ALAT >3*bovengrens van normaal of creatinine >1,5*bovengrens van normaal
- HbA1c vertoont meer dan 10%
- Naar het oordeel van de onderzoeker, met klinische significantie van penisafwijkingen, of een operatie voor het implanteren van een penisprothese heeft ondergaan
- De partner van de patiënt probeert tijdens de proefperiode zwanger te worden
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
- Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HUC-MSC's
Intracaverneuze injectie van 15 miljoen HUC-MSC's.
|
De proefpersonen zullen intracaverneuze injectie van HUCMSC krijgen.
|
|
Experimenteel: Injecteerbare collageensteiger + HUC-MSC's
Intracaverneuze injectie van injecteerbare collageensteiger gecombineerd met 15 miljoen HUC-MSC's.
|
De proefpersonen zullen een intracaverneuze injectie krijgen van het mengsel van injecteerbare collageensteiger en HUC-MSC's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
1 maand na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
|
De proefpersonen moeten bij elk bezoek de vragenlijst van IIEF-5 invullen om de erectiele functie te evalueren
|
1,3,6,9 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de kleur Doppler-echografie van de penis
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
|
1,3,6,9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-DEF/IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .