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Injizierbares Collagen Scaffold™ kombiniert mit HUC-MSCs zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit Diabetes

23. Januar 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injizierbares Collagen Scaffold™ in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur (HUC-MSCs) zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit Diabetes

Die Absicht dieser klinischen Studie ist die Beantwortung folgender Fragen: 1) Ist die vorgeschlagene Behandlung durchführbar? 2) ist eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit diagnostizierter diabetischer erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1 oder 2, gut eingestellter Blutzucker, nicht wirksam mit oralem PDE-5i
  2. Haben Sie einen beständigen Partner, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen
  3. Männer, Alter 20-65 Jahre
  4. IIEF-5-Score ist unter 16
  5. Arterielle Penisinsuffizienz oder venöse Leckage (Doppler): systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) < 25 cm/s oder systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) > 25 cm/s, enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) > 5 cm/s, Widerstandsindex (Widerstandsindex) RI） <0,75
  6. HbA1c liegt zwischen 6,5 %-10 %
  7. Körperliche Untersuchung ohne Auffälligkeiten
  8. Bereit, der Teilnahme an der Studiennachsorge zuzustimmen
  9. Die Bereitschaft, den Alkoholkonsum einzuschränken, eliminiert den Konsum von Freizeitdrogen für sexuelle Begegnungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Arrhythmie, Herzversagen, Schlaganfall), Nierenversagen, Atemversagen; Geschichte der Malignität
  2. Positiv auf Syphilis-Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Der Testosteronspiegel liegt unter 200ng/dL
  4. Serum AST/ALT >3*Obergrenze des Normalwertes oder Kreatinin >1,5*Obergrenze des Normalwertes
  5. HbA1c zeigen mehr als 10 %
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers mit klinischer Bedeutung von Penisanomalien oder einer Penisprothesenimplantationsoperation
  7. Die Partnerin der Patientin versucht, während der Probezeit schwanger zu werden
  8. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  9. Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUC-MSCs
Intrakavernöse Injektion von 15 Millionen HUC-MSCs.
Biologisch: HUC-MSCs
Die Probanden erhalten eine intrakavernöse Injektion von HUCMSC.
Experimental: Injizierbares Kollagengerüst + HUC-MSCs
Intrakavernöse Injektion eines injizierbaren Kollagengerüsts kombiniert mit 15 Millionen HUC-MSCs.
Biologisch: Injizierbares Kollagengerüst + HUC-MSCs
Die Probanden erhalten eine intrakavernöse Injektion der Mischung aus injizierbarem Kollagengerüst und HUC-MSCs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
1 Monat nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
Die Probanden müssen bei jedem Besuch den Fragebogen des IIEF-5 ausfüllen, um die erektile Funktion zu bewerten
1,3,6,9 und 12 Monate
Verbesserung der Farbdopplersonographie des Penis
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
1,3,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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