Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava Collagen Scaffold™ yhdistettynä HUC-MSC:n kanssa erektiotoiminnan parantamiseen diabeetikoilla miehillä

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injektoitava Collagen Scaffold™ yhdistettynä ihmisen napanuorasta peräisin oleviin mesenkymaalisiin kantasoluihin (HUC-MSC) diabetesta sairastavien miesten erektiotoiminnan parantamiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin: 1) onko ehdotettu hoito toteutettavissa; 2) onko hoito tehokas parantamaan potilaiden, joilla on diagnosoitu diabeettinen erektiohäiriö, sairauden patologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai 2 diabetes, verensokeri hallinnassa hyvin, ei tehoa oraalisella PDE-5i:llä
  2. Sinulla on johdonmukainen kumppani, joka on valmis osallistumaan seksuaaliseen toimintaan useammin kuin kahdesti kuukaudessa tutkimuksen aikana
  3. Miehet, ikä 20-65 vuotta
  4. IIEF-5-pisteet ovat alle 16
  5. Peniksen valtimon vajaatoiminta tai laskimovuoto (doppler): systolinen huippunopeus (PSV) <25 cm/s, tai systolinen huippunopeus (PSV) > 25 cm/s, loppudiastolinen nopeus (EDV) > 5 cm/s, vastusindeksi RI) <0,75
  6. HbA1c on 6,5–10 %
  7. Fyysinen tarkastus ilman poikkeavuuksia
  8. Valmis suostumaan osallistumaan tutkimuksen seurantaan
  9. Halukkuus rajoittaa alkoholinkäyttöä lopettaa huumeiden käytön seksuaalisissa kohtaamisissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (angina, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus), munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus; pahanlaatuisuushistoria
  2. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) kuppatesti
  3. Testosteronitaso on alle 200 ng/dl
  4. Seerumin AST/ALT >3*normaalin yläraja tai kreatiniini >1,5*normin yläraja
  5. HbA1c yli 10 %
  6. Tutkijan arvion mukaan peniksen poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä tai hänelle on tehty peniksen proteesin implantointileikkaus
  7. Potilaskumppani yrittää tulla raskaaksi koeajan aikana
  8. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai samanaikaiseen tutkimukseen osallistumista, mikä saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
  9. Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUC-MSC:t
15 miljoonan HUC-MSC:n intrakavernoottinen injektio.
Biologinen: HUC-MSC:t
Koehenkilöt saavat HUCMSC:n intracavernoosin injektion.
Kokeellinen: Injektoitava kollageenitelineet + HUC-MSC:t
Intracavernoosinen injektio injektoitavan kollageenirungon kanssa yhdistettynä 15 miljoonaan HUC-MSC:hen.
Biologinen: Injektoitava kollageenitelineet + HUC-MSC:t
Koehenkilöt saavat intracavernoosisen injektion injektoitavan kollageenitelineen ja HUC-MSC:iden seosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-5:n (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi) parannus
Aikaikkuna: 1,3,6,9 ja 12 kuukautta
Tutkittavien on täytettävä IIEF-5 kyselylomake jokaisella käynnillä arvioidakseen erektiotoimintaa
1,3,6,9 ja 12 kuukautta
Peniksen väridoppler-ultraäänitutkimuksen parannus
Aikaikkuna: 1,3,6,9 ja 12 kuukautta
1,3,6,9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HUC-MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa