Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbart Collagen Scaffold™ kombineret med HUC-MSC'er til forbedring af erektil funktion hos mænd med diabetes

23. januar 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Injicerbart Collagen Scaffold™ kombineret med humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) til forbedring af erektil funktion hos mænd med diabetes

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene: 1) er den foreslåede behandling mulig; 2) er effektiv behandling til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diagnosticeret diabetisk erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller 2 diabetes, blodsukker kontrolleret godt, ikke effektiv med oral PDE-5i
  2. Har en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen
  3. Mænd, alderen 20-65 år
  4. IIEF-5 score er under 16
  5. Penis arteriel insufficiens eller venøs lækage (doppler): maksimal systolisk hastighed (PSV) <25 cm/sek., eller maksimal systolisk hastighed (PSV) > 25 cm/sek., slutdiastolisk hastighed (EDV)> ​​5 cm/sek., modstandsindeks RI）<0,75
  6. HbA1c er mellem 6,5%-10%
  7. Fysisk undersøgelse uden abnormiteter
  8. Vil gerne give samtykke til at deltage i undersøgelsesopfølgningen
  9. Villig til at begrænse alkoholindtaget eliminere brugen af ​​rekreative stoffer til seksuelle møder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (angina, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde), nyresvigt, respirationssvigt; malignitetshistorie
  2. Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) syfilistest
  3. Testosteronniveauet er mindre end 200ng/dL
  4. Serum AST/ALT >3*øvre grænse for normal eller kreatinin >1,5*øvre grænse for normal
  5. HbA1c udviser mere end 10 %
  6. I efterforskernes vurdering, med klinisk betydning af penis abnormiteter, eller har modtaget penis protese implantation kirurgi
  7. Patientens partner forsøger at blive gravid i løbet af prøveperioden
  8. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  9. Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HUC-MSC'er
Intrakavernøs injektion af 15 millioner HUC-MSC'er.
Biologisk: HUC-MSC'er
Forsøgspersonerne vil modtage intrakavernøs injektion af HUCMSC.
Eksperimentel: Injicerbart kollagen stillads + HUC-MSC'er
Intrakavernøs injektion af injicerbart kollagen stillads kombineret med 15 millioner HUC-MSC'er.
Biologisk: Injicerbart kollagen stillads + HUC-MSC'er
Forsøgspersonerne vil modtage intrakavernøs injektion af blandingen af ​​injicerbart kollagen stillads og HUC-MSC'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i IIEF-5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Forsøgspersonerne skal udfylde spørgeskemaet for IIEF-5 hvert besøg for at evaluere erektil funktion
1,3,6,9 og 12 måneder
Forbedring i penis farve Doppler ultralyd
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
1,3,6,9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HUC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner