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Impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con HUC-MSC per il miglioramento della funzione erettile negli uomini con diabete

23 gennaio 2019 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (HUC-MSC) per il miglioramento della funzione erettile negli uomini con diabete

L'intento di questo studio clinico è di rispondere alle domande: 1) è fattibile il trattamento proposto; 2) è un trattamento efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti con diagnosi di disfunzione erettile diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o 2, glucosio nel sangue ben controllato, non efficace con PDE-5i orale
  2. Avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio
  3. Maschi, età 20-65 anni
  4. Il punteggio IIEF-5 è inferiore a 16
  5. Insufficienza arteriosa peniena o perdita venosa (doppler): velocità sistolica di picco (PSV) <25 cm/sec, o velocità sistolica di picco (PSV)>25 cm/sec, velocità telediastolica (EDV)> ​​5 cm/sec, indice di resistenza ( IR）<0,75
  6. HbA1c è compreso tra il 6,5% e il 10%
  7. Esame fisico senza anomalie
  8. - Disponibilità ad acconsentire a partecipare al follow-up dello studio
  9. Disposto a limitare l'assunzione di alcol, eliminare l'uso di droghe ricreative per gli incontri sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiovascolari (angina, aritmia, insufficienza cardiaca, ictus), insufficienza renale, insufficienza respiratoria; storia di malignità
  2. Positivo per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) della sifilide
  3. Il livello di testosterone è inferiore a 200 ng/dL
  4. AST/ALT sierica >3*limite superiore della norma o creatinina >1,5*limite superiore della norma
  5. Esposizione di HbA1c superiore al 10%
  6. A giudizio degli investigatori, con significato clinico di anomalie del pene o ha ricevuto un intervento chirurgico di impianto di protesi peniena
  7. Il partner del paziente sta cercando di concepire durante il periodo di prova
  8. Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolati in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  9. Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HUC-MSC
Iniezione intracavernosa di 15 milioni di HUC-MSC.
Biologico: HUC-MSC
I soggetti riceveranno l'iniezione intracavernosa di HUCMSC.
Sperimentale: Impalcatura di collagene iniettabile + HUC-MSC
Iniezione intracavernosa di impalcatura di collagene iniettabile combinata con 15 milioni di HUC-MSC.
Biologico: Impalcatura di collagene iniettabile + HUC-MSC
I soggetti riceveranno l'iniezione intracavernosa della miscela di impalcature di collagene iniettabili e HUC-MSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in IIEF-5 (indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
I soggetti devono compilare il questionario di IIEF-5 ad ogni visita per valutare la funzione erettile
1,3,6,9 e 12 mesi
Miglioramento dell'ecografia color Doppler del pene
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
1,3,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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