이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병이 있는 남성의 발기 기능 개선을 위한 HUC-MSC와 결합된 주사 가능한 Collagen Scaffold™

2019년 1월 23일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

당뇨병이 있는 남성의 발기 기능 개선을 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs)와 결합된 주사 가능한 Collagen Scaffold™

이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다. 1) 제안된 치료가 실행 가능합니다. 2) 당뇨병성 발기부전 진단을 받은 환자의 질병 병리 개선에 효과적인 치료법이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 1형 또는 2형 당뇨병, 혈당 조절 잘됨, 경구용 PDE-5i에 효과 없음
  2. 연구 기간 동안 한 달에 두 번 이상 성행위를 할 의향이 있는 일관된 파트너가 있어야 합니다.
  3. 남성, 20-65세
  4. IIEF-5 점수는 16 미만입니다.
  5. 음경 동맥 부전 또는 정맥 누출(도플러): 최고 수축기 속도(PSV) < 25cm/초 또는 최고 수축기 속도(PSV) > 25cm/초, 이완기말 속도(EDV) > 5cm/초, 저항 지수( RI)<0.75
  6. HbA1c는 6.5%-10% 사이입니다.
  7. 이상이 없는 신체검사
  8. 후속 연구 참여에 동의할 의향이 있음
  9. 알코올 섭취를 기꺼이 제한하려는 의지는 성행위를 위한 기분 전환용 약물 사용을 제거합니다.

제외 기준:

  1. 중증 심혈관 질환(협심증, 부정맥, 심부전, 뇌졸중), 신부전, 호흡 부전; 악성의 역사
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 매독 검사 양성
  3. 테스토스테론 수치가 200ng/dL 미만
  4. 혈청 AST/ALT >3*정상 상한 또는 크레아티닌 >1.5*정상 상한
  5. 10% 이상의 HbA1c 전시
  6. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 음경 이상이 있거나 음경 보형물 삽입 수술을 받은 경우
  7. 시험 기간 동안 환자 파트너가 임신을 시도하고 있습니다.
  8. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출
  9. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HUC-MSC
1,500만 개의 HUC-MSC를 해면체 내 주사.
생물학적: HUC-MSC
피험자는 HUCMSC의 해면체내 주사를 받을 것입니다.
실험적: 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드 + HUC-MSC
1,500만 개의 HUC-MSC와 결합된 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드의 해면체 내 주사.
생물학적: 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드 + HUC-MSC
피험자는 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드와 HUC-MSC의 혼합물을 해면체 내 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 개입 후 1개월
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF-5(국제발기기능지수) 개선
기간: 1,3,6,9 및 12개월
피험자는 발기 기능을 평가하기 위해 방문할 때마다 IIEF-5의 설문지를 작성해야 합니다.
1,3,6,9 및 12개월
음경 색 도플러 초음파의 개선
기간: 1,3,6,9 및 12개월
1,3,6,9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Sciences

협력자

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

HUC-MSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다