健康な成人におけるセレキシパグの 2 つの用量強度の比較
2025年1月31日 更新者：Actelion
50 µg のフィルムコーティングされた小児用錠剤 4 錠とフィルムコーティングされた錠剤 1 錠の単回経口投与後のセレキシパグ (ACT-293987) の薬物動態を比較するための、健康な成人男性被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験セレキシパグ200μgの錠剤
セレキシパグの成人用錠剤と子供用に開発された錠剤を比較するための、健康な成人対象の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人男性にセレキシパグ (200 µg) を単回投与しますが、錠剤の強度は異なります (50 µg のフィルムコーティングされた小児用錠剤 4 錠と 200 µg のフィルムコーティングされた錠剤 1 錠のセレキシパグ)。
2回の試験治療投与の間に7～9日間のウォッシュアウトがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigator Site.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の男性被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）
- 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康
主な除外基準:
- -研究治療に対する禁忌
- -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある、疾患または医学的/外科的状態または治療の履歴または臨床的証拠
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
被験者は、期間1の間に単一の経口用量として200 µgのセレキシパグ（成体製剤）を受け取り、期間2の間に単一の経口投与量として200 µgのセレクシパグ（小児配合）を受け取ります。
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セレキシパグフィルムコーティング錠200μg 1錠
他の名前：
セレキシパグ フィルムコーティング錠 50μg 4錠
他の名前：
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実験的：シーケンスBA
被験者は、期間1および200 µgのセレクシパグ（成人定式化）の間に単一の経口投与として200 µgのセレキシパグ（小児製剤）を、期間2の単一の経口投与量として受け取ります。
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セレキシパグフィルムコーティング錠200μg 1錠
他の名前：
セレキシパグ フィルムコーティング錠 50μg 4錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレキシパグとACT-333679の血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC(0-inf)]
時間枠：各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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AUC(0-inf) は、セレキシパグとその代謝物 (ACT-333679) の血漿中濃度-時間曲線下の面積であり、ゼロから外挿された無限時間まで計算されます
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各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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セレキシパグと ACT-333679 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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Cmax は、セレキシパグとその代謝物 ACT-333679 の個々の血漿濃度の時間曲線から直接導出されます
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各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セレキシパグと ACT-333679 の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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tmax は、セレキシパグとその代謝物 ACT-333679 の個々の血漿濃度時間曲線から直接導出されます
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各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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セレキシパグと ACT-333679 の終末半減期 (t½)
時間枠：各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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セレキシパグまたはその代謝物（ACT-333679）の濃度レベルが半減するのに必要な時間
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各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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セレキシパグとACT-333679の血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC(0-t)]
時間枠：各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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AUC(0-t) は、セレキシパグとその代謝物 (ACT-333679) の血漿中濃度-時間曲線の下の面積であり、ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t まで計算されます。
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各治療期間の投与前から投与後72時間まで
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：セレキシパグの初回投与（1日目、1ピリオド）から試験終了（4日目、2ピリオド）まで
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治療に起因する AE は、試験治療に関連すると考えられるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する任意の AE であり、ECG パラメータ、バイタルサイン、または臨床検査の異常を含みます。
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セレキシパグの初回投与（1日目、1ピリオド）から試験終了（4日目、2ピリオド）まで
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関心のある安全事象の発生率
時間枠：セレキシパグの初回投与（1日目、1ピリオド）から試験終了（4日目、2ピリオド）まで
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関心のあるイベントには、心電図、バイタルサイン、または臨床検査結果の異常が含まれます
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セレキシパグの初回投与（1日目、1ピリオド）から試験終了（4日目、2ピリオド）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Margaux Boehler、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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